Oficiální pokyny Nuvaring. Návod k použití novaring ® (nuvaring). Co dělat, když jsem po týdenní přestávce zapomněl nasadit nový NuvaRing

NovaRing je hormonální antikoncepce, což je vaginální kroužek. Je zaveden intravaginálně, nezávisle, je také odstraněn bez pomoci lékaře. Poskytuje vysokou úroveň ochrany před nechtěným těhotenstvím.

Popis léku

NuvaRing je tenký, měkký polymerní kroužek obsahující malé dávky ethinylestradiolu a etonogestrelu. Výrobek musí být částečně nebo zcela průhledný, z homogenního hladkého materiálu. Pokyny pro antikoncepci NovaRing nutně odhalují charakteristické vlastnosti léku a techniku ​​jeho použití.

Sloučenina

Složení hormonálních látek zahrnuje ethinylestradiol a etonogestrel - v množství 2,7 a 11,7 mg. Základ tvoří kopolymery etylenu a vinylacetátu. Obsahuje také malé množství stearanu hořečnatého.

Režim akce

Kroužek dodává hormonální látky přímo do dělohy, dostávají se do krevního oběhu a jsou absorbovány poševní sliznicí. Koncentrace aktivních hormonů v krvi je stejná jako při užívání COC. Lék zabraňuje vývoji folikulu inhibicí ovulace. Existují také důkazy, že antikoncepce zlepšuje celkový stav ženy během menstruačního krvácení.

aplikace

Cena antikoncepce NovaRing je v porovnání s COC průměrná a v lékárnách se prodává jak jednotlivě, tak tři kusy v jednom balení. Je instalován v první den cyklu a odstraněn přesně o 21 dní později. Aby žena nezapomněla na čas sejmutí starého prstenu, jsou v krabičce s výrobkem umístěny dvě samolepky. Jedna nálepka vám připomíná, abyste odstranili starý produkt, a druhá, že je čas nainstalovat nový.

Jak se přihlásit:

1. Před zavedením si umyjte ruce mýdlem.
2. Zaujměte pohodlnou polohu, která umožňuje přístup do vagíny.
3. Stiskněte produkt dvěma prsty a vložte jej dovnitř, co nejhlouběji.
4. Ujistěte se, že je v pohodlné poloze.

Manipulaci je vhodné provádět ve dřepu, vleže, ve stoji, pokrčení a pohyb jedné nohy do strany. Jeho poloha uvnitř není důležitá, hlavním vodítkem je pohodlí ženy. K provedení těchto úkonů nejsou potřeba žádné lubrikanty, pomocné látky ani aplikátory. Odstraňuje se dvěma prsty ve stejné pohodlné poloze.

Důležité! Pokud je kroužek zaveden podle pokynů, zachovává si svou celistvost, žena jej přestane cítit ihned po zavedení. Její sexuální partner také necítí přítomnost produktu během pohlavního styku.

Prsten se odstraní po 21 dnech.. Po 1-2 dnech se objeví menstruační krvácení. Přesně o týden později je nainstalován nový produkt. Během této doby se krvácení zpravidla úplně zastaví.

Je povoleno extrahovat finanční prostředky po dobu až tří hodin při zachování jeho účinnosti. Pokud byla přestávka povolena na více než stanovenou dobu, bude vyžadována další bariérová antikoncepce. Pokud byl výrobek náhodně odstraněn, musí být okamžitě opláchnut tekoucí vodou o teplotě 30-37 stupňů a znovu nainstalován.

Odchylky v obvyklém způsobu aplikace NuvaRingu

V případě nepředvídaných situací může dojít k porušení režimu použití nástroje. Aby to nemělo nežádoucí důsledky, musíte postupovat podle jednoduchých pokynů. Možná porušení režimu:

• přestávka mezi cykly se prodlouží;
• rozšířený provoz jednoho kroužku;
• zkrácená přestávka mezi dvěma cykly.

Pokud po odstranění jednoho antikoncepčního kroužku trvá přestávka déle než 7 dní, je třeba před instalací nového léku vyloučit těhotenství. Pokud v důsledku porušení režimu nedošlo k těhotenství, je okamžitě nainstalován nový lék. V tomto případě budete muset příští týden po začátku používání nového NovaRingu používat jakoukoli bariérovou antikoncepci.

Pokud nebyl kroužek odstraněn včas, pak jeho antikoncepční účinek po čtvrtém týdnu používání začne klesat. Svou vysokou účinnost si zachovává po dobu 4 týdnů, poté jsou nutné další prostředky ochrany před nechtěným otěhotněním. Zároveň se na konci prodlouženého cyklu může objevit špinění.

Po delším používání je standardní přestávka - 7 dní. Před zavedením nového kroužku, pokud nebyly na konci prodlouženého cyklu užívání použity žádné jiné antikoncepční prostředky, je třeba vyloučit těhotenství.

Zkrácená přestávka mezi dvěma cykly je možná, pokud potřebujete rychle ukončit krvácení z vysazení a posunout další cyklus o několik dní. V tomto případě však může dojít k mírnému krvácení v dalším po zkrácené době užívání léku.

Žena může zapomenout vyjmout nebo vložit NuvaRing nebo narušit sedmidenní přestávku mezi tím. V tomto případě je důležité před zavedením nového kroužku vyloučit těhotenství.

Změna načasování menstruace

Pokud je potřeba posunout načasování menstruace, můžete záměrně prodloužit nebo zkrátit dobu přestávky mezi cykly. S prodlužujícím se obdobím klidu by se však spolu s přípravkem NuvaRing měla používat bariérová antikoncepce.

Někdy je dovoleno nedělat pauzu mezi dvěma antikoncepcemi. V tomto případě začne menstruace až po začátku další přestávky, tj. 6 týdnů po posledním krvácení z vysazení.

Důležité! Jakékoli změny ve standardním schématu používání vaginální antikoncepce NovaRing jsou nežádoucí, proto je zvláště nutné pečlivě sledovat stav těla, pohodu, přítomnost předčasného špinění a krvácení. Jakmile je zjištěno porušení rozvrhu, musíte se vrátit ke standardnímu užívání antikoncepce.

Zrušení antikoncepce

Zrušení se provádí po dokončení celého cyklu používání. To znamená, že po odstranění dalšího kroužku se nový po 7 dnech jednoduše nenasadí. V důsledku vysazení lze tyto jevy pozorovat v období po prvním cyklu bez léku:

• zvýšené menstruační krvácení;
• otok, bolestivost hrudníku;
• bolestivou menstruaci.

Po zahájení používání přípravku NuvaRing mnoho žen zaznamená zlepšení svého stavu během menstruace. Žádné premenstruační bolesti, krvácení je sníženo. Účinek snížení zátěže menstruačního cyklu na tělo trvá po celou dobu užívání léku. To je dobrá prevence silné ztráty krve během menstruace. Ale po zrušení se tělo vrátí do normálního stavu.

Zrušení může být spojeno s plánováním těhotenství, v takovém případě se doporučuje počkat, dokud se neustaví normální menstruační cyklus. Lékařům to usnadní výpočet gestačního věku. Jinak je početí ihned po zrušení povolená a nijak neovlivňuje průběh těhotenství.

Důležité! Pokud dojde k těhotenství v důsledku porušení antikoncepčního plánu, musí být zařízení okamžitě odstraněno. Tato antikoncepce je kontraindikována i u HB, protože může snížit úroveň tvorby mléka nebo vést k zastavení laktace.

Možné vedlejší účinky

Podle pokynů pro recenze lékařů má antikoncepce NovaRing řadu možných vedlejších účinků. Objevují se zřídka (méně často 1/100, ale častěji 1/1000). Tyto zahrnují:

• vaginální infekce;
• vaginální výtok;
• nepohodlí v oblasti genitálií (svědění, bolest, podráždění);
• bolest, pocity tahání v břiše;
• překrvení mléčných žláz;
• bolest hlavy;
• snížené libido;
• přibývání na váze;
• kožní vyrážky.

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky, je lepší poradit se s odborníkem. V závislosti na situaci lékař doporučuje, abyste buď okamžitě odstranili kroužek, nebo dokončili cyklus. Může také předepsat léky na zmírnění nepříjemných příznaků.

Velmi zřídka se vyskytuje alergie na přípravek nebo zvýšená citlivost a bolestivost při pohlavním styku s partnerem. Podle recenzí muži při sexu necítí přítomnost této antikoncepce.

Kontraindikace

Kontraindikace použití kroužku jsou stejné jako u jiné hormonální antikoncepce. Tyto zahrnují:

• žilní nebo arteriální trombóza, dispozice k ní;
• srdeční vady;
• migréna (zejména s fokálními příznaky);
• hypertenze;
• gastrointestinální onemocnění (pankreatitida, nádory jater, chronická onemocnění jater);
• hormonálně závislé nádory;
• vaginální krvácení s nejasnou diagnózou;
• rehabilitace po operaci;
• diabetes mellitus s poškozením cév;
• těhotenství a kojení;
• alergické reakce na složky léčiva;
• kouření u žen starších 35 let.

Před použitím léku byste se měli poradit se zkušeným gynekologem, užívání léku a léčba bez konzultace může vést k neočekávaným vedlejším účinkům.

- hormonální antikoncepce, jejíž intravaginální podání vede k inhibici syntézy hormonů - a LH, inhibici ovulace, obstrukci dozrávání folikulů, čímž blokuje ovulaci a příchod neočekávaného těhotenství.

S přihlédnutím k Pearl indexu nepřesahuje možné otěhotnění po použití této antikoncepce 0,96 %. Lék neovlivní snížení hustoty kostí, ale může snížit frekvenci acyklického menstruačního krvácení, rozvoj anémie z nedostatku železa.

Sloučenina

Kroužek pro zavedení do pochvy obsahuje:

• ethinylestradiol (2,7 mg), etonogestrel (11,7 mg), jako 2 účinné složky;
• ethylenový kopolymer, vinylacetátový kopolymer, také stearát hořečnatý jako základní excipienty.

Formulář vydání

Nuvaring je průhledný kroužek pro vaginální podání. Nemá žádnou speciální barvu a je umístěn ve voděodolném obalu. Forma balení - balení s 1-3 kroužky a připojeným návodem k použití.

Působení drogy

Ovulace je blokována díky 2 aktivním složkám přípravku Novaring - estrogenu a progesteronu, jakožto pojivům s přirozenými receptory v ženském těle, komplexně ovlivňující cílový orgán:

Pokud neustále aplikujete Nuvaring, pak existuje:

• regulace menstruačních cyklů;
• snížení spasmu, bolestivých syndromů, krvácení;
• překážkou pro rozvoj přípustného mimoděložního těhotenství, rakoviny vaječníků, mléčných žláz, endometria.

S Nuvaringem dochází k rovnoměrné distribuci složek po tkáních vaginální sliznice a téměř úplné absorpci do systémové cirkulace.

Indikace pro použití

Droga je vynikající a bezpečná antikoncepce a je považována za nejlepší antikoncepci pro ženy v reprodukčním věku.

Má nízkodávkový kombinovaný hormonální účinek, přispívá k:

• zabránění uvolnění vajíčka z vaječníku;
• ochrana před nechtěným těhotenstvím;
• normalizace menstruace;
• snížení bezbolestnosti, acyklické projevy.

Nuvaring lze použít u děložních myomů, pokud samozřejmě podle indikací nádor nepřestal růst.

Přestože je vhodnost užívání antikoncepce, musíte se nejprve poradit se svým lékařem. Také průběh onemocnění se zlepšuje s endometriózou, protože se používá hormonální prstenec.

S příchodem menstruace začínají pacientky ztrácet výrazně méně krve, snižuje se bolest a obnovuje se endometriální děložní vrstva.

Akce Nuvaring- měkký a jemný, proto nevede k selhání systémů a orgánů a aktivní složky, když vstoupí do slizniční vrstvy dělohy, začnou mít místní terapeutický účinek.

Kalendář bezpečných dnů

1. den poslední menstruace

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Leden únor březen duben květen červen červenec srpen září říjen listopad prosinec

Průměrná délka cyklu

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

trvání menstruace

2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kontraindikace

V některých případech je použití kroužků nepřijatelné a ze zdravotních důvodů je kontraindikováno.

U dívek mladších 18 let nebyly provedeny studie o užívání přípravku Nuvaring, a proto jeho bezpečnost a účinnost nebyla stanovena. Nedoporučuje se používat zařízení v raném dospívání. Pokud byl z neznalosti stále používán, pak v případě výskytu nepříjemných příznaků je naléhavě nutné lék zrušit a poradit se s lékařem.

Opatrné jmenování, zvažující předběžná možná rizika s přínosem, vyžaduje antikoncepci, když:

Pokud se tato onemocnění zhoršila a stav se prudce zhoršil, musíte lék vysadit a poradit se s odborníkem.

Vedlejší efekty

Nežádoucí účinky po použití Nuvaringu jsou vzácné, ale byly zaznamenány případy:

Často se vedlejší účinky objevují, když se Novaring užívá s jinými hormonálními přípravky v kombinaci, kdy jsou možné alergie, akné, snížená sexuální touha a zvracení.

Návod k použití Nuvaring kroužky

Prsten můžete vložit do pochvy vlastníma rukama a v pohodlných podmínkách doma.

Je to snadné, vše, co musíte udělat, je:

Pokud porušíte pravidla a způsob aplikace, bude účinnost dopadu značně podceněna.

Na poznámku! Pokud je kroužek náhodně zlomený, pak by se koncentrace vylučovaných hormonů neměla měnit. Obvykle poškozený prsten okamžitě vypadne. V takovém případě je vhodné jej okamžitě vyměnit za nový.

Podmínky použití

Kdyby prsten spadl

DŮLEŽITÉ! Stává se, že lék náhle vypadl kvůli nesprávnému použití nebo v důsledku odstranění kloubu tamponem. V tomto případě můžete opláchnout teplou vodou a dát znovu. V případě potřeby můžete změnit čas příchodu menstruace, například zkrátit přestávku pomocí přístroje na požadovaný počet dní.

Užívání perorální antikoncepce

Pokud byla dříve používána perorální antikoncepce, pak by přechod na kroužek měl být proveden poslední, 7. den přechodného intervalu mezi cykly.

V tomto případě se ženám doporučuje, aby se nejprve ujistily, že nedošlo k těhotenství, a teprve poté začaly se správným, pravidelným užíváním Nuvaringu, počínaje kterýmkoli dnem cyklu.

Po porodu a potratu

Pokud je ze zdravotních důvodů použití zařízení na pozadí potratu nežádoucí, můžete v intervalu mezi menstruačními cykly zvolit jinou metodu antikoncepce.

V poporodním období nebo po operaci (potratu) je třeba začít s užíváním Nuvaringu od 4. týdne. Pokud během prvních 7 dnů došlo k pohlavnímu styku, je vhodné nejprve zkontrolovat, zda došlo k těhotenství, poté, pokud je vyloučeno, počkejte na nástup menstruace a začněte znovu užívat lék.

Kromě toho by ženy spolu s užíváním antikoncepce neměly zanedbávat následující pravidla a doporučení:

Při užívání hormonální antikoncepce se nedoporučuje porušovat frekvenci a překračovat časové období 3 týdnů. Pokud byly minipilulky užity dříve, pak by se měl antikoncepční kroužek zavést hned následující den nebo vyčkat 7denní přestávky s použitím dalších bariérových metod.

Dávkování

Kroužek se doporučuje používat 1x měsíčně zavedením 1. den menstruačního krvácení. Pokud v předchozím menstruačním cyklu nedošlo k užívání hormonální antikoncepce, lze Nuvaring zahájit 2.–5. den cyklu.

Doba trvání kroužku v pochvě je 3 týdny.

Vypadnutí nebo úmyslné vyjmutí by nemělo být prodlužováno. Není nutné měnit lék na nový. Pokud je v holistickém stavu, pak stačí opláchnout teplou vodou a vstoupit znovu za další tři hodiny.

Předávkovat

Lékaři neindikují předávkování při užívání léku, i když zůstává v pochvě déle než tři týdny.

V některých případech se může objevit nevolnost, zvracení, mírné krvácení z pochvy, ale je zaznamenáno pouze u dívek, které užívají drogu poprvé.

Interakce s jinými léky

Účinek léku může být snížen, pokud současně užíváte určité léky:

1. Pokud je nutné provést souběžnou léčbu, měli byste se při užívání přípravku Novaring nejprve poradit s lékařem, abyste později nedostali nežádoucí účinky.
2. Řada látek může vést k acyklickému krvácení. Nemělo by se brát společně. Kroužek je také možné zlomit při užívání antimykotika „Spermicide“.
3. Pokud se používá ve spojení s čípky, aby se předešlo nepříjemným následkům interakce, je důležité před použitím jiné vaginální antikoncepce prostudovat pokyny.

Tampony a vložky nebudou mít negativní účinek a neovlivní účinek Nuvaringu, i když se stává, že kroužek je odstraněn náhodně spolu s odstraněním tamponu.

Přijímání během těhotenství a kojení

Nuvaring je určen k ochraně ženského těla před nechtěným těhotenstvím.

Neužívejte lék s nástupem těhotenství, jakmile je to známo.

V tomto stavu je důležité včas vysadit antikoncepci i přes absenci případů zjištění vad u novorozenců.

Nuvaring se podává lokálně do pochvy a je považován za bezpečný, ale není vhodné jej používat při kojení. Účinné látky negativně ovlivní laktaci, sníží tvorbu mateřského mléka.

Je známo, že metabolity, steroidy jsou vylučovány do mateřského mléka, i když negativní dopad na zdraví dětí nebyl prokázán.

Recepce pro děti

Použití přípravku Nuvaring u dětí a dospívajících je nežádoucí, protože bezpečnost nebyla studována a prokázána.

speciální instrukce

Analogy

K dnešnímu dni neexistují žádné léky podobné účinku a složení jako Navarng.

S přihlédnutím k farmakologické skupině lze kombinace estrogenů a gestagenů klasifikovat jako analogy:

• Divina;
• Jeanine;
• Desmoulins;
• Cliogest;
• Klimonorm;
• Midian;
• Nejtišší;
• Triquilar;
• femoflor;
• Evian;
• Yarina plus;
• Regulon;
• povidon;
• Non-Owlon.

vaginální kroužek 2,7 mg + 11,7 mg: bal. 1 nebo 3 ks. Reg. č.: P N015411/01

Klinicko-farmakologická skupina:

Hormonální antikoncepce pro intravaginální podání

Forma uvolnění, složení a balení

vaginální kroužek hladké, průhledné, bezbarvé nebo téměř bezbarvé, bez většího viditelného poškození, s průhlednou nebo téměř průhlednou oblastí na přechodu.

Pomocné látky: kopolymer ethylenu a vinylacetátu (28% vinylacetát) - 1677 mg, kopolymer ethylenu a vinylacetátu (9% vinylacetát) - 197 mg, stearát hořečnatý - 1,7 mg.

1 PC. - vodotěsné sáčky z hliníkové fólie (1) - kartonové obaly.
1 PC. - vodotěsné sáčky z hliníkové fólie (3) - kartonové obaly.

Popis účinných látek léku Novaring®»

farmakologický účinek

Kombinovaný přípravek hormonální antikoncepce obsahující etonogestrel a ethinylestradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivát 19-nortestosteronu), který se s vysokou afinitou váže na progesteronové receptory v cílových orgánech. Ethinylestradiol je estrogen a je široce používán při výrobě antikoncepčních prostředků.

Antikoncepční účinek přípravku NovaRing ® je způsoben kombinací různých faktorů, z nichž nejdůležitější je potlačení ovulace.

Účinnost

V klinických studiích bylo zjištěno, že Pearl Index (ukazatel, který odráží frekvenci těhotenství u 100 žen během 1 roku užívání antikoncepce) u žen ve věku 18 až 40 let pro lék NovaRing ® byl 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) ve statistické analýze všech randomizovaných účastníků (ITT analýza) a analýze účastníků studií, které je dokončily podle protokolu (PP analýza). Tyto hodnoty byly podobné hodnotám Pearl Indexu získaným ve srovnávacích studiích kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) obsahujících levonorgestrel/ethinylestradiol (0,150/0,030 mg) nebo drospirenon/ethinylestradiol (3/0,30 mg).

Na pozadí užívání léku NovaRing ® se cyklus stává pravidelnějším, bolest a intenzita menstruačního krvácení se snižuje, což pomáhá snižovat výskyt nedostatku železa. Existují důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a vaječníků při užívání tohoto léku. Vysoká dávka COC (0,05 mg ethinylestradiolu) navíc snižuje riziko vzniku ovariálních cyst, zánětlivých onemocnění pánevních orgánů, nezhoubných změn na mléčných žlázách a mimoděložního těhotenství. Není zcela jasné, zda podobné výhody nabízí i nízkodávkovaná hormonální antikoncepce.

Povaha krvácení

Srovnání vzorců krvácení v průběhu jednoho roku u 1000 žen, které užívaly NovaRing® a COC obsahující levonorgestrel/ethinylestradiol (0,150/0,030 mg), ukázalo významné snížení frekvence krvácení z průniku nebo špinění při používání NovaRing® ve srovnání s COC. Navíc frekvence případů, kdy se krvácení objevilo pouze během přestávky v užívání léku, byla významně vyšší u žen, které užívaly NovaRing®.

Účinek na minerální hustotu kostí

Srovnávací dvouletá studie účinku přípravku NovaRing (n=76) a nehormonálního nitroděložního tělíska (n=31) neprokázala žádný vliv na minerální hustotu kostí u žen.

Děti

Indikace

- antikoncepce.

Dávkovací režim

NovaRing ® se aplikuje do pochvy jednou za 4 týdny. Kroužek je v pochvě po dobu 3 týdnů a poté se odstraní ve stejný den v týdnu, kdy byl umístěn do pochvy; po týdenní pauze se zavádí nový kroužek. Například: pokud byl kroužek NovaRing ® nainstalován ve středu přibližně ve 22:00, pak by měl být odstraněn ve středu po 3 týdnech přibližně ve 22:00; příští středu se zavádí nový kroužek.

Krvácení spojené s přerušením účinku léku obvykle začíná 2-3 dny po odstranění NovaRing ® a nemusí se úplně zastavit, dokud není nainstalován nový kroužek.

Hormonální antikoncepce nebyla v předchozím menstruačním cyklu používána

NovaRing ® by měl být podáván první den cyklu (tj. první den menstruace). Kroužek je povoleno instalovat 2.–5. den cyklu, avšak v prvním cyklu, v prvních 7 dnech používání NovaRing ®, se doporučuje další použití bariérových metod antikoncepce.

Přechod z užívání kombinované perorální antikoncepce

NovaRing ® by měl být podáván poslední den volného intervalu užívání kombinované hormonální antikoncepce (tablety nebo náplasti). Pokud žena užívala kombinovanou hormonální antikoncepci správně a pravidelně a je si jistá, že není těhotná, může přejít na používání vaginálního kroužku v kterýkoli den cyklu.

Délka intervalu v užívání hormonální antikoncepce by neměla překročit doporučenou dobu.

Přechod z antikoncepce na bázi progestinů (minipilulky, implantáty nebo injekční antikoncepce) nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Žena užívající minipilulky může přejít na užívání NovaRing ® kterýkoli den (kroužek se zavádí v den vyjmutí implantátu nebo IUD nebo v den další injekce). Ve všech těchto případech musí žena během prvních 7 dnů po zavedení kroužku používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

S užíváním NuvaRing ® lze začít ihned po potratu. V tomto případě není potřeba další užívání jiných antikoncepčních prostředků. Pokud je použití NovaRingu ® bezprostředně po potratu nežádoucí, je třeba kroužek používat stejným způsobem, jako kdyby se hormonální antikoncepce v předchozím cyklu neužívala. V intervalu se ženě doporučuje alternativní metoda antikoncepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství

Užívání přípravku NuvaRing ® by mělo začít do 4. týdne po porodu (pokud žena nekojí) nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud je užívání přípravku NovaRing ® zahájeno později, je během prvních 7 dnů používání přípravku NovaRing ® nutné další použití bariérových metod antikoncepce. Pokud však již v tomto období došlo k pohlavnímu styku, je nutné před použitím NovaRing ® nejprve vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Antikoncepční účinek a kontrola cyklu mohou být narušeny, pokud pacientka nedodržuje doporučený režim. Aby nedošlo ke ztrátě antikoncepčního účinku v případě odchylky od režimu, je třeba dodržovat následující doporučení.

Prodloužení přestávky v používání kroužku

Pokud během přestávky v používání kroužku došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství. Čím delší pauza, tím vyšší šance na otěhotnění. Pokud je těhotenství vyloučeno, zaveďte co nejdříve nový kroužek do pochvy. Dalších 7 dní lze používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom.

Pokud byl prsten dočasně odstraněn z pochvy

Li kroužek zůstal mimo vagínu méně než 3 hodiny, antikoncepční účinek se nesníží. Kroužek by měl být co nejdříve znovu zaveden do pochvy.

Li kroužek byl mimo pochvu déle než 3 hodiny během prvního nebo druhého týdne používání může být antikoncepční účinek snížen. Kroužek by měl být umístěn do pochvy co nejdříve. Následujících 7 dní musíte používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Čím déle byl kroužek mimo pochvu a čím více se toto období blíží 7denní přestávce v používání kroužku, tím vyšší je pravděpodobnost otěhotnění.

Li kroužek byl mimo vagínu déle než 3 hodiny během třetího týdne jeho užívání může být antikoncepční účinek snížen. Žena by měla tento prsten odhodit a zvolit jednu ze dvou metod:

1. Okamžitě nainstalujte nový kroužek. Mějte na paměti, že nový prsten lze použít během následujících 3 týdnů. V tomto případě nemusí dojít ke krvácení spojenému s vysazením léku. Je však možné špinění krve nebo krvácení uprostřed cyklu.

2. Počkejte na krvácení spojené s ukončením léčby a zaveďte nový kroužek nejpozději do 7 dnů po odstranění předchozího kroužku. Tato možnost by měla být zvolena pouze v případě, že prsten nebyl během prvních 2 týdnů zlomen.

Rozšířené použití prstenu

Pokud byl použit lék NovaRing ® ne déle než maximálně 4 týdny, pak zůstává antikoncepční účinek dostatečný. Můžete si dát týden pauzu od používání prstenu a poté zavést nový prsten. Pokud NovaRing ® zůstal ve vagíně více než 4 týdny, pak se může antikoncepční účinek zhoršit, proto je třeba před zavedením nového kroužku vyloučit těhotenství.

Ke změně doby nástupu menstruačního krvácení

Na odložit (zabránit) krvácení z vysazení podobné menstruaci, můžete vstoupit do nového kroužku bez týdenní přestávky. Další kroužek musí být použit do 3 týdnů. To může způsobit krvácení nebo špinění. Dále, po obvyklé týdenní přestávce byste se měli vrátit k pravidelnému používání NovaRing ®.

Na nést nástup krvácení v jiný den v týdnu může být doporučeno udělat si kratší přestávku v používání kroužku (na tolik dní, kolik je potřeba). Čím kratší je přestávka v používání kroužku, tím je pravděpodobnější, že po sejmutí kroužku nedojde ke krvácení a že se krvácení nebo špinění objeví při používání dalšího kroužku.

Poškození prstenu

Ve vzácných případech bylo při použití NuvaRing ® pozorováno prasknutí kroužku. Jádro kroužku NovaRing ® je pevné, takže jeho obsah zůstává neporušený a sekrece hormonů se výrazně nemění. Pokud kroužek praskne, obvykle vypadne z pochvy. Pokud se kroužek rozbije, je nutné nasadit nový kroužek.

Pokles prstenu

Někdy došlo ke ztrátě NovaRingu ® z pochvy, například při jeho nesprávném zavedení, při vyjmutí tamponu, při pohlavním styku nebo na pozadí těžké nebo chronické zácpy. V tomto ohledu je vhodné, aby žena pravidelně kontrolovala přítomnost kroužku NovaRing ® v pochvě.

Nesprávné vložení kroužku

Ve velmi vzácných případech si ženy neúmyslně aplikovaly NovaRing ® do močové trubice. Když se objeví příznaky cystitidy, je třeba vzít v úvahu možnost nesprávného zavedení kroužku.

Bezpečnost a účinnost přípravku NuvaRing pro mladiství do 18 let nebyly studovány.

Pravidla pro používání NuvaRing ®

Žena si může samostatně zavést NovaRing ® do pochvy. Pro zavedení prstenu by si žena měla vybrat pro ni nejpohodlnější polohu, například stoj, zvedání jedné nohy, dřep nebo leh. NuvaRing ® je nutné zmáčknout a zavést do pochvy, dokud není kroužek v pohodlné poloze. Přesná poloha NovaRing ® v pochvě není pro antikoncepční účinek rozhodující.

Po zavedení musí kroužek zůstat v pochvě nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Pokud je kroužek náhodně odstraněn, musí být opláchnut teplou (ne horkou) vodou a okamžitě zaveden do pochvy.

Chcete-li prsten sejmout, můžete jej zvednout ukazováčkem nebo jej zmáčknout mezi ukazováčkem a prostředníkem a vytáhnout z pochvy. Použitý kroužek vložte do sáčku (uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a zlikvidujte.

Vedlejší účinek

Při užívání léku se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které se vyskytují s různou frekvencí: často (≥ 1/100), zřídka (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Často	Zřídka	Zřídka	Údaje po uvedení na trh 1
Infekce a zamoření
vaginální infekce	Cervicitida, cystitida, infekce močových cest
Ze strany imunitního systému
			Přecitlivělost
Ze strany metabolismu
Přibývání na váze	Zvýšení chuti k jídlu
Duševní poruchy
Deprese, snížené libido	Změna nálady
Ze strany nervového systému
Bolest hlavy, migréna	Závratě, hypoestézie
Z orgánu zraku
	zrakové postižení
Ze strany kardiovaskulárního systému
	Návaly horka, zvýšený krevní tlak	Žilní tromboembolismus 3
Z trávicího systému
Bolest břicha, nevolnost	Nadýmání, průjem, zvracení, zácpa
Ze strany kůže
akné	alopecie, ekzém, svědění kůže, vyrážka		Kopřivka
Z pohybového aparátu
	Bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin
Z močového systému
	Dysurie, nutkání na močení, polakisurie
Z pohlavních orgánů a mléčné žlázy
Zvětšení a citlivost prsou, svědění genitálií u žen, dysmenorea, pánevní bolest, vaginální výtok	Amenorea, dyskomfort v mléčných žlázách, zvětšení prsních žláz, bulky v mléčných žlázách, cervikální polypy, kontaktní (při pohlavním styku) špinění (krvácení), dyspareunie, ektropium dělohy, fibrocystická mastopatie, menoragie, metroragie, dyskomfort v oblasti pánevní oblast, premenstruační syndrom, děložní spasmus, pocit pálení v pochvě, zápach z pochvy, bolestivost pochvy, nepohodlí a suchost vulvy a poševní sliznice		Místní reakce partnera 2
Z těla jako celku
	Únava, podrážděnost, malátnost, otoky
jiný
Nepohodlí při používání vaginálního kroužku, prolaps vaginálního kroužku	Potíže s používáním antikoncepce, prasknutí (poškození) kroužku, pocit cizího tělesa v pochvě

1 Seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných ze spontánních hlášení. Není možné přesně určit frekvenci.

2 Reakce místních partnerů zahrnují zprávy o lokálních reakcích penisu.

3 Údaje z observační kohortové studie: ≥1/10 000 -<1/1000 женщин-лет.

Kontraindikace

- žilní trombóza (včetně anamnézy), včetně tromboembolie;

- arteriální trombóza (včetně anamnézy), včetně cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu a/nebo prekurzorů trombózy, včetně anginy pectoris, přechodného ischemického záchvatu;

- srdeční vady s trombogenními komplikacemi;

- predispozice ke vzniku žilní nebo arteriální trombózy, včetně dědičných onemocnění: rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans);

- migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze;

- diabetes mellitus s poškozením cév;

- výrazné nebo vícenásobné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu;

- pankreatitida (včetně anamnézy) v kombinaci se závažnou hypertriglyceridémií;

- závažné onemocnění jater až do normalizace jejich funkce;

- nádory jater, maligní nebo benigní (včetně anamnézy);

- prokázané nebo suspektní hormonálně závislé maligní nádory (například genitálu nebo prsu);

- vaginální krvácení neznámé etiologie;

- těhotenství (včetně zamýšleného);

- přecitlivělost na některou z účinných nebo pomocných látek léku NovaRing ®.

V případě některého z výše uvedených stavů byste měli okamžitě přestat užívat lék.

S Pozor lék by měl být předepsán za přítomnosti některého z níže uvedených onemocnění, stavů nebo rizikových faktorů; v takových případech musí lékař pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik používání přípravku NovaRing®:

- přítomnost onemocnění v rodinné anamnéze (žilní trombóza a embolie a/nebo arteriální trombóza u sourozenců v jakémkoli věku nebo u rodičů v relativně raném věku);

- dlouhodobá imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo vážné zranění;

- obezita (index tělesné hmotnosti více než 30 kg / m 2);

- tromboflebitida povrchových žil;

- kouření (zejména u žen starších 35 let);

- dyslipoproteinémie;

- chlopenní onemocnění srdce;

- fibrilace síní;

- arteriální hypertenze;

- cukrovka;

- akutní nebo chronická jaterní dysfunkce;

- žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou;

- cholelitiáza;

- porfyrie;

- systémový lupus erythematodes;

- hemolyticko-uremický syndrom;

- Sydenhamova chorea (malá chorea);

- ztráta sluchu v důsledku otosklerózy;

- (dědičný) angioedém;

- chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida);

- srpkovitá anémie;

- chloasma;

- stavy, které ztěžují použití vaginálního kroužku: cervikální prolaps, kýla močového měchýře, rektální kýla, těžká chronická zácpa.

V případě exacerbace onemocnění, zhoršení stavu nebo prvního výskytu některého z uvedených stavů byste se měli poradit s lékařem, aby rozhodl o možnosti dalšího užívání léku NovaRing ®.

Těhotenství a kojení

NovaRing ® je určen k prevenci těhotenství. Pokud chce žena přestat užívat drogu, aby otěhotněla, doporučuje se počkat na obnovení přirozeného cyklu k otěhotnění, protože to pomůže správně vypočítat datum koncepce a porodu.

Těhotenství

Užívání léku NovaRing ® během těhotenství je kontraindikováno. Pokud dojde k otěhotnění, kroužek by měl být odstraněn. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případech, kdy ženy užívaly COC v časném těhotenství, aniž by o tom věděly. Ačkoli se to týká všech COC, není známo, zda to platí také pro NovaRing®. Klinická studie na malé skupině žen prokázala, že navzdory tomu, že je NovaRing ® podáván do pochvy, jsou koncentrace antikoncepčních hormonů uvnitř dělohy při používání NovaRing ® podobné jako při užívání COC. Výsledky těhotenství u žen, které užívaly lék NovaRing ® během klinické studie, nejsou popsány.

období kojení

Užívání léku NovaRing ® během kojení není indikováno. Složení léku může ovlivnit laktaci, snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka, ale neexistují důkazy o jejich negativním vlivu na zdraví dětí.

Aplikace pro porušení funkce jater

Kontraindikováno u závažných onemocnění jater (před normalizací funkčních ukazatelů).

Aplikace pro děti

Bezpečnost a účinnost přípravku NovaRing ® u dospívajících mladších 18 let nebyla studována.

speciální instrukce

Pokud je přítomna některá z níže uvedených nemocí, stavů nebo rizikových faktorů, měly by být před zahájením užívání NovaRing ® zhodnoceny přínosy používání NovaRing ® a možná rizika pro každou jednotlivou ženu. V případě exacerbace onemocnění, zhoršení stavu nebo prvního výskytu některého z níže uvedených stavů by se žena měla poradit s lékařem, aby rozhodl o možnosti dalšího užívání přípravku NovaRing ®.

Poruchy krevního oběhu

Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se vznikem žilní trombózy (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a arteriální trombózy a také přidružených komplikací, někdy s fatálním koncem.

Užívání jakéhokoli COC zvyšuje riziko rozvoje venózního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s rizikem rozvoje VTE u pacientek, které COC neužívají. Největší riziko rozvoje VTE nastává v prvním roce užívání COC. Údaje z velké prospektivní kohortové studie o bezpečnosti různých COC naznačují, že k největšímu nárůstu rizika ve srovnání s úrovní rizika u žen, které COC neužívají, dochází během prvních 6 měsíců po zahájení užívání COC nebo po obnovení jejich užívání po přestávka (4 týdny a více). U netěhotných žen, které neužívají perorální antikoncepci, je riziko rozvoje VTE 1 až 5 případů na 10 000 žen-roků (WY). U žen užívajících perorální antikoncepci je riziko rozvoje VTE od 3 do 9 případů na 10 000 VL. Zvýšené riziko je menší než v těhotenství, kde je riziko 5-20/10 000 YL (údaje o těhotenství založené na skutečné délce těhotenství ve standardních studiích; na základě 9měsíčního těhotenství je riziko 7 až 27 případů na 10 000 YL). U žen v poporodním období je riziko rozvoje VTE 40 až 65 případů na 10 000 VL. VTE je fatální v 1–2 % případů.

Podle výsledků studií jsou ženy užívající přípravek NovaRing ® vystaveny většímu riziku rozvoje VTE, podobně jako ženy užívající COC (upravený poměr rizika je uveden v tabulce níže). Velká prospektivní observační studie TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) hodnotila riziko VTE u žen, které začaly užívat NovaRing ® nebo COC, přešly na NovaRing ® nebo COC z jiné antikoncepce nebo obnovily užívání léku NuvaRing ® nebo COC, v populaci typickými uživateli. Ženy byly sledovány po dobu 24–48 měsíců. Výsledky ukázaly podobnou úroveň rizika rozvoje VTE u žen užívajících NovaRing ® (frekvence 8,3 případů na 10 000 LL) au žen užívajících COC (frekvence 9,2 případů na 10 000 LL). U žen užívajících COC, s výjimkou desogestrelu, gestodenu a drospirenonu, byla incidence VTE 8,9 případů na 10 000 VL.

Retrospektivní kohortová studie zahájená FDA (US Food and Drug Administration) ukázala, že výskyt VTE u žen, které začaly užívat NovaRing ®, je 11,4 případů na 10 000 YL, zatímco u žen, které začaly užívat COC obsahující levonorgestrel, je výskyt VTE je 9,2 případů na 10 000 VL.

Posouzení rizika (poměr rizika) rozvoje VTE u žen užívajících NovaRing ® ve srovnání s rizikem rozvoje VTE u žen užívajících COC

Epidemiologická studie, populace	srovnávače	Poměr rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, které začaly užívat drogu (včetně znovu, po přestávce) a přešly z jiné antikoncepce.	Všechny dostupné COC během studie 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné COC, kromě těch, které obsahují desogestrel, gestoden, drospirenon	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studie zahájená FDA" (Sydney, 2011) Ženy, které začaly užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (CHC) poprvé během sledovaného období.	COC dostupné během studijního období 3	RR 4: 1,09 (0,55–2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg ethinylestradiolu	RR 4: 0,96 (0,47–1,95)

1 Vč. nízkodávková COC obsahující následující progestiny: chlormadinon acetát, cyproteron acetát, desogestrel, dienogest, drospirenon, ethinodiol diacetát, gestoden, levonorgestrel, norethindron, norgestimat nebo norgestrel.

2 Na základě věku, BMI, délky užívání, anamnézy VTE.

3 Vč. nízkodávková COC obsahující následující progestiny: norgestimát, norethindron nebo levonorgestrel.

4 S přihlédnutím k věku, místu a roku zařazení do studie.

Při užívání COC jsou známy extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév (například tepen a žil jater, mezenterických cév, ledvin, mozku a sítnice). Není známo, zda tyto případy souvisejí s užíváním COC.

Možné příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat bolest jedné nohy a/nebo otok; náhlá silná bolest na hrudi, možná vyzařující do levé paže; záchvat dušnosti, kašel; jakékoli neobvyklé, silné, dlouhodobé bolesti hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; dvojité vidění; nezřetelná řeč nebo afázie; závrať; kolaps s fokálním epileptickým záchvatem nebo bez něj; náhlá slabost nebo silná necitlivost na jedné straně těla nebo jakékoli části těla; pohybové poruchy; „ostré“ břicho.

Rizikové faktory pro rozvoj žilní trombózy a embolie:

- věk;

- přítomnost onemocnění v rodinné anamnéze (žilní trombóza a embolie u sourozenců v jakémkoli věku nebo u rodičů v relativně raném věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před zahájením užívání jakékoli hormonální antikoncepce odeslána na radu ke specialistovi;

- dlouhodobá imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo vážné zranění. V takových situacích se doporučuje ukončit užívání léku (v případě plánované operace alespoň 4 týdny předem) s následným obnovením užívání nejdříve 2 týdny po úplném obnovení motorické aktivity;

- s obezitou (index tělesné hmotnosti více než 30 kg / m 2);

— případně tromboflebitida povrchových žil a křečových žil.

Není jednotný názor na možnou roli těchto stavů v etiologii žilní trombózy.

Rizikové faktory pro rozvoj komplikací arteriálního tromboembolismu:

— stáří;

— kouření (při silném kouření a s věkem se riziko ještě zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);

— dyslipoproteinemie;

— obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2);

— hypertenze;

— migréna;

— onemocnění srdeční chlopně;

— fibrilace síní;

— přítomnost onemocnění v rodinné anamnéze (arteriální trombóza u sourozenců v jakémkoli věku nebo u rodičů v relativně raném věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před zahájením užívání jakékoli hormonální antikoncepce odeslána ke specialistovi, aby se poradil.

Mezi biochemické faktory, které mohou indikovat dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).

Mezi další stavy, které mohou vést k nežádoucím poruchám krevního oběhu, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Je nutné počítat se zvýšeným rizikem tromboembolie v poporodním období.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény (která může být prodromálním příznakem cerebrovaskulární příhody) během užívání hormonální antikoncepce může vést k okamžitému přerušení užívání hormonální antikoncepce.

Ženám užívajícím CHC je třeba doporučit, aby kontaktovaly svého lékaře, pokud se objeví příznaky trombózy. Při podezření na trombózu nebo při jejím potvrzení je třeba užívání CHC přerušit. V tomto případě je nutné používat účinnou antikoncepci, protože antikoagulancia (kumariny) mají teratogenní účinek.

Riziko vzniku nádorů

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem (HPV). Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobé užívání COC vede k dalšímu zvýšení tohoto rizika, ale zůstává nejasné, do jaké míry je to způsobeno jinými faktory, jako jsou častější stěry z děložního čípku a rozdíly v sexuálním chování, vč. používání bariérové ​​antikoncepce. Zůstává nejasné, jak je tento účinek spojen s používáním NovaRing®.

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií odhalila malé zvýšení (1,24) relativního rizika rozvoje karcinomu prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální perorální antikoncepci. Riziko postupně klesá během 10 let po vysazení léků. Karcinom prsu se u žen mladších 40 let vyvine zřídka, takže další výskyt rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly COC, je malý ve srovnání s celkovým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících COC je klinicky méně výrazná než rakovina zjištěná u žen, které COC nikdy neužívaly. Může být zvýšené riziko vzniku rakoviny prsu
jak z důvodu skutečnosti, že u žen užívajících COC je diagnóza rakoviny prsu stanovena dříve, tak z důvodu biologických účinků COC nebo kombinace obou těchto faktorů.

Ve vzácných případech se u žen užívajících COC vyskytly případy benigních a ještě vzácněji maligních nádorů jater. V některých případech tyto nádory vedly k rozvoji život ohrožujícího krvácení do dutiny břišní. Lékař by měl zvážit možnost jaterního nádoru v diferenciální diagnostice onemocnění u ženy užívající NovaRing ®, pokud příznaky zahrnují akutní bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení.

Jiné státy

Ženy s hypertriglyceridemií nebo s hypertriglyceridemií v rodinné anamnéze mají při užívání hormonální antikoncepce zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

U mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci dochází k mírnému zvýšení krevního tlaku, avšak klinicky významné zvýšení krevního tlaku je vzácné. Přímá souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a rozvojem arteriální hypertenze nebyla prokázána. Pokud během užívání přípravku NovaRing ® dochází ke stálému zvýšení krevního tlaku, měli byste kontaktovat svého lékaře, aby rozhodl, zda je nutné odstranit vaginální kroužek a předepsat antihypertenzní léčbu. Při dostatečné kontrole krevního tlaku antihypertenzivy je možné obnovit užívání léku NovaRing ®.

Během těhotenství a během užívání kombinované perorální antikoncepce byl zaznamenán rozvoj nebo zhoršení následujících stavů, i když jejich souvislost s užíváním antikoncepce nebyla plně prokázána: žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie , systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea (chorea minor), těhotenský herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, (dědičný) angioedém.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou sloužit jako základ pro přerušení léčby přípravkem NovaRing ® až do normalizace parametrů jaterních funkcí. Recidiva cholestatické žloutenky, pozorovaná dříve během těhotenství nebo při užívání přípravků na bázi pohlavních steroidů, vyžaduje vysazení léku NovaRing ®.

Přestože estrogeny a gestageny mohou ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a tkáňovou glukózovou toleranci, neexistují žádné důkazy, které by podporovaly nutnost změny hypoglykemické terapie během užívání hormonální antikoncepce. Ženy s diabetem by však měly být při používání NovaRing® pod neustálým lékařským dohledem, zejména v prvních měsících antikoncepce.

Existují důkazy o zhoršení průběhu Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy při užívání hormonální antikoncepce.

Ve vzácných případech se může objevit pigmentace pokožky obličeje (chloasma), zvláště pokud k ní došlo dříve během těhotenství. Ženy, které jsou náchylné k rozvoji chloasmatu, by se měly při používání NovaRing ® vyhýbat slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

Následující stavy mohou bránit správnému zavedení kroužku nebo způsobit jeho vypadnutí: cervikální prolaps, kýla močového měchýře a/nebo konečníku, těžká chronická zácpa.

Ve velmi vzácných případech ženy neúmyslně zavedly vaginální kroužek NovaRing ® do močové trubice a možná i do močového měchýře. Když se objeví příznaky cystitidy, je třeba vzít v úvahu možnost nesprávného zavedení kroužku.

Jsou popsány případy vaginitidy během užívání léku NovaRing®. Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba vaginitidy ovlivňovala účinnost užívání léku NovaRing ®, stejně jako důkazy o vlivu užívání léku NovaRing ® na účinnost léčby vaginitidy.

Byly popsány velmi vzácné případy obtížného odstranění kroužku, které si vyžádalo jeho odstranění zdravotníkem.

Lékařské vyšetření/konzultace

Než předepíšete přípravek NovaRing ® nebo obnovíte jeho užívání, měli byste pečlivě zkontrolovat anamnézu (včetně rodinné anamnézy) ženy a provést gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Je nutné změřit krevní tlak, provést vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, včetně cytologického vyšetření stěrů z děložního čípku a některých laboratorních testů, aby se vyloučily kontraindikace a snížilo se riziko možných nežádoucích účinků léku. Četnost a povaha lékařských prohlídek závisí na individuálních charakteristikách každého pacienta, ale lékařské prohlídky se provádějí nejméně jednou za 6 měsíců. Žena by si měla přečíst pokyny a dodržovat všechna doporučení. Žena by měla být informována, že NovaRing ® nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost léku NovaRing ® se může snížit, pokud není dodržován režim nebo je prováděna souběžná léčba.

Snížená kontrola cyklu

Během užívání přípravku NovaRing ® se může objevit acyklické krvácení (špinění nebo náhlé krvácení). Pokud je takové krvácení pozorováno po pravidelných cyklech na pozadí správného užívání léku NovaRing ®, měli byste kontaktovat svého gynekologa pro nezbytné diagnostické testy, vč. k vyloučení organické patologie nebo těhotenství. Může být vyžadována diagnostická kyretáž.

Některé ženy po sejmutí kroužku nekrvácí. Pokud byl lék NuvaRing ® použit v souladu s pokyny, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud nejsou dodržována doporučení pokynů a po odstranění kroužku nedochází ke krvácení, stejně jako při absenci krvácení po dobu dvou cyklů za sebou, je třeba vyloučit těhotenství.

Účinky ethinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálního partnera

Stupeň expozice a možné farmakologické účinky ethinylestradiolu a etonogestrelu na mužské sexuální partnery v důsledku absorpce přes tkáně penisu nebyly studovány.

Laboratorní výzkum

Užívání antikoncepčních steroidů může interferovat s některými laboratorními nálezy, včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin transportních proteinů (např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a globulinu vázajícího pohlavní hormony), lipidových/lipoproteinových frakcí, a metabolismus sacharidů a indikátory koagulability a fibrinolýzy. Ukazatele se zpravidla mění v rámci normálních hodnot.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Na základě informací o farmakodynamických vlastnostech léku NovaRing ® lze očekávat, že neovlivňuje schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.

Vzhledem k farmakodynamickým vlastnostem přípravku NovaRing ® se neočekává jeho vliv na schopnost řídit auto a používat složité vybavení.

Předávkovat

Závažné následky předávkování hormonální antikoncepcí nejsou popsány.

Údajně příznaky: nevolnost, zvracení, mírné vaginální krvácení u mladých dívek.

Léčba: provádět symptomatickou terapii. Neexistují žádná antidota.

léková interakce

Podmínky výdeje z lékáren

Lék je vydáván na předpis.

Podmínky skladování

Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě 2 ° až 8 ° C. Doba použitelnosti - 3 roky.

léková interakce

Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky může vést k rozvoji acyklického krvácení a/nebo selhání antikoncepce.

Následující interakce s kombinovanou perorální antikoncepcí jsou obecně popsány v literatuře.

Možná interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů. Byly stanoveny interakce s následujícími léky: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a možná oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Při léčbě některým z uvedených léků byste měla dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) v kombinaci s NovaRing ® nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při současném užívání léků, které způsobují indukci mikrozomálních jaterních enzymů, a do 28 dnů po jejich vysazení je třeba používat bariérové ​​metody antikoncepce.

Pokud má souběžná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek aplikován okamžitě bez obvyklého intervalu.

Při současném užívání antibiotik, jako je ampicilin a tetracykliny, bylo pozorováno snížení účinnosti perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol. Mechanismus tohoto účinku nebyl studován. Ve farmakokinetické interakční studii mělo požívání amoxicilinu (875 mg 2krát denně) nebo doxycyklinu (200 mg/den a poté 100 mg/den) po dobu 10 dnů během užívání léku NovaRing ® malý vliv na farmakokinetiku etonogestrel a ethinylestradiol. Při užívání antibiotik (kromě amoxicilin a doxycyklin) by měli během léčby a 7 dní po vysazení antibiotik používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom). Pokud má současná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek zaveden okamžitě bez obvyklého intervalu.

Farmakokinetické studie neodhalily vliv současného použití antimykotik a spermicidů na antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku NovaRing®. Při kombinovaném použití čípků s antimykotiky se riziko ruptury kroužku mírně zvyšuje.

Hormonální antikoncepce může způsobit narušení metabolismu jiných léků. V souladu s tím se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

K vyloučení možné interakce je nutné prostudovat návod k použití jiných léků.

Farmakokinetická data ukazují, že používání tamponů neovlivňuje absorpci hormonů uvolňovaných z vaginálního kroužku NovaRing ® . Ve vzácných případech může být kroužek náhodně odstraněn při odstranění tamponu.

Popis:

Moderní kombinovaná hormonální antikoncepce (kroužek) pro intravaginální podání.

Výrobce:

ORGANON (Nizozemsko)

Složení a forma uvolnění

Vaginální kroužek je hladký, průhledný, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez velkého viditelného poškození, s průhlednou nebo téměř průhlednou oblastí na přechodu.

Účinné látky: ethinylestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Pomocné látky: ethylenvinylacetátový kopolymer (28% vinylacetát), ethylenvinylacetátový kopolymer (9% vinylacetát), magnesium-stearát.

farmakologický účinek

Kombinovaný přípravek hormonální antikoncepce pro intravaginální použití. Obsahuje etonogestrel, což je gestagen, derivát 19-nortestosteronu, a ethinylestradiol, což je estrogen. Hlavním mechanismem antikoncepčního účinku přípravku NovaRing je inhibice ovulace. Progestagenní složka (etonogestrel) inhibuje syntézu LH a FSH hypofýzou a brání tak zrání folikulu (blokuje ovulaci).

Pearl Index, ukazatel, který odráží frekvenci těhotenství u 100 žen během roku antikoncepce, při užívání léku NuvaRing je 0,96. Na pozadí užívání léku se snižuje bolest a intenzita menstruačního krvácení, snižuje se frekvence acyklického krvácení a pravděpodobnost vzniku stavů nedostatku železa. Kromě toho existují důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a vaječníků při užívání léku. NuvaRing nesnižuje minerální hustotu kostí.

Indikace pro použití

Intravaginální antikoncepce (prevence nechtěného těhotenství) u žen.

Způsob aplikace

NuvaRing se zavádí do pochvy jednou za 4 týdny. Kroužek je v pochvě po dobu 3 týdnů a poté se odstraní ve stejný den v týdnu, kdy byl umístěn do pochvy; po týdenní pauze se zavádí nový kroužek. Například: pokud byl NuvaRing zaveden ve středu přibližně ve 22 hodin, pak by měl být vyjmut ve středu po 3 týdnech přibližně ve 22 hodin; příští středu se zavádí nový kroužek.

Krvácení spojené s vysazením léku obvykle začíná 2-3 dny po odstranění NovaRingu a nemusí se úplně zastavit, dokud není nainstalován nový kroužek.

Začínáme s Nuvaringem

Hormonální antikoncepce nebyla v předchozím menstruačním cyklu používána
NuvaRing by měl být podáván první den cyklu (tj. první den menstruace). Kroužek je povoleno nainstalovat 2.–5. den cyklu, avšak v prvním cyklu, v prvních 7 dnech používání NovaRingu, se doporučuje další použití bariérových metod antikoncepce.

Přechod z užívání kombinované perorální antikoncepce

NuvaRing by měl být podán poslední den volného intervalu kombinované hormonální antikoncepce (tablety nebo náplasti). Pokud žena užívala kombinovanou hormonální antikoncepci správně a pravidelně a je si jistá, že není těhotná, může přejít na používání vaginálního kroužku v kterýkoli den cyklu. Délka intervalu v užívání hormonální antikoncepce by neměla překročit doporučenou dobu.

Přechod z antikoncepce na bázi progestinů (minipilulky, implantáty nebo injekční antikoncepce) nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Žena užívající minipilulky může přejít na používání přípravku NuvaRing kterýkoli den (kroužek se zavádí v den odstranění implantátu nebo IUD nebo v den další injekce). Ve všech těchto případech musí žena během prvních 7 dnů po zavedení kroužku používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

NuvaRing lze použít ihned po potratu. V tomto případě není potřeba další užívání jiných antikoncepčních prostředků. Pokud je použití NuvaRingu bezprostředně po potratu nežádoucí, je třeba kroužek používat stejným způsobem, jako kdyby se hormonální antikoncepce v předchozím cyklu neužívala. V intervalu se ženě doporučuje alternativní metoda antikoncepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství

Užívání přípravku NuvaRing by mělo začít do 4. týdne po porodu (pokud žena nekojí) nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud je používání přípravku NovaRing zahájeno později, je během prvních 7 dnů používání přípravku NovaRing nutné další použití bariérových metod antikoncepce. Pokud však již v tomto období došlo k pohlavnímu styku, je nutné před použitím NovaRingu nejprve vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Antikoncepční účinek a kontrola cyklu mohou být narušeny, pokud pacientka nedodržuje doporučený režim. Aby nedošlo ke ztrátě antikoncepčního účinku v případě odchylky od režimu, je třeba dodržovat následující doporučení.

Prodloužení přestávky v používání kroužku

Pokud během přestávky v používání kroužku došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství. Čím delší pauza, tím vyšší šance na otěhotnění. Pokud je těhotenství vyloučeno, zaveďte co nejdříve nový kroužek do pochvy. Dalších 7 dní lze používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom.

Pokud byl prsten dočasně odstraněn z pochvy

Pokud byl kroužek ponechán mimo pochvu méně než 3 hodiny, antikoncepční účinek se nesníží. Kroužek by měl být co nejdříve znovu zaveden do pochvy.

Pokud byl kroužek během prvního nebo druhého týdne používání mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být antikoncepční účinek snížen. Kroužek by měl být umístěn do pochvy co nejdříve. Následujících 7 dní musíte používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Čím déle byl kroužek mimo pochvu a čím více se toto období blíží 7denní přestávce v používání kroužku, tím vyšší je pravděpodobnost otěhotnění.

Pokud byl kroužek během třetího týdne používání mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být antikoncepční účinek snížen. Žena by měla tento prsten odhodit a zvolit jednu ze dvou metod:
Okamžitě nainstalujte nový kroužek. Mějte na paměti, že nový prsten lze použít během následujících 3 týdnů. V tomto případě nemusí dojít ke krvácení spojenému s vysazením léku. Je však možné špinění krve nebo krvácení uprostřed cyklu.

Počkejte na krvácení spojené s ukončením léčby a zaveďte nový kroužek nejpozději 7 dní po odstranění předchozího kroužku. Tato možnost by měla být zvolena pouze v případě, že prsten nebyl během prvních 2 týdnů zlomen.

Rozšířené použití prstenu

Pokud byl přípravek NovaRing používán ne déle než maximálně 4 týdny, pak antikoncepční účinek zůstává dostatečný. Můžete si dát týden pauzu od používání prstenu a poté zavést nový prsten. Pokud přípravek NuvaRing zůstal v pochvě déle než 4 týdny, může se antikoncepční účinek zhoršit, proto je třeba před zavedením nového kroužku vyloučit těhotenství.

Ke změně doby nástupu menstruačního krvácení

Chcete-li oddálit (zabránit) krvácení podobnému menstruaci, můžete zavést nový kroužek bez týdenní přestávky. Další kroužek musí být použit do 3 týdnů. To může způsobit krvácení nebo špinění. Dále, po obvyklé týdenní přestávce byste se měla vrátit k pravidelnému používání NuvaRingu.

Chcete-li počátek krvácení přesunout na jiný den v týdnu, lze doporučit kratší přestávku v používání kroužku (na tolik dní, kolik je potřeba). Čím kratší je přestávka v používání kroužku, tím je pravděpodobnější, že po sejmutí kroužku nedojde ke krvácení a že se krvácení nebo špinění objeví při používání dalšího kroužku.

Poškození prstenu

Ve vzácných případech bylo při používání NovaRing pozorováno prasknutí kroužku. Jádro prstenu NovaRing je pevné, takže jeho obsah zůstává neporušený a uvolňování hormonů se výrazně nemění. Pokud kroužek praskne, obvykle vypadne z pochvy. Pokud se kroužek rozbije, je nutné nasadit nový kroužek.

Pokles prstenu

Někdy došlo k prolapsu NovaRingu z pochvy, například při nesprávném zavedení, při vyjmutí tamponu, při pohlavním styku nebo na pozadí těžké nebo chronické zácpy. V tomto ohledu je vhodné, aby žena pravidelně kontrolovala přítomnost kroužku NuvaRing v pochvě.

Nesprávné vložení kroužku

Ve velmi vzácných případech si ženy neúmyslně aplikovaly NovaRing do močové trubice. Když se objeví příznaky cystitidy, je třeba vzít v úvahu možnost nesprávného zavedení kroužku.

Pravidla pro používání NovaRing

Pacient si může samostatně zavést NovaRing do pochvy. Pro zavedení prstenu by si žena měla vybrat pro ni nejpohodlnější polohu, například stoj, zvedání jedné nohy, dřep nebo leh. NuvaRing musí být zmáčknut a zaveden do pochvy, dokud není kroužek v pohodlné poloze. Přesná poloha NuvaRingu v pochvě není pro antikoncepční účinek rozhodující.

Po zavedení musí kroužek zůstat v pochvě nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Pokud je kroužek náhodně odstraněn, musí být opláchnut teplou (ne horkou) vodou a okamžitě zaveden do pochvy.

Chcete-li prsten sejmout, můžete jej zvednout ukazováčkem nebo jej zmáčknout mezi ukazováčkem a prostředníkem a vytáhnout z pochvy.

Vedlejší účinek

Při používání Nuvaringu se mohou objevit následující nežádoucí účinky:

Třída systémových orgánů	Často (? 1/100)	Zřídka (< 1/100, ? 1/1000)	Zřídka (< 1/1000)
Infekce a zamoření	Vaginální infekce (kandidóza, vaginitida)	Cystitida, cervicitida, infekce močových cest
Imunitní systém			Přecitlivělost
Metabolické poruchy	Přibývání na váze	Zvýšená chuť k jídlu
Duševní poruchy	Deprese, snížené libido	Změna nálady
Ze strany nervového systému	Bolest hlavy, migréna	Závrať
Z orgánu zraku		zrakové postižení
Ze strany kardiovaskulárního systému		"přílivy"
Z trávicího systému	Bolest břicha, nevolnost	Nadýmání, průjem, zvracení, zácpa
Ze strany kůže		Alopecie, ekzém, pruritus	Vyrážka
Z pohybového aparátu		Bolesti v bederní oblasti, svalové křeče, bolesti končetin
Z močového systému		Dysurie, urgence, polakisurie
Z reprodukčního systému	Zvětšení a bolestivost prsou, svědění genitálií u žen, bolest pánve, vaginální výtok	Amenorea, cervikální polypy, kontaktní (při pohlavním styku) špinění (krvácení), dyspareunie, ektropium dělohy, fibrocystická mastopatie, menoragie, metroragie, premenstruační syndrom, dysmenorea, děložní spasmus, pálení v pochvě, suchost vulvy a sliznice .	Lokální reakce z penisu (pocit cizího tělesa partnerem během pohlavního styku, podráždění penisu s přecitlivělostí na složky léku)
	vyhřezlý vaginální kroužek	Prasknutí (poškození) kroužku, únava, malátnost, bolest břicha, otok, pocit cizího tělesa v pochvě

Kontraindikace pro použití

Žilní trombóza (včetně anamnézy), včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie;
- arteriální trombóza (včetně anamnézy), včetně mrtvice, přechodné cerebrovaskulární příhody, infarktu myokardu a/nebo prekurzorů trombózy, včetně anginy pectoris, přechodného ischemického záchvatu;
- srdeční vady s trombogenními komplikacemi;
- změny krevních parametrů ukazující na predispozici k rozvoji žilní nebo arteriální trombózy, včetně rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans);
- migréna s fokálními neurologickými příznaky;
- arteriální hypertenze (systolický krevní tlak? 160 mm Hg nebo diastolický krevní tlak? 100 mm Hg);
- diabetes mellitus s poškozením cév;
- pankreatitida vč. v anamnéze v kombinaci s těžkou hypertriglyceridémií;
- závažné onemocnění jater až do normalizace jejich funkce;
- nádory jater (včetně anamnézy);
- hormonálně závislé maligní nádory (například rakovina prsu), prokázané, suspektní nebo v anamnéze;
- krvácení z pochvy neznámé etiologie;
- těhotenství (včetně zamýšleného);
- období laktace;
- chirurgické zákroky s následnou prodlouženou imobilizací;
- kouření (15 nebo více cigaret denně) u žen ve věku 35 let a starších;
- Přecitlivělost na složky léku.

S opatrností by měl být lék předepisován v přítomnosti některého z následujících chorobných stavů nebo rizikových faktorů; v takových případech musí lékař pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik používání přípravku NovaRing:

Žilní nebo arteriální trombóza (u bratrů a sester a / nebo rodičů);
- obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m2);
- dyslipoproteinémie;
- křečové žíly (v kombinaci s tromboflebitidou povrchových žil);
- fibrilace síní;
- cukrovka;
- systémový lupus erythematodes;
- hemolyticko-uremický syndrom;
- epilepsie;
- chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida);
- srpkovitá anémie;
- vrozená hyperbilirubinémie (syndromy Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- chloasma;
- fibromyom dělohy;
- fibrocystická mastopatie;
- stavy, které ztěžují použití vaginálního kroužku: cervikální prolaps, kýla močového měchýře, rektální kýla, těžká chronická zácpa;
- srůsty v pochvě;
- kouření (méně než 15 cigaret denně) u žen ve věku 35 let a starších.

V případě exacerbace onemocnění, zhoršení stavu nebo výskytu jiných rizikových faktorů by se žena měla také poradit s lékařem a případně lék vysadit.

Přestože příčinná souvislost nebyla přesvědčivě prokázána, je třeba při předepisování přípravku NuvaRing postupovat opatrně, pokud byl během užívání jakékoli jiné hormonální antikoncepce nebo předchozího těhotenství zaznamenán rozvoj nebo zhoršení následujících stavů/onemocnění: žloutenka a/nebo svědění spojené s cholestázou, tvorbou kamenů ve žlučníku, porfyrií, Sydenhamovou choreou, těhotenským herpesem, otosklerózou se ztrátou sluchu, (dědičný) angioedém.

Opakovaný výskyt cholestatické žloutenky a/nebo cholestázy se svěděním, které byly pozorovány během těhotenství nebo předchozího užívání pohlavních hormonů, je základem pro ukončení užívání přípravku NuvaRing.

Použití přípravku NuvaRing během těhotenství a kojení

Užívání NovaRingu během těhotenství, při podezření na těhotenství a kojení je kontraindikováno. NovaRing je během kojení kontraindikován. NuvaRing je schopen ovlivnit laktaci, snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka.

Aplikace pro porušení funkce jater

NuvaRing je kontraindikován u závažného onemocnění jater (do normalizace funkčních parametrů).

speciální instrukce

Před předepsáním nebo obnovením užívání přípravku NovaRing je třeba provést lékařské vyšetření: analyzovat anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství; měřit krevní tlak; provést vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů včetně cytologického vyšetření stěrů z děložního čípku; provést některé laboratorní testy k vyloučení kontraindikací a snížení rizika možných vedlejších účinků léku NovaRing. Frekvenci a povahu lékařských prohlídek provádí odborník s přihlédnutím k individuálním charakteristikám každé ženy, nejméně však jednou za 6 měsíců.

Pacient by si měl přečíst návod k použití léku NuvaRing a dodržovat všechna doporučení.

Je třeba mít na paměti, že NovaRing nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Ženy ve věku 40 let a starší, ženy s cervikální intraepiteliální neoplazií a ženy, které kouří v jakémkoli věku, vyžadují před předepsáním přípravku NovaRing další konzultaci s gynekologem.

Účinnost léku NovaRing se může snížit, pokud není dodržován režim.

Během používání přípravku NuvaRing se může objevit acyklické krvácení (špinění nebo náhlé krvácení). Pokud je takové krvácení pozorováno po pravidelných cyklech při používání NovaRing v souladu s pokyny, měli byste kontaktovat svého gynekologa pro potřebná diagnostická vyšetření, vč. k vyloučení rakoviny a těhotenství. Může být vyžadována diagnostická kyretáž.

Některé ženy po sejmutí kroužku nekrvácí. Pokud byl přípravek NuvaRing používán podle pokynů, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud nejsou dodržena doporučení pokynů a po odstranění kroužku nedojde ke krvácení, stejně jako při absenci krvácení ve dvou cyklech za sebou, je třeba vyloučit těhotenství.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem (HPV). Epidemiologické studie prokázaly, že dlouhodobé užívání kombinované hormonální antikoncepce vede k dodatečnému zvýšení stupně tohoto rizika, není však jasné, do jaké míry je to způsobeno jinými faktory. Pozitivní role pravidelných prohlídek ženy u gynekologa a používání bariérových metod antikoncepce je zřejmá. Neexistují žádné informace o zvýšeném riziku vzniku rakoviny děložního čípku u žen infikovaných HPV používajících NovaRing.

Studie zjistily mírné zvýšení relativního rizika (1,24) rozvoje rakoviny prsu u žen užívajících kombinovanou hormonální perorální antikoncepci, ale toto riziko postupně klesá během 10 let po vysazení léku. Rakovina prsu je vzácná u žen mladších 40 let, takže další výskyt rakoviny prsu u žen, které užívaly nebo pokračují v užívání kombinované perorální antikoncepce, je malý ve srovnání s celkovým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Existují důkazy, že u žen, které užívaly perorální kombinovanou antikoncepci, je rakovina prsu méně častá než u žen, které takové léky nikdy neužívaly. Studuje se možnost vlivu léku NovaRing na výskyt rakoviny prsu.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci pozorovány benigní nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory. V některých případech tyto nádory vedly k rozvoji život ohrožujícího krvácení do dutiny břišní. Pokud se u ženy používající NovaRing objeví silná bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení, je třeba vyloučit nádor jater.

Přestože u mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci dochází k mírnému zvýšení krevního tlaku, klinicky významná hypertenze je vzácná. Přímá souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a rozvojem arteriální hypertenze nebyla prokázána. Pokud je však během používání NovaRing zaznamenáno neustálé zvýšení krevního tlaku, pacientka by měla kontaktovat ošetřujícího gynekologa; v takových případech je třeba kroužek sejmout, předepsat antihypertenzní terapii a řešit otázku výběru nejvhodnější metody antikoncepce vč. možné obnovení užívání léku NovaRing.

Přestože estrogeny a gestageny mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a tkáňovou glukózovou toleranci, neexistují žádné důkazy, které by podporovaly nutnost změny hypoglykemické terapie během užívání hormonální antikoncepce. Ženy s diabetem by však měly být při používání NovaRingu, zejména v prvních měsících antikoncepce, neustále pod lékařským dohledem.

Užívání antikoncepčních steroidů může interferovat s některými laboratorními nálezy, včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin transportních proteinů (např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a globulinu vázajícího pohlavní hormony), lipidových/lipoproteinových frakcí, a metabolismus sacharidů a indikátory koagulability a fibrinolýzy. Ukazatele se zpravidla mění v rámci normálních hodnot.

Závažná chirurgická intervence (včetně na dolních končetinách) je kontraindikací použití léku. V případě plánované operace se doporučuje ukončit užívání léku alespoň 4 týdny předem a obnovit jej nejdříve 2 týdny po úplném obnovení motorické aktivity.

Ženy, které jsou náchylné k rozvoji chloasmatu, by se měly při používání přípravku NuvaRing vyhýbat slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

Stupeň expozice a možné farmakologické účinky ethinylestradiolu a etonogestrelu na sliznici hlavy a kůži penisu nebyly studovány.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Vzhledem k farmakodynamickým vlastnostem léku NovaRing se neočekává, že by ovlivňoval schopnost řídit auto a používat složité vybavení.

Předávkovat

Závažné následky předávkování hormonální antikoncepcí nejsou popsány. Doporučené příznaky: nevolnost, zvracení, mírné vaginální krvácení u mladých dívek.

Léčba: proveďte symptomatickou terapii. Neexistují žádná antidota.

léková interakce

Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky může vést k rozvoji acyklického krvácení a/nebo selhání antikoncepce. Možná interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů.

Účinnost přípravku NuvaRing se může snížit při současném užívání antiepileptik (fenytoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát), léků proti tuberkulóze (rifampicin), antimikrobiálních léků (ampicilin, tetracyklin), případně antivirotik (ritonavir) a léky obsahující třezalku tečkovanou.

Při léčbě kterýmkoli z uvedených léků by žena měla dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce v kombinaci s přípravkem NuvaRing nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při léčbě léky, které způsobují indukci jaterních enzymů, by měla být během léčby a do 28 dnů po vysazení těchto léků použita bariérová metoda (kondom).

Pokud má souběžná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek aplikován okamžitě bez obvyklého intervalu.

Při léčbě antibiotiky (kromě amoxicilinu a doxycyklinu) je nutné během léčby a 7 dní po jejich vysazení používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom). Pokud má souběžná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek aplikován okamžitě bez obvyklého intervalu.

V důsledku studií farmakokinetiky účinku na antikoncepční účinnost a bezpečnost léku NuvaRing, když byl používán současně s antimykotiky a spermicidy, nebyl zjištěn. Při kombinovaném použití čípků s antimykotiky se riziko ruptury kroužku mírně zvyšuje.

Hormonální antikoncepce může způsobit narušení metabolismu jiných léků. V souladu s tím se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

K vyloučení možné interakce je nutné prostudovat návod k použití jiných léků.

Použití tamponů neovlivňuje účinnost přípravku NuvaRing. Ve vzácných případech může být kroužek náhodně odstraněn při odstranění tamponu.

Podmínky skladování

NuvaRing by měl být uchováván mimo dosah dětí při teplotě 2 ° až 8 ° C (v chladničce).

Kombinovaný přípravek hormonální antikoncepce obsahující etonogestrel a ethinylestradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivát 19-nortestosteronu), který se s vysokou afinitou váže na progesteronové receptory v cílových orgánech. Ethinylestradiol je estrogen a je široce používán při výrobě antikoncepčních prostředků.

Antikoncepční účinek přípravku NovaRing ® je způsoben kombinací různých faktorů, z nichž nejdůležitější je potlačení ovulace.

Účinnost

V klinických studiích bylo zjištěno, že Pearl Index (ukazatel, který odráží frekvenci těhotenství u 100 žen během 1 roku užívání antikoncepce) u žen ve věku 18 až 40 let pro lék NovaRing ® byl 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) a 0,64 (95% CI: 0,35-1,07) ve statistické analýze všech randomizovaných účastníků (ITT analýza) a analýze účastníků studií, které je dokončily podle protokolu (PP analýza). Tyto hodnoty byly podobné hodnotám Pearl Indexu získaným ve srovnávacích studiích kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) obsahujících levonorgestrel/ethinylestradiol (0,150/0,030 mg) nebo drospirenon/ethinylestradiol (3/0,30 mg).

Na pozadí užívání léku NovaRing ® se cyklus stává pravidelnějším, bolest a intenzita menstruačního krvácení se snižuje, což pomáhá snižovat výskyt nedostatku železa. Existují důkazy o sníženém riziku rakoviny endometria a vaječníků při užívání tohoto léku.

Povaha krvácení

Srovnání vzorců krvácení v průběhu jednoho roku u 1000 žen, které užívaly NovaRing® a COC obsahující levonorgestrel/ethinylestradiol (0,150/0,030 mg), ukázalo významné snížení frekvence krvácení z průniku nebo špinění při používání NovaRing® ve srovnání s COC. Navíc frekvence případů, kdy se krvácení objevilo pouze během přestávky v užívání léku, byla významně vyšší u žen, které užívaly NovaRing®.

Účinek na minerální hustotu kostí

Srovnávací dvouletá studie účinku přípravku NovaRing (n=76) a nehormonálního nitroděložního tělíska (n=31) neprokázala žádný vliv na minerální hustotu kostí u žen.

Bezpečnost a účinnost přípravku NovaRing ® u dospívajících dívek mladších 18 let nebyla studována.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Sání

Etonogestrel, uvolněný z vaginálního kroužku NovaRing ® , se rychle vstřebává přes vaginální sliznici. Cmax etonogestrelu v plazmě, což je asi 1700 pg/ml, je dosaženo přibližně 1 týden po zavedení kroužku. Plazmatická koncentrace se pohybuje v malém rozmezí a pomalu klesá na přibližně 1600 pg/ml po 1 týdnu, 1500 pg/ml po 2 týdnech a 1400 pg/ml po 3 týdnech užívání. Absolutní biologická dostupnost je asi 100 %, což převyšuje biologickou dostupnost etonogestrelu po perorálním podání. Podle výsledků měření koncentrací etonogestrelu v děložním čípku a uvnitř dělohy u žen užívajících přípravek NovaRing ® a žen užívajících perorální antikoncepci s obsahem 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu jsou zjištěné hodnoty koncentrací etonogestrelu byly srovnatelné.

Rozdělení

Etonogestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Zdánlivá Vd etonogestrelu je 2,3 l/kg.

Metabolismus

Biotransformace etonogestrelu probíhá známými cestami metabolismu pohlavních hormonů. Zdánlivá plazmatická clearance je asi 3,5 l/h. Přímá interakce s ethinylestradiolem užívaným současně nebyla zjištěna.

chov

Plazmatická koncentrace etonogestrelu klesá ve dvou fázích. V terminální fázi je T 1/2 asi 29 hod. Etonogestrel a jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a střevy se žlučí v poměru 1,7:1. T 1/2 metabolitů je přibližně 6 dní.

Ethinylestradiol

Sání

Ethinylestradiol, uvolněný z vaginálního kroužku NovaRing ® , se rychle vstřebává vaginální sliznicí. C max v plazmě, která je asi 35 pg/ml, je dosaženo 3 dny po zavedení kroužku a klesá na 19 pg/ml po 1 týdnu, na 18 pg/ml po 2 týdnech a 18 pg/ml po 3 týdnech použití. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 56 % a je srovnatelná s perorálním podáním ethinylestradiolu. Podle výsledků měření koncentrací ethinylestradiolu v cervikální oblasti a uvnitř dělohy u žen užívajících NovaRing® a žen užívajících perorální antikoncepci obsahující 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu byly pozorované hodnoty koncentrací ethinylestradiolu srovnatelné.

Koncentrace ethinylestradiolu byla studována ve srovnávací randomizované studii NovaRing ® (denní uvolňování ethinylestradiolu ve vagíně 0,015 mg), transdermální náplasti (norelgestromin / ethinylestradiol; denní uvolňování ethinylestradiolu 0,020 mg; levinytradiol denně) a MDA (levionorgethinylesstrel denně) ethinylestradiolu, denní uvolňování ethinylestradiolu) 0,00 cyklu u zdravých žen. Měsíční systémová expozice ethinylestradiolu (AUC 0-∞) u NovaRing® byla statisticky významně nižší než u náplasti a COC a činila 10,9, 37,4 a 22,5 ngh/ml, v daném pořadí.

Rozdělení

Ethinylestradiol se váže na sérový albumin. Zdánlivý Vd je asi 15 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol je metabolizován aromatickou hydroxylací. Při jeho biotransformaci vzniká velké množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které cirkulují jak ve volném stavu, tak ve formě glukuronidových a sulfátových konjugátů. Zdánlivá clearance je přibližně 3,5 l/h.

chov

Koncentrace ethinylestradiolu v plazmě klesá ve dvou fázích. T1/2 v terminální fázi se široce mění; medián je asi 34 hod. Ethinylestradiol se nevylučuje v nezměněné podobě; jeho metabolity jsou vylučovány ledvinami a střevy v poměru 1,3:1. T 1/2 metabolitů je asi 1,5 dne.

Speciální skupiny pacientů

Farmakokinetika přípravku NovaRing ® u zdravých dospívajících dívek mladších 18 let, které již začaly menstruovat, nebyla studována.

Zhoršená funkce ledvin

Vliv onemocnění ledvin na farmakokinetiku přípravku NovaRing® nebyl studován.

Zhoršená funkce jater

Vliv onemocnění jater na farmakokinetiku přípravku NovaRing® nebyl studován.

U pacientů s poruchou funkce jater však může být narušen metabolismus pohlavních hormonů.

etnické skupiny

Farmakokinetika léku u zástupců etnických skupin nebyla specificky studována.

Formulář vydání

Vaginální kroužek je hladký, průhledný, bezbarvý nebo téměř bezbarvý, bez velkého viditelného poškození, s průhlednou nebo téměř průhlednou oblastí na přechodu.

Pomocné látky: kopolymer ethylenu a vinylacetátu (28% vinylacetát) - 1677 mg, kopolymer ethylenu a vinylacetátu (9% vinylacetát) - 197 mg, stearát hořečnatý - 1,7 mg.

1 PC. - vodotěsné sáčky z hliníkové fólie (1) - kartonové obaly.
1 PC. - vodotěsné sáčky z hliníkové fólie (3) - kartonové obaly.

Dávkování

NovaRing ® se aplikuje do pochvy jednou za 4 týdny. Kroužek je v pochvě po dobu 3 týdnů a poté se odstraní ve stejný den v týdnu, kdy byl umístěn do pochvy; po týdenní pauze se zavádí nový kroužek. Například: pokud byl kroužek NovaRing ® nainstalován ve středu přibližně ve 22:00, pak by měl být odstraněn ve středu po 3 týdnech přibližně ve 22:00; příští středu se zavádí nový kroužek.

Krvácení spojené s přerušením účinku léku obvykle začíná 2-3 dny po odstranění NovaRing ® a nemusí se úplně zastavit, dokud není nainstalován nový kroužek.

Hormonální antikoncepce nebyla v předchozím menstruačním cyklu používána

NovaRing ® by měl být podáván první den cyklu (tj. první den menstruace). Kroužek je povoleno instalovat 2.–5. den cyklu, avšak v prvním cyklu, v prvních 7 dnech používání NovaRing ®, se doporučuje další použití bariérových metod antikoncepce.

Přechod z užívání kombinované perorální antikoncepce

NovaRing ® by měl být podáván poslední den obvyklého intervalu mezi cykly kombinované hormonální antikoncepce (tablety nebo náplasti). Pokud žena užívala kombinovanou hormonální antikoncepci správně a pravidelně a je si jistá, že není těhotná, může přejít na používání vaginálního kroužku v kterýkoli den cyklu.

Přechod z léků obsahujících pouze gestagen (minipilulky, perorální antikoncepce obsahující pouze progestin, implantáty, injekční formy nebo nitroděložní systémy obsahující hormony – IUD)

Žena užívající minipilulky může přejít na NovaRing ® každý den. Kroužek se zavádí v den vyjmutí implantátu nebo IUD. Pokud žena dostala injekce, pak užívání léku NovaRing ® začíná v den, kdy měla být podána další injekce. Ve všech těchto případech musí žena během prvních 7 dnů po zavedení kroužku používat bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru těhotenství

S užíváním NuvaRing ® lze začít ihned po potratu. V tomto případě není potřeba další užívání jiných antikoncepčních prostředků. Pokud je použití NovaRingu ® bezprostředně po potratu nežádoucí, je třeba kroužek používat stejným způsobem, jako kdyby se hormonální antikoncepce v předchozím cyklu neužívala. V intervalu se ženě doporučuje alternativní metoda antikoncepce.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství

Užívání přípravku NuvaRing ® by mělo začít do 4. týdne po porodu (pokud žena nekojí) nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud je užívání přípravku NovaRing ® zahájeno později, je během prvních 7 dnů používání přípravku NovaRing ® nutné další použití bariérových metod antikoncepce. Pokud však během tohoto období již došlo k pohlavnímu styku, je před použitím přípravku NovaRing ® nutné vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci.

Antikoncepční účinek a kontrola cyklu mohou být narušeny, pokud pacientka nedodržuje doporučený režim. Aby se předešlo ztrátě antikoncepčního účinku v případě odchylky od režimu, je třeba dodržovat následující doporučení.

Prodloužení přestávky v používání kroužku

Pokud během přestávky v používání kroužku došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství. Čím delší pauza, tím vyšší šance na otěhotnění. Pokud je těhotenství vyloučeno, zaveďte co nejdříve nový kroužek do pochvy. Dalších 7 dní lze používat další bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom.

Pokud byl prsten dočasně odstraněn z pochvy

Pokud byl kroužek ponechán mimo pochvu méně než 3 hodiny, antikoncepční účinek se nesníží. Kroužek by měl být znovu zaveden do pochvy co nejdříve (nejpozději za 3 hodiny).

Pokud byl kroužek během prvního nebo druhého týdne používání mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být antikoncepční účinek snížen. Kroužek by měl být umístěn do pochvy co nejdříve. Následujících 7 dní musíte používat bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom. Čím déle byl kroužek mimo pochvu a čím více se toto období blíží 7denní přestávce v používání kroužku, tím vyšší je pravděpodobnost otěhotnění.

Pokud byl kroužek během třetího týdne používání mimo pochvu déle než 3 hodiny, může být antikoncepční účinek snížen. Žena by měla tento prsten odhodit a zvolit jednu ze dvou následujících metod.

1. Okamžitě nainstalujte nový kroužek. Mějte na paměti, že nový prsten lze použít během následujících 3 týdnů. V tomto případě nemusí dojít ke krvácení spojenému s vysazením léku. Je však možné špinění krve nebo krvácení uprostřed cyklu.

2. Počkejte na krvácení spojené s ukončením léčby a zaveďte nový kroužek nejpozději do 7 dnů po odstranění předchozího kroužku. Tato možnost by měla být zvolena pouze v případě, že prsten nebyl během prvních 2 týdnů zlomen.

Rozšířené použití prstenu

Pokud byl přípravek NovaRing ® používán ne déle než maximálně 4 týdny, pak antikoncepční účinek zůstává dostatečný. Můžete si dát týden pauzu od používání prstenu a poté zavést nový prsten. Pokud NovaRing ® zůstal v pochvě déle než 4 týdny, může se antikoncepční účinek zhoršit, proto je třeba před zavedením nového kroužku vyloučit těhotenství.

Jak posunout nebo oddálit nástup menstruačního krvácení

Chcete-li oddálit krvácení podobné menstruaci, lze nový kroužek zavést bez týdenní přestávky. Další kroužek musí být použit do 3 týdnů. To může způsobit krvácení nebo špinění. Dále, po obvyklé týdenní přestávce byste se měli vrátit k pravidelnému používání NovaRing ®.

Chcete-li počátek krvácení přesunout na jiný den v týdnu, lze doporučit kratší přestávku v používání kroužku (na tolik dní, kolik je potřeba). Čím kratší je přestávka v používání kroužku, tím je pravděpodobnější, že po sejmutí kroužku nedojde ke krvácení a že se krvácení nebo špinění objeví při používání dalšího kroužku.

Poškození prstenu

Ve vzácných případech bylo při použití NuvaRing ® pozorováno prasknutí kroužku. Jádro kroužku NovaRing ® je pevné, takže jeho obsah zůstává neporušený a sekrece hormonů se výrazně nemění. Pokud kroužek praskne, obvykle vypadne z pochvy. Pokud kroužek praskne, je nutné zavést nový kroužek (podle doporučení výše „Pokud byl kroužek dočasně vyjmut z pochvy“).

Pokles prstenu

Někdy došlo ke ztrátě NovaRingu ® z pochvy, například při jeho nesprávném zavedení, při vyjmutí tamponu, při pohlavním styku nebo na pozadí těžké nebo chronické zácpy. V tomto ohledu je vhodné, aby žena pravidelně kontrolovala přítomnost kroužku NovaRing ® v pochvě. Pokud kroužek vypadne z pochvy, je třeba postupovat podle výše uvedených doporučení „Pokud byl kroužek dočasně vyjmut z pochvy“.

Pravidla pro používání NuvaRing ®

Žena si může samostatně zavést NovaRing ® do pochvy. Pro zavedení prstenu by si žena měla vybrat pro ni nejpohodlnější polohu, například stoj, zvedání jedné nohy, dřep nebo leh. NuvaRing ® je nutné zmáčknout a zavést do pochvy, dokud není kroužek v pohodlné poloze. Přesná poloha NovaRing ® v pochvě není pro antikoncepční účinek rozhodující.

Po zavedení musí kroužek zůstat v pochvě nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Pokud je kroužek náhodně odstraněn, musí být opláchnut teplou (ne horkou) vodou a okamžitě zaveden do pochvy.

Chcete-li prsten sejmout, můžete jej zvednout ukazováčkem nebo jej zmáčknout mezi ukazováčkem a prostředníkem a vytáhnout z pochvy. Použitý kroužek vložte do sáčku (uchovávejte mimo dosah dětí a domácích zvířat) a zlikvidujte.

Předávkovat

Závažné následky předávkování hormonální antikoncepcí nejsou popsány.

Doporučené příznaky: nevolnost, zvracení, mírné vaginální krvácení u mladých dívek.

Léčba: proveďte symptomatickou terapii. Neexistují žádná antidota.

Interakce

Interakce mezi hormonální antikoncepcí a jinými léky může vést k rozvoji acyklického krvácení a/nebo selhání antikoncepce.

Následující interakce s kombinovanou perorální antikoncepcí jsou obecně popsány v literatuře.

Možná interakce s léky, které indukují mikrozomální jaterní enzymy, což může vést ke zvýšení clearance pohlavních hormonů. Byly stanoveny interakce s následujícími léky: fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin a možná oxkarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Při léčbě některým z uvedených léků byste měla dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom) v kombinaci s NovaRing ® nebo zvolit jinou metodu antikoncepce. Při současném užívání léků, které způsobují indukci mikrozomálních jaterních enzymů, a do 28 dnů po jejich vysazení je třeba používat bariérové ​​metody antikoncepce.

Pokud má souběžná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek aplikován okamžitě bez obvyklého intervalu.

Při současném užívání antibiotik, jako je ampicilin a tetracykliny, bylo pozorováno snížení účinnosti perorálních kontraceptiv obsahujících ethinylestradiol. Mechanismus tohoto účinku nebyl studován. Ve farmakokinetické interakční studii mělo požívání amoxicilinu (875 mg 2krát denně) nebo doxycyklinu (200 mg/den a poté 100 mg/den) po dobu 10 dnů během užívání léku NovaRing ® malý vliv na farmakokinetiku etonogestrel a ethinylestradiol. Při užívání antibiotik (kromě amoxicilinu a doxycyklinu) byste měla během léčby a 7 dní po vysazení antibiotik používat bariérovou metodu antikoncepce (kondom). Pokud má souběžná terapie pokračovat po 3 týdnech používání kroužku, musí být další kroužek aplikován okamžitě bez obvyklého intervalu.

Farmakokinetické studie neodhalily vliv současného použití antimykotik a spermicidů na antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku NovaRing®. Při kombinovaném použití čípků s antimykotiky se riziko ruptury kroužku mírně zvyšuje.

Hormonální antikoncepce může způsobit narušení metabolismu jiných léků. V souladu s tím se jejich plazmatické a tkáňové koncentrace mohou zvýšit (např. cyklosporin) nebo snížit (např. lamotrigin).

K vyloučení možné interakce je nutné prostudovat návod k použití jiných léků.

Farmakokinetická data ukazují, že používání tamponů neovlivňuje absorpci hormonů uvolňovaných z vaginálního kroužku NovaRing ® . Ve vzácných případech může být kroužek náhodně odstraněn při odstranění tamponu.

Vedlejší efekty

Stanovení frekvence nežádoucích účinků: často (≥1/100), zřídka (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Často	Zřídka	Zřídka	Údaje po uvedení na trh 1
Infekce a zamoření
vaginální infekce	Cervicitida, cystitida, infekce močových cest
Ze strany imunitního systému
			Přecitlivělost
Ze strany metabolismu
Přibývání na váze	Zvýšení chuti k jídlu
Duševní poruchy
Deprese, snížené libido	Změna nálady
Ze strany nervového systému
Bolest hlavy, migréna	Závratě, hypoestézie
Z orgánu zraku
	zrakové postižení
Ze strany kardiovaskulárního systému
	Návaly horka, zvýšený krevní tlak	Žilní tromboembolismus 2
Z trávicího systému
Bolest břicha, nevolnost	Nadýmání, průjem, zvracení, zácpa
Ze strany kůže
akné	alopecie, ekzém, svědění kůže, vyrážka		Kopřivka
Z pohybového aparátu
	Bolesti zad, svalové křeče, bolesti končetin
Z močového systému
	Dysurie, nutkání na močení, polakisurie
Z pohlavních orgánů a mléčné žlázy
Zvětšení a citlivost prsou, svědění genitálií u žen, bolestivé menstruační krvácení, bolest pánve, výtok z pochvy	Absence menstruačního krvácení, nepohodlí v mléčných žlázách, zvětšení prsních žláz, bulky v mléčných žlázách, cervikální polypy, kontaktní (při styku) špinění (krvácení), bolest při styku, ektropium děložního čípku, fibrocystická mastopatie, silné menstruační krvácení, acyklické krvácení, diskomfort v oblasti pánve, premenstruační syndrom, pocit pálení v pochvě, zápach z pochvy, bolestivé pocity v pochvě, nepohodlí a suchost vulvy a poševní sliznice		Místní reakce partnera 3 galaktorea
Z těla jako celku
	Únava, podrážděnost, malátnost, otoky
jiný
Nepohodlí při používání vaginálního kroužku, prolaps vaginálního kroužku	Potíže s používáním antikoncepce, prasknutí (poškození) kroužku, pocit cizího tělesa v pochvě

1 Seznam nežádoucích účinků je založen na údajích získaných ze spontánních hlášení. Není možné přesně určit frekvenci.

2 Údaje sledované kohorty: ≥1/10 000 –<1/1000 женщин-лет.

3 Lokální partnerské reakce zahrnují hlášení lokálních reakcí penisu (např. bolest, zrudnutí, modřiny a odřeniny).

Nežádoucí účinky, které se vyskytly při užívání kombinované hormonální antikoncepce: pankreatitida, cholecystitida, cerebrovaskulární poruchy, benigní a maligní nádory jater, chloasma, změny inzulinové rezistence.

U žen s hereditárními formami angioedému mohou exogenní estrogeny způsobit nebo zhoršit příznaky angioedému.

Indikace

Antikoncepce.

Kontraindikace

• trombóza (arteriální nebo žilní) a tromboembolismus v současnosti nebo v anamnéze (včetně hluboké žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu, cerebrovaskulárních poruch);
• stavy předcházející trombóze (včetně přechodných ischemických ataků, anginy pectoris) v současnosti nebo v anamnéze;
• predispozice k rozvoji žilní nebo arteriální trombózy, včetně dědičných onemocnění: rezistence na aktivovaný protein C, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulans);
• migréna s fokálními neurologickými příznaky v současnosti nebo v anamnéze;
• diabetes mellitus s poškozením cév;
• výrazné nebo vícenásobné rizikové faktory pro žilní nebo arteriální trombózu: dědičná predispozice k trombóze (trombóza, infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda v mladém věku u některého z nejbližších příbuzných), arteriální hypertenze, léze chlopenního aparátu srdce, fibrilace síní, prodloužená operace, prodloužená imobilizace, rozsáhlé trauma, obezita (BMI> 30 kg/m 2), kouření u žen nad 35 let;
• pankreatitida (včetně anamnézy) v kombinaci s těžkou hypertriglyceridémií;
• těžké onemocnění jater;
• nádory jater, maligní nebo benigní (včetně anamnézy);
• prokázané nebo suspektní hormonálně závislé maligní nádory (například genitálu nebo prsu);
• vaginální krvácení neznámé etiologie;
• těhotenství (včetně zamýšleného);
• období kojení;
• přecitlivělost na některou z účinných nebo pomocných látek léku NovaRing ®.

Bezpečnost a účinnost přípravku NovaRing® u dospívajících dívek mladších 18 let nebyla studována.

V případě některého z výše uvedených stavů byste měli okamžitě přestat užívat lék.

S opatrností by měl být lék předepisován v přítomnosti některého z následujících onemocnění, stavů nebo rizikových faktorů; v takových případech musí lékař pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik používání přípravku NovaRing®:

• přítomnost rizikových faktorů pro rozvoj trombózy a tromboembolie: dědičná predispozice k trombóze (trombóza, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda v mladém věku u některého z nejbližších příbuzných), kouření, obezita, dyslipoproteinémie, arteriální hypertenze, migréna bez ložiskové neurologické symptomy, onemocnění chlopní srdce, srdeční arytmie, prodloužená imobilizace, velké chirurgické zákroky;
• tromboflebitida povrchových žil;
• dyslipoproteinemie;
• onemocnění srdeční chlopně;
• adekvátně kontrolovaná arteriální hypertenze;
• diabetes mellitus bez cévních komplikací;
• akutní nebo chronická dysfunkce jater;
• žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou;
• cholelitiáza;
• porfyrie;
• systémový lupus erythematodes;
• hemolyticko-uremický syndrom;
• Sydenhamova chorea (malá chorea);
• ztráta sluchu v důsledku otosklerózy;
• angioedém (dědičný) edém;
• chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida);
• srpkovitá anémie;
• chloasma;
• stavy, které ztěžují použití vaginálního kroužku: cervikální prolaps, kýla močového měchýře, rektální kýla, těžká chronická zácpa.

V případě exacerbace onemocnění, zhoršení stavu nebo prvního výskytu některého z uvedených stavů byste se měli poradit s lékařem, aby rozhodl o možnosti dalšího užívání léku NovaRing ®.

Vlastnosti aplikace

Použití během těhotenství a kojení

NovaRing ® je určen k prevenci těhotenství. Pokud chce žena přestat užívat drogu, aby mohla otěhotnět, doporučuje se otěhotnět až do obnovení přirozeného cyklu, protože. to pomůže správně vypočítat datum početí a porodu.

Užívání léku NovaRing ® během těhotenství je kontraindikováno. Pokud dojde k otěhotnění, kroužek by měl být odstraněn. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani teratogenní účinky v případech, kdy ženy užívaly COC v časném těhotenství, aniž by o tom věděly. Ačkoli to platí pro všechna PDA, není známo, zda to platí také pro NovaRing®. Klinická studie na malé skupině žen prokázala, že navzdory tomu, že je NovaRing ® podáván do pochvy, jsou koncentrace antikoncepčních hormonů uvnitř dělohy při používání NovaRing ® podobné jako při používání PDA. Výsledky těhotenství u žen, které užívaly lék NovaRing ® během klinické studie, nejsou popsány.

Užívání léku NovaRing ® během kojení je kontraindikováno. Složení léku může ovlivnit laktaci, snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka, ale neexistují žádné důkazy o jejich negativním vlivu na zdraví dětí.

Aplikace pro porušení funkce jater

Kontraindikováno u závažných onemocnění jater (před normalizací funkčních ukazatelů).

Použití u dětí

Bezpečnost a účinnost přípravku NovaRing ® u dospívajících mladších 18 let nebyla studována.

speciální instrukce

Pokud je přítomna některá z níže uvedených nemocí, stavů nebo rizikových faktorů, měly by být před zahájením užívání NovaRing ® zhodnoceny přínosy používání NovaRing ® a možná rizika pro každou jednotlivou ženu. V případě exacerbace onemocnění, zhoršení stavu nebo prvního výskytu některého z níže uvedených stavů by se žena měla poradit s lékařem, aby rozhodl o možnosti dalšího užívání přípravku NovaRing ®.

Poruchy krevního oběhu

Užívání hormonální antikoncepce může být spojeno se vznikem žilní trombózy (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) a arteriální trombózy a také přidružených komplikací, někdy s fatálním koncem.

Užívání jakýchkoli COC zvyšuje riziko rozvoje žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s rizikem rozvoje VTE u pacientek, které COC neužívají. Největší riziko rozvoje VTE nastává v prvním roce užívání COC. Údaje z velké prospektivní kohortové studie o bezpečnosti různých COC naznačují, že k největšímu zvýšení rizika ve srovnání s úrovní rizika u žen, které COC neužívají, dochází během prvních 6 měsíců po zahájení užívání COC nebo po obnovení jejich užívání. použijte po přestávce (4 týdny a více). U netěhotných žen, které neužívají perorální antikoncepci, je riziko rozvoje VTE 1 až 5 případů na 10 000 žen-roků (WY). U žen užívajících perorální antikoncepci je riziko rozvoje VTE od 3 do 9 případů na 10 000 VL. Riziko se však zvyšuje v menší míře než během těhotenství, kdy je to 5–20 případů na 10 000 YL (údaje o těhotenství jsou založeny na skutečné délce těhotenství ve standardních studiích, při přepočtu na těhotenství v délce 9 měsíců je riziko od 7 do 27 případů na 10 000 YL). U žen v poporodním období je riziko rozvoje VTE 40 až 65 případů na 10 000 VL. VTE je fatální v 1–2 % případů.

Podle výsledků studií je zvýšené riziko rozvoje VTE u žen užívajících NovaRing ® podobné jako u žen užívajících COC (upravený poměr rizika je uveden v tabulce níže). Velká prospektivní observační studie TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ® ) hodnotila riziko VTE u žen, které začaly užívat NovaRing ® nebo COC, přešly na NovaRing ® nebo COC z jiné antikoncepce nebo obnovily užívání lék NovaRing ® nebo PDA v populaci typických uživatelů. Ženy byly sledovány po dobu 24–48 měsíců. Výsledky ukázaly podobnou úroveň rizika rozvoje VTE u žen užívajících NovaRing ® (frekvence 8,3 případů na 10 000 LL) au žen užívajících PDA (frekvence 9,2 případů na 10 000 LL). U žen užívajících COC, kromě těch obsahujících desogestrel, gestoden a drospirenon, byla incidence VTE 8,5 případů na 10 000 VL.

Retrospektivní kohortová studie zahájená FDA ukázala, že výskyt VTE u žen, které začaly používat NovaRing ®, je 11,4 případů na 10 000 VL, zatímco u žen, které začaly užívat COC obsahující levonorgestrel, je výskyt VTE 9,2 případů na 10 000 JL.

Posouzení rizika (poměr rizika) rozvoje VTE u žen užívajících NovaRing ® ve srovnání s rizikem rozvoje VTE u žen užívajících COC

Epidemiologická studie, populace	srovnávače	Poměr rizika (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Ženy, které začaly užívat drogu (včetně znovu, po přestávce) a přešly z jiné antikoncepce.	Všechna dostupná PDA během studie 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Dostupné PDA, kromě těch, které obsahují desogestrel, gestoden, drospirenon	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Studie zahájená FDA" (Sydney, 2011) Ženy, které začaly užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (CHC) poprvé během sledovaného období.	PDA dostupné během studijního období 3	RR 4: 1,09 (0,55–2,16)
	Levonorgestrel/0,03 mg ethinylestradiolu	RR 4: 0,96 (0,47–1,95)

1 Vč. nízkodávková COC obsahující následující gestageny: chlormadinon acetát, cyproteron acetát, desogestrel, dienogest, drospirenon, ethinodiol diacetát, gestoden, levonorgestrel, norethindron, norgestimát nebo norgestrel.

2 Na základě věku, BMI, délky užívání, anamnézy VTE.

3 Vč. nízkodávková COC obsahující následující gestageny: norgestimát, norethindron nebo levonorgestrel.

4 S přihlédnutím k věku, místu a roku zařazení do studie.

Při užívání COC jsou známy extrémně vzácné případy trombózy jiných krevních cév (například tepen a žil jater, mezenterických cév, ledvin, mozku a sítnice). Není známo, zda tyto případy souvisejí s používáním PDA.

Možné příznaky žilní nebo arteriální trombózy mohou zahrnovat jednostranný edém a/nebo bolest v dolní končetině, lokalizovanou horečku v dolní končetině, zarudnutí nebo změnu barvy kůže dolní končetiny; náhlá silná bolest na hrudi, možná vyzařující do levé paže; záchvat dušnosti, kašel; jakékoli neobvyklé, silné, dlouhodobé bolesti hlavy; náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku; dvojité vidění; nezřetelná řeč nebo afázie; závrať; kolaps s fokálním epileptickým záchvatem nebo bez něj; náhlá slabost nebo silná necitlivost na jedné straně těla nebo jakékoli části těla; pohybové poruchy; „ostré“ břicho.

Rizikové faktory pro rozvoj žilní trombózy a embolie:

• stáří;
• přítomnost onemocnění v rodinné anamnéze (žilní trombóza a embolie u sourozenců v jakémkoli věku nebo u rodičů v relativně raném věku). Je-li podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před zahájením užívání jakékoli hormonální antikoncepce odeslána na radu ke specialistovi;
• prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok, jakýkoli chirurgický zákrok na dolních končetinách nebo velké trauma. V takových situacích se doporučuje ukončit užívání léku (v případě plánované operace alespoň 4 týdny předem) s následným obnovením užívání nejdříve 2 týdny po úplném obnovení motorické aktivity;
• s obezitou (BMI nad 30 kg / m 2);
• případně tromboflebitida povrchových žil a křečových žil.

Není jednotný názor na možnou roli těchto stavů v etiologii žilní trombózy.

Rizikové faktory pro rozvoj komplikací arteriálního tromboembolismu:

• stáří;
• kouření (při silném kouření a s věkem se riziko ještě zvyšuje, zvláště u žen starších 35 let);
• dyslipoproteinemie;
• obezita (BMI nad 30 kg/m2);
• arteriální hypertenze;
• migréna;
• onemocnění srdeční chlopně;
• fibrilace síní;
• přítomnost onemocnění v rodinné anamnéze (arteriální trombóza u sourozenců v jakémkoli věku nebo u rodičů v relativně raném věku). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před zahájením užívání jakékoli hormonální antikoncepce odeslána ke specialistovi, aby se poradil.

Mezi biochemické faktory, které mohou indikovat dědičnou nebo získanou predispozici k žilní nebo arteriální trombóze, patří rezistence na aktivovaný protein C, hyperhomocysteinémie, deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).

Mezi další stavy, které mohou vést k nežádoucím poruchám krevního oběhu, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom a chronické zánětlivé onemocnění střev (např. Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Je nutné počítat se zvýšeným rizikem tromboembolie v poporodním období.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény (která může být prodromálním příznakem cerebrovaskulární příhody) během užívání hormonální antikoncepce může vést k okamžitému přerušení užívání hormonální antikoncepce.

Ženám užívajícím COC je třeba doporučit, aby se poradily s lékařem, pokud se objeví příznaky trombózy. Při podezření na trombózu nebo při jejím potvrzení je třeba užívání COC přerušit. V tomto případě je nutné používat účinnou antikoncepci, protože antikoagulancia (kumariny) mají teratogenní účinek.

Riziko vzniku nádorů

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rozvoj rakoviny děložního čípku je infekce lidským papilomavirem (HPV). Epidemiologické studie ukázaly, že dlouhodobé užívání COC vede k dalšímu zvýšení tohoto rizika, ale zůstává nejasné, do jaké míry je to způsobeno jinými faktory, jako jsou častější stěry z děložního čípku a rozdíly v sexuálním chování, vč. používání bariérové ​​antikoncepce. Zůstává nejasné, jak je tento účinek spojen s používáním NovaRing®.

Metaanalýza výsledků 54 epidemiologických studií odhalila mírné zvýšení (1,24) relativního rizika rozvoje karcinomu prsu u žen užívajících COC. Riziko postupně klesá během 10 let po vysazení léků. Karcinom prsu se u žen mladších 40 let vyvine zřídka, takže další výskyt rakoviny prsu u žen, které užívají nebo užívaly COC, je malý ve srovnání s celkovým rizikem rozvoje rakoviny prsu. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících COC je klinicky méně výrazná než rakovina zjištěná u žen, které COC nikdy neužívaly. Zvýšené riziko vzniku karcinomu prsu může být způsobeno jak skutečností, že u žen užívajících COC je diagnóza karcinomu prsu stanovena dříve, tak biologickými účinky COC nebo kombinací obou těchto faktorů.

Ve vzácných případech se u žen, které užívaly COC, vyskytly případy benigních a ještě vzácněji maligních nádorů jater. V některých případech tyto nádory vedly k rozvoji život ohrožujícího krvácení do dutiny břišní. Lékař by měl zvážit možnost jaterního nádoru v diferenciální diagnostice onemocnění u ženy užívající NuvaRing ®, pokud příznaky zahrnují akutní bolest v horní části břicha, zvětšení jater nebo známky intraabdominálního krvácení.

Jiné státy

Ženy s hypertriglyceridemií nebo s hypertriglyceridemií v rodinné anamnéze mají při užívání hormonální antikoncepce zvýšené riziko rozvoje pankreatitidy.

U mnoha žen užívajících hormonální antikoncepci dochází k mírnému zvýšení krevního tlaku, avšak klinicky významné zvýšení krevního tlaku je vzácné. Přímá souvislost mezi užíváním hormonální antikoncepce a rozvojem arteriální hypertenze nebyla prokázána. Pokud během užívání přípravku NovaRing ® dochází ke stálému zvýšení krevního tlaku, měli byste kontaktovat svého lékaře, aby rozhodl, zda je nutné odstranit vaginální kroužek a předepsat antihypertenzní léčbu. Při dostatečné kontrole krevního tlaku antihypertenzivy je možné obnovit užívání léku NovaRing ®.

Během těhotenství a během užívání COC byl zaznamenán rozvoj nebo zhoršení následujících stavů, ačkoli jejich souvislost s užíváním antikoncepce nebyla plně prokázána: žloutenka a/nebo svědění způsobené cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémová lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea (chorea minor), těhotenský herpes, ztráta sluchu v důsledku otosklerózy, angioedém (dědičný) edém.

Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou sloužit jako základ pro přerušení léčby přípravkem NovaRing ® až do normalizace parametrů jaterních funkcí. Recidiva cholestatické žloutenky, pozorovaná dříve během těhotenství nebo při užívání přípravků na bázi pohlavních steroidů, vyžaduje vysazení léku NovaRing ®.

Přestože estrogeny a gestageny mohou ovlivňovat periferní inzulínovou rezistenci a tkáňovou glukózovou toleranci, neexistují žádné důkazy, které by podporovaly nutnost změny hypoglykemické terapie během užívání hormonální antikoncepce. Ženy s diabetem by však měly být při používání NovaRing® pod neustálým lékařským dohledem, zejména v prvních měsících antikoncepce.

Existují důkazy o zhoršení průběhu Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy při užívání hormonální antikoncepce.

Ve vzácných případech se může objevit pigmentace pokožky obličeje (chloasma), zvláště pokud k ní došlo dříve během těhotenství. Ženy, které jsou náchylné k rozvoji chloasmatu, by se měly při používání NovaRing ® vyhýbat slunečnímu záření a ultrafialovému záření.

Následující stavy mohou bránit správnému zavedení kroužku nebo způsobit jeho vypadnutí: cervikální prolaps, kýla močového měchýře a/nebo konečníku, těžká chronická zácpa.

Ve velmi vzácných případech ženy neúmyslně zavedly vaginální kroužek NovaRing ® do močové trubice a možná i do močového měchýře. Když se objeví příznaky cystitidy, je třeba vzít v úvahu možnost nesprávného zavedení kroužku.

Jsou popsány případy vaginitidy během užívání léku NovaRing®. Neexistují žádné důkazy o tom, že by léčba vaginitidy ovlivňovala účinnost užívání léku NovaRing ®, stejně jako důkazy o vlivu užívání léku NovaRing ® na účinnost léčby vaginitidy.

Byly popsány velmi vzácné případy obtížného odstranění kroužku, které si vyžádalo jeho odstranění zdravotníkem.

Lékařské vyšetření/konzultace

Než předepíšete přípravek NovaRing ® nebo obnovíte jeho užívání, měli byste pečlivě zkontrolovat anamnézu (včetně rodinné anamnézy) ženy a provést gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Je nutné změřit krevní tlak, provést vyšetření mléčných žláz, pánevních orgánů, včetně cytologického vyšetření stěrů z děložního čípku a některých laboratorních testů, aby se vyloučily kontraindikace a snížilo se riziko možných nežádoucích účinků léku. Četnost a povaha lékařských prohlídek závisí na individuálních charakteristikách každého pacienta, ale lékařské prohlídky se provádějí nejméně jednou za 6 měsíců. Žena by si měla přečíst pokyny a dodržovat všechna doporučení. Žena by měla být informována, že NovaRing ® nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

Účinnost léku NovaRing ® se může snížit, pokud není dodržován režim nebo je prováděna souběžná léčba.

Změny v charakteru menstruace

Během užívání přípravku NovaRing ® se může objevit acyklické krvácení (špinění nebo náhlé krvácení). Pokud je takové krvácení pozorováno po pravidelných cyklech na pozadí správného užívání léku NovaRing ®, měli byste kontaktovat svého gynekologa pro nezbytné diagnostické testy, vč. k vyloučení organické patologie nebo těhotenství. Může být vyžadována diagnostická kyretáž.

Některé ženy po sejmutí kroužku nekrvácí. Pokud byl lék NuvaRing ® použit v souladu s pokyny, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud nejsou dodržována doporučení pokynů a po odstranění kroužku nedochází ke krvácení, stejně jako při absenci krvácení po dobu dvou cyklů za sebou, je třeba vyloučit těhotenství.

Účinky ethinylestradiolu a etonogestrelu na sexuálního partnera

Možné farmakologické účinky a stupeň expozice ethinylestradiolu a etonogestrelu mužským sexuálním partnerům v důsledku absorpce tkáněmi penisu nebyly studovány.

Laboratorní výzkum

Užívání hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů funkce jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatické koncentrace transportních proteinů (například globulin vázající kortikosteroidy a globulin vázající pohlavní hormony), lipidů /lipoproteinové frakce, metabolismus sacharidů a ukazatele koagulability a fibrinolýzy. Ukazatele se zpravidla mění v rámci normálních hodnot.

Vliv na schopnost řídit vozidla a ovládací mechanismy

Na základě informací o farmakodynamických vlastnostech léku NovaRing ® lze očekávat, že neovlivňuje schopnost řídit vozidla a pracovat s mechanismy.