Nuvaring instruções oficiais. Instruções de uso novaring ® (nuvaring). O que fazer se eu esquecer de colocar um novo NuvaRing após uma semana de intervalo

NovaRing é um contraceptivo hormonal, que é um anel vaginal. É introduzido por via intravaginal, de forma independente, também é retirado sem a ajuda de um médico. Fornece um alto nível de proteção contra gravidez indesejada.

Descrição da droga

NuvaRing é um anel fino e macio de polímero contendo pequenas doses de etinilestradiol e etonogestrel. O produto deve ser parcialmente ou totalmente transparente, de um material liso homogêneo. As instruções do contraceptivo NovaRing necessariamente divulgam as características do remédio e a técnica de seu uso.

Composto

A composição das substâncias hormonais inclui etinilestradiol e etonogestrel - na quantidade de 2,7 e 11,7 mg, respectivamente. A base é feita de copolímeros de etileno e acetato de vinila. Ele também contém uma pequena quantidade de estearato de magnésio.

Modo de ação

O anel entrega substâncias hormonais diretamente ao útero, elas entram na corrente sanguínea, sendo absorvidas pela mucosa vaginal. A concentração de hormônios ativos no sangue é a mesma do uso de COCs. A droga impede o desenvolvimento do folículo inibindo a ovulação. Também há evidências de que o anticoncepcional melhora o estado geral da mulher durante o sangramento menstrual.

Aplicativo

O preço do contraceptivo NovaRing é médio em comparação com os COCs, e nas farmácias é vendido individualmente e três peças em uma embalagem. Ele é instalado no primeiro dia do ciclo e removido exatamente 21 dias depois. Para que a mulher não se esqueça da hora de retirar o anel antigo, dois adesivos são colocados na caixa com o produto. Um adesivo lembra que você deve remover o produto antigo e outro sobre a hora de instalar um novo.

Como aplicar:

Lave as mãos com sabão antes da inserção.
Tome uma posição confortável que dê acesso à vagina.
Aperte o produto com dois dedos e insira por dentro, o mais fundo possível.
Certifique-se de que está em uma posição confortável.

É conveniente realizar a manipulação agachada, deitada, em pé, dobrada e movendo uma perna para o lado. Sua posição dentro não é importante, a principal diretriz é a comodidade da mulher. Nenhum lubrificante, excipientes ou aplicadores são necessários para realizar essas ações. É removido com dois dedos na mesma posição confortável.

Importante! Se o anel for inserido de acordo com as instruções, mantiver sua integridade, a própria mulher deixa de senti-lo imediatamente após a introdução. Seu parceiro sexual também não sente a presença do produto durante a relação sexual.

O anel é removido após 21 dias.. Após 1-2 dias, ocorre sangramento menstrual. Um novo produto é instalado exatamente uma semana depois. Durante esse período, via de regra, o sangramento para completamente.

É permitido extrair fundos por até três horas, mantendo sua eficácia. Se uma pausa for permitida por mais tempo do que o especificado, será necessária uma contracepção de barreira adicional. Se o produto foi removido acidentalmente, deve ser imediatamente enxaguado com água corrente a uma temperatura de 30-37 graus e instalado novamente.

Desvios no modo usual de aplicação do NuvaRing

Em caso de imprevistos, pode haver violações do modo de uso da ferramenta. Para que isso não acarrete consequências indesejáveis, você precisa seguir instruções simples. Possíveis violações do regime:

o intervalo entre os ciclos é prolongado;
operação estendida de um anel;
intervalo reduzido entre dois ciclos.

Se, após a remoção de um anel anticoncepcional, o intervalo durar mais de 7 dias, a gravidez deve ser excluída antes de instalar um novo remédio. Se, como resultado da violação do regime, a gravidez não ocorreu, um novo remédio é instalado imediatamente. Neste caso, na próxima semana após o início do uso do novo NovaRing, você precisará usar qualquer contraceptivo de barreira.

Se o anel não foi removido a tempo, seu efeito contraceptivo após a quarta semana de uso começará a diminuir. Ele mantém sua alta eficiência por 4 semanas, então são necessários meios adicionais de proteção contra gravidez indesejada. Ao mesmo tempo, no final do ciclo prolongado, podem ocorrer manchas.

Após uso prolongado, é feita uma pausa padrão - 7 dias. Antes de instalar um novo anel, se nenhum outro contraceptivo foi usado no final do ciclo prolongado de uso, a gravidez deve ser excluída.

Uma pausa mais curta entre dois ciclos é possível se você precisar interromper rapidamente o sangramento de privação e mover o próximo ciclo por alguns dias. No entanto, neste caso, pode haver um leve sangramento nas próximas após um período reduzido de uso da droga.

Uma mulher pode esquecer de remover ou inserir o NuvaRing, ou interromper o período de descanso de sete dias entre eles. Neste caso, é importante descartar a gravidez antes de inserir um novo anel.

Mudando o horário da menstruação

Se houver necessidade de mudar o momento da menstruação, você pode aumentar ou diminuir deliberadamente o período de intervalo entre os ciclos. No entanto, com o aumento do período de repouso, devem ser usados contraceptivos de barreira juntamente com NovaRing.

Às vezes é permitido não fazer uma pausa entre dois contraceptivos. Neste caso, a menstruação só começará após o início da próxima pausa, ou seja, 6 semanas após o último sangramento de privação.

Importante! Quaisquer alterações no cronograma padrão para o uso do contraceptivo vaginal NovaRing são indesejáveis, portanto, é especialmente necessário monitorar cuidadosamente o estado do corpo, o bem-estar, a presença de manchas e sangramento prematuros. Assim que for detectada uma violação do cronograma, você precisará retornar ao uso padrão da contracepção.

Cancelamento do anticoncepcional

O cancelamento é realizado após a conclusão do ciclo completo de uso. Ou seja, após a retirada do próximo anel, simplesmente não é colocado um novo após 7 dias. Como resultado da abstinência, tais fenômenos podem ser observados no período seguinte ao primeiro ciclo sem a droga:

aumento do sangramento menstrual;
inchaço, dor no peito;
menstruação dolorosa.

Ao iniciar o uso de NuvaRing, muitas mulheres notam uma melhora em sua condição durante a menstruação. Sem dor pré-menstrual, o sangramento é reduzido. O efeito de reduzir a carga do ciclo menstrual no corpo dura o tempo todo enquanto o remédio é usado. Esta é uma boa prevenção de perda de sangue grave durante a menstruação. Mas após o cancelamento, o corpo volta ao seu estado normal.

O cancelamento pode estar associado ao planejamento da gravidez, caso em que se recomenda aguardar até que o ciclo menstrual normal se estabeleça. Isso tornará mais fácil para os médicos calcularem a idade gestacional. Caso contrário, a concepção imediatamente após o cancelamento é permitida e não afeta o curso da gravidez de forma alguma.

Importante! Se a gravidez ocorrer como resultado de uma violação do esquema anticoncepcional, o dispositivo deve ser removido imediatamente. Este contraceptivo também é contraindicado para HB, pois pode reduzir o nível de produção de leite ou levar à interrupção da lactação.

Possíveis efeitos colaterais

De acordo com as instruções para as avaliações dos médicos, o contraceptivo NovaRing apresenta vários efeitos colaterais possíveis. Eles aparecem raramente (menos frequentemente 1/100, mas mais frequentemente 1/1000). Esses incluem:

infecções vaginais;
corrimento vaginal;
desconforto na área genital (coceira, dor, irritação);
dor, sensações de puxão no abdômen;
ingurgitamento das glândulas mamárias;
dor de cabeça;
diminuição da libido;
ganho de peso;
erupções cutâneas.

Se ocorrerem efeitos colaterais, é melhor consultar um especialista. Dependendo da situação, o médico recomenda que você remova o anel imediatamente ou complete o ciclo. Ele também pode prescrever medicamentos para aliviar sintomas desagradáveis.

Muito raramente há alergia ao produto ou aumento da sensibilidade e dor durante a relação sexual com um parceiro. Segundo avaliações, os homens não sentem a presença desse anticoncepcional durante o sexo.

Contra-indicações

As contra-indicações para o uso do anel são as mesmas de outros contraceptivos hormonais. Esses incluem:

trombose venosa ou arterial, disposição a ela;
defeitos cardíacos;
enxaqueca (especialmente com sintomas focais);
hipertensão;
doenças gastrointestinais (pancreatite, tumores hepáticos, doenças crônicas do fígado);
tumores dependentes de hormônio;
sangramento vaginal com diagnóstico incerto;
reabilitação após cirurgia;
diabetes mellitus com danos vasculares;
gravidez e lactação;
reações alérgicas aos componentes da droga;
tabagismo em mulheres com mais de 35 anos.

Antes de usar o medicamento, você deve consultar um ginecologista experiente, o uso do medicamento e o tratamento sem consulta podem levar a efeitos colaterais inesperados.

- um contraceptivo hormonal, cuja administração intravaginal leva à inibição da síntese de hormônios - e LH, inibição da ovulação, obstrução da maturação dos folículos, bloqueando assim a ovulação e a chegada de uma gravidez inesperada.

Levando em consideração o índice de Pearl, a possibilidade de gravidez após o uso desse contraceptivo não ultrapassa 0,96%. A droga não afetará a diminuição da densidade óssea, mas pode reduzir a frequência de sangramento menstrual acíclico, o desenvolvimento de anemia por deficiência de ferro.

Composto

O anel para inserção na vagina contém:

etinilestradiol (2,7 mg), etonogestrel (11,7 mg), como 2 ingredientes ativos;
copolímero de etileno, copolímero de acetato de vinila, também estearato de magnésio como excipientes essenciais.

Formulário de liberação

Nuvaring é um anel transparente para administração vaginal. Não tem cor especial e está alojado numa bolsa impermeável. Forma de embalagem - embalagens com 1-3 anéis e instruções de uso anexadas.

A ação da droga

A ovulação é bloqueada devido a 2 ingredientes ativos em Novaring - estrogênio e progesterona, como ligantes com receptores naturais no corpo feminino, afetando de forma complexa o órgão-alvo:

Se você aplicar Nuvaring constantemente, haverá:

regulação dos ciclos menstruais;
redução de espasmo, síndromes de dor, sangramento;
um obstáculo ao desenvolvimento de gravidez ectópica permissível, câncer de ovário, glândulas mamárias, endométrio.

Com Nuvaring, há distribuição uniforme dos componentes sobre os tecidos da mucosa vaginal e absorção quase completa na circulação sistêmica.

Indicações de uso

A droga é um contraceptivo excelente e seguro e é considerado o melhor contraceptivo para mulheres em idade reprodutiva.

Tem um efeito hormonal combinado de baixa dosagem, contribui para:

impedindo a liberação de um óvulo do ovário;
proteção contra gravidez indesejada;
normalização da menstruação;
redução na ausência de dor, manifestações acíclicas.

Nuvaring pode ser usado para miomas uterinos, a menos, é claro, de acordo com as indicações, que o tumor tenha parado de crescer.

Apesar da conveniência de usar métodos contraceptivos, você deve primeiro consultar o seu médico. Além disso, o curso da doença melhora com a endometriose à medida que o anel hormonal é usado.

Com o advento da menstruação, os pacientes começam a perder significativamente menos sangue, a dor diminui e a camada endometrial uterina é restaurada.

Action Nuvaring- macio e suave, portanto não leva à falência de sistemas e órgãos, e os componentes ativos, ao entrarem na camada mucosa do útero, começam a ter um efeito terapêutico local.

calendário de dias seguros

1º dia da última menstruação

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

janeiro fevereiro março abril maio junho julho agosto setembro outubro novembro dezembro

Duração média do ciclo

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

duração da menstruação

2 3 4 5 6 7 8 9 10

Contra-indicações

Em alguns casos, o uso de anéis é inaceitável e contra-indicado por razões médicas.

Não foram realizados estudos para meninas com menos de 18 anos de idade sobre o uso de Nuvaring, portanto, sua segurança e eficácia não foram estabelecidas. Não é recomendado usar o dispositivo no início da adolescência. Se, por desconhecimento, ainda foi usado, então, em caso de aparecimento de sintomas desagradáveis, é urgente cancelar o medicamento e consultar um médico.

A consulta cautelosa, avaliando os possíveis riscos preliminares com benefício, requer um contraceptivo quando:

Se essas doenças se agravaram e a condição piorou drasticamente, você precisa interromper o medicamento e consultar um especialista.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais após o uso de Nuvaring são raros, mas foram observados casos:

Freqüentemente, ocorrem efeitos colaterais quando Novaring é tomado com outros agentes hormonais em combinação, quando alergias, acne, redução do desejo sexual e vômitos são possíveis.

Instruções de uso anéis Nuvaring

Você pode inserir o anel na vagina com as próprias mãos e em casa em condições confortáveis.

É fácil de fazer, tudo que você precisa fazer é:

Se você violar as regras e o modo de aplicação, a eficácia do impacto será muito subestimada.

Em uma nota! Se o anel for quebrado acidentalmente, a concentração dos hormônios secretados não deve mudar. Normalmente, um anel danificado cai imediatamente. Neste caso, é aconselhável substituí-lo imediatamente por um novo.

Termos de uso

Se o anel caiu

IMPORTANTE! Acontece que a droga caiu repentinamente devido ao uso indevido ou como resultado da remoção da articulação com um tampão. Neste caso, você pode enxaguar com água morna e colocar novamente. Se necessário, você pode alterar o horário de chegada da menstruação, por exemplo, encurtar o intervalo com o aparelho para o número de dias desejado.

Uso de anticoncepcionais orais

Se anticoncepcionais orais foram usados anteriormente, a transição para o anel deve ser feita no último 7º dia do intervalo intermediário entre os cursos.

Neste caso, as mulheres são aconselhadas a primeiro certificar-se de que não há gravidez e só depois disso iniciar a ingestão correta e regular de Nuvaring, a partir de qualquer dia do ciclo.

Após o parto e aborto

Se, por motivos médicos, o uso do dispositivo no contexto de um aborto for indesejável, você poderá escolher outro método de contracepção no intervalo entre os ciclos menstruais.

No pós-parto ou após cirurgia (aborto), o uso de Nuvaring deve ser iniciado a partir da 4ª semana. Se durante os primeiros 7 dias houve relação sexual, é aconselhável verificar primeiro se há gravidez, depois, se for excluída, aguardar o início da menstruação e voltar a usar o medicamento.

Além disso, juntamente com o uso de métodos contraceptivos, as mulheres não devem negligenciar as seguintes regras e recomendações:

Ao usar um contraceptivo hormonal, não é recomendado violar a frequência e exceder o período de 3 semanas. Se as minipílulas já foram usadas antes, o anel anticoncepcional deve ser inserido imediatamente no dia seguinte ou aguardar uma pausa de 7 dias usando métodos de barreira adicionais.

Dosagem

Recomenda-se usar o anel uma vez por mês, introduzindo-o no 1º dia de sangramento menstrual. Se não houve uso de contracepção hormonal no ciclo menstrual anterior, Nuvaring pode ser iniciado no 2º ao 5º dia do ciclo.

A duração do anel na vagina é de 3 semanas.

A queda ou remoção intencional não deve ser prolongada. Não é necessário trocar o medicamento por um novo. Se estiver em estado holístico, basta enxaguar com água morna e entrar novamente nas próximas três horas.

Overdose

Os médicos não indicam overdose ao usar o medicamento, mesmo que ele permaneça na vagina por mais de três semanas.

Em alguns casos, podem ocorrer náuseas, vômitos e sangramento vaginal leve, mas isso é observado apenas em meninas que usam o medicamento pela primeira vez.

Interação com outras drogas

O efeito do medicamento pode ser reduzido se você tomar certos medicamentos ao mesmo tempo:

Se for necessário realizar terapia concomitante, ao tomar Novaring, você deve primeiro consultar um médico para não ter reações adversas posteriormente.
Vários agentes podem levar ao sangramento acíclico. Não deve ser tomado em conjunto. Também é possível quebrar o anel tomando-o com o antifúngico “Espermicida”.
Se usado em conjunto com supositórios, para evitar consequências desagradáveis da interação, é importante estudar as instruções antes de usar outros contraceptivos vaginais.

Tampões e absorventes não terão efeito negativo e não afetarão o efeito de Nuvaring, embora aconteça que o anel seja removido acidentalmente, juntamente com a remoção do tampão.

Admissão durante a gravidez e lactação

Nuvaring é projetado para proteger o corpo feminino da gravidez indesejada.

Não use o medicamento com o início da gravidez, assim que for conhecido.

Nessa condição, é importante interromper a contracepção a tempo, apesar da ausência de casos de detecção de defeitos em recém-nascidos.

Nuvaring é administrado topicamente na vagina e é considerado seguro, mas não é aconselhável usá-lo durante a amamentação. Os ingredientes ativos afetarão negativamente a lactação, reduzirão a produção de leite materno.

Sabe-se que metabólitos, esteróides são excretados no leite materno, embora não tenha sido comprovado um impacto negativo na saúde das crianças.

Recepção para crianças

O uso de Nuvaring em crianças e adolescentes é indesejável, pois a segurança não foi estudada e comprovada.

Instruções Especiais

Análogos

Até o momento, não existem drogas semelhantes em efeito e composição ao Navarng.

Levando em consideração o grupo farmacológico, as combinações de estrogênios e gestagênicos podem ser classificadas como análogos:

Divina;
Jeanine;
Desmoulins;
Cliogest;
Klimonorm;
Midiã;
Silencioso;
Triquilar;
Femoflor;
Evian;
Yarina mais;
Regulão;
Povidona;
Não-Owlon.

anel vaginal 2,7 mg + 11,7 mg: embalagem. 1 ou 3 unid. Reg. Nº: P N015411/01

Grupo clínico-farmacológico:

Anticoncepcional hormonal para administração intravaginal

Forma de liberação, composição e embalagem

anel vaginal lisa, transparente, incolor ou quase incolor, sem muitos danos visíveis, com uma área transparente ou quase transparente na junção.

Excipientes: copolímero de etileno e acetato de vinilo (28% de acetato de vinilo) - 1677 mg, copolímero de etileno e acetato de vinilo (9% de acetato de vinilo) - 197 mg, estearato de magnésio - 1,7 mg.

1 PC. - sacos impermeáveis de folha de alumínio (1) - embalagens de cartão.
1 PC. - sacos impermeáveis de folha de alumínio (3) - embalagens de cartão.

Descrição dos ingredientes ativos do medicamento Novaring®»

efeito farmacológico

Preparação anticoncepcional hormonal combinada contendo etonogestrel e etinilestradiol.

O etonogestrel é um progestágeno (um derivado da 19-nortestosterona) que se liga com alta afinidade aos receptores de progesterona nos órgãos-alvo. O etinilestradiol é um estrogênio amplamente utilizado na fabricação de contraceptivos.

O efeito contraceptivo do NovaRing ® é devido a uma combinação de vários fatores, sendo o mais importante a supressão da ovulação.

Eficiência

Em estudos clínicos, verificou-se que o Índice de Pearl (um indicador que reflete a frequência de gravidez em 100 mulheres durante 1 ano de contracepção) em mulheres de 18 a 40 anos para o medicamento NovaRing ® foi de 0,96 (95% CI: 0,64- 1,39) e 0,64 (IC 95%: 0,35-1,07) na análise estatística de todos os participantes randomizados (análise ITT) e análise dos participantes em estudos que os concluíram de acordo com o protocolo (análise PP), respectivamente. Esses valores foram semelhantes aos valores do Índice de Pearl obtidos em estudos comparativos de anticoncepcionais orais combinados (COCs) contendo levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ou drospirenona/etinilestradiol (3/0,30 mg).

No contexto do uso do medicamento NovaRing ®, o ciclo se torna mais regular, a dor e a intensidade do sangramento menstrual diminuem, o que ajuda a reduzir a incidência de deficiência de ferro. Há evidências de um risco reduzido de câncer de endométrio e ovário com o uso da droga. Além disso, COCs de alta dosagem (0,05 mg de etinilestradiol) reduzem o risco de desenvolvimento de cistos ovarianos, doenças inflamatórias dos órgãos pélvicos, alterações benignas das glândulas mamárias e gravidez ectópica. Não está totalmente claro se os contraceptivos hormonais de baixa dosagem oferecem benefícios semelhantes.

A natureza do sangramento

A comparação dos padrões de sangramento ao longo de um ano em 1.000 mulheres que usaram NovaRing ® e COCs contendo levonorgestrel / etinilestradiol (0,150 / 0,030 mg) mostrou uma redução significativa na frequência de sangramento de escape ou spotting ao usar NovaRing ® em comparação com COCs . Além disso, a frequência de casos em que o sangramento ocorreu apenas durante uma pausa no uso da droga foi significativamente maior entre as mulheres que usaram NovaRing®.

Efeito na densidade mineral óssea

Um estudo comparativo de dois anos sobre o efeito do NovaRing (n=76) e um dispositivo intrauterino não hormonal (n=31) não mostrou efeito na densidade mineral óssea em mulheres.

Crianças

Indicações

- contracepção.

Regime de dosagem

NovaRing ® é injetado na vagina uma vez a cada 4 semanas. O anel fica na vagina por 3 semanas e depois é retirado no mesmo dia da semana em que foi colocado na vagina; após uma pausa de uma semana, um novo anel é introduzido. Por exemplo: se o anel NovaRing ® foi instalado na quarta-feira por volta das 22h00, ele deve ser removido na quarta-feira após 3 semanas por volta das 22h00; na quarta-feira seguinte, um novo anel é introduzido.

O sangramento associado à interrupção do efeito do medicamento geralmente começa 2-3 dias após a remoção do NovaRing ® e pode não parar completamente até que um novo anel seja instalado.

Anticoncepcionais hormonais não foram usados no ciclo menstrual anterior

NovaRing® deve ser administrado no primeiro dia do ciclo (ou seja, no primeiro dia da menstruação). É permitida a instalação do anel do 2º ao 5º dia do ciclo, porém, no primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de uso do NovaRing®, recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira.

Mudando de tomar contraceptivos orais combinados

NovaRing ® deve ser administrado no último dia do intervalo livre ao tomar contraceptivos hormonais combinados (comprimidos ou adesivo). Se uma mulher estiver tomando o anticoncepcional hormonal combinado correta e regularmente e tiver certeza de que não está grávida, ela pode passar a usar o anel vaginal em qualquer dia do ciclo.

A duração do intervalo na tomada de contraceptivos hormonais não deve exceder o período recomendado.

Mudança de anticoncepcional à base de progestágeno (minipílula, implante ou anticoncepcional injetável) ou dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno

Uma mulher que toma minipílulas pode mudar para o uso de NovaRing ® em qualquer dia (o anel é inserido no dia em que o implante ou DIU é removido ou no dia da próxima injeção). Em todos esses casos, a mulher deve usar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a introdução do anel.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

O uso de NuvaRing ® pode ser iniciado imediatamente após um aborto. Neste caso, não há necessidade de uso adicional de outros anticoncepcionais. Se o uso de NovaRing ® imediatamente após um aborto for indesejável, o uso do anel deve ser feito da mesma forma como se não tivessem sido usados contraceptivos hormonais no ciclo anterior. No intervalo, é recomendado à mulher um método contraceptivo alternativo.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

O uso de NuvaRing ® deve ser iniciado até a 4ª semana após o parto (caso a mulher não esteja amamentando) ou aborto no segundo trimestre. Se o uso de NovaRing ® for iniciado posteriormente, é necessário o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira nos primeiros 7 dias de uso de NovaRing ® . No entanto, se a relação sexual já ocorreu durante este período, é necessário primeiro excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação antes de usar NovaRing ®.

O efeito contraceptivo e o controle do ciclo podem ser prejudicados se a paciente não seguir o esquema recomendado. Para evitar a perda do efeito contraceptivo em caso de desvio do regime, as seguintes recomendações devem ser seguidas.

Prorrogação da pausa no uso do anel

Se durante a interrupção do uso do anel houver relação sexual, a gravidez deve ser excluída. Quanto maior o intervalo, maior a chance de gravidez. Se a gravidez for descartada, insira um novo anel na vagina o mais rápido possível. Um método contraceptivo de barreira adicional, como um preservativo, pode ser usado nos próximos 7 dias.

Se o anel foi removido temporariamente da vagina

Se o anel ficou fora da vagina menos de 3 horas, o efeito contraceptivo não diminuirá. O anel deve ser reinserido na vagina o mais rápido possível.

Se o anel ficou fora da vagina por mais de 3 horas durante a primeira ou segunda semana de uso, o efeito contraceptivo pode ser reduzido. O anel deve ser colocado na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, você deve usar um método contraceptivo de barreira, como um preservativo. Quanto mais tempo o anel estiver fora da vagina e quanto mais próximo esse período estiver do intervalo de 7 dias de uso do anel, maior a probabilidade de gravidez.

Se o anel esteve fora da vagina por mais de 3 horas durante a terceira semana de uso, o efeito contraceptivo pode ser reduzido. A mulher deve descartar este anel e escolher um dos dois métodos:

1. Instale imediatamente um novo anel. Lembre-se de que um novo anel pode ser usado nas próximas 3 semanas. Nesse caso, pode não haver sangramento associado à interrupção do medicamento. No entanto, manchas de sangue ou sangramento no meio do ciclo são possíveis.

2. Aguardar o sangramento associado à interrupção do medicamento e introduzir um novo anel até 7 dias após a retirada do anel anterior. Esta opção só deve ser selecionada se o anel não tiver sido quebrado nas primeiras 2 semanas.

Uso prolongado do anel

Se o medicamento NovaRing ® foi usado não mais do que um período máximo de 4 semanas, então o efeito contraceptivo permanece suficiente. Você pode tirar uma semana sem usar o anel e depois introduzir um novo anel. Se NovaRing ® permaneceu na vagina mais de 4 semanas, então o efeito contraceptivo pode piorar, portanto, antes da introdução de um novo anel, a gravidez deve ser excluída.

Para alterar a hora do início do sangramento menstrual

Para adiar (impedir) sangramento de abstinência semelhante ao menstrual, você pode inserir um novo anel sem uma pausa de uma semana. O próximo anel deve ser usado dentro de 3 semanas. Isso pode causar sangramento ou manchas. Além disso, após o intervalo semanal normal, você deve retornar ao uso regular de NovaRing ®.

Para suportar o início do sangramento em outro dia da semana, pode ser recomendável fazer uma pausa menor no uso do anel (quantos dias forem necessários). Quanto menor o intervalo no uso do anel, mais provável é que não haja sangramento após a remoção do anel e que ocorra sangramento ou manchas enquanto o próximo anel estiver em uso.

Dano do anel

Em casos raros, ao usar NuvaRing ®, observou-se ruptura do anel. O núcleo do anel NovaRing ® é sólido, portanto, seu conteúdo permanece intacto e a secreção hormonal não muda significativamente. Se o anel quebrar, geralmente cai da vagina. Se o anel quebrar, um novo anel deve ser inserido.

Queda de anel

Às vezes, houve perda de NovaRing ® da vagina, por exemplo, quando foi inserido incorretamente, quando um tampão foi removido, durante a relação sexual ou no contexto de constipação grave ou crônica. A este respeito, é aconselhável que a mulher verifique regularmente a presença do anel NovaRing ® na vagina.

Inserção incorreta do anel

Em casos muito raros, mulheres inadvertidamente injetaram NovaRing ® na uretra. Ao surgirem sintomas de cistite, deve-se considerar a possibilidade de inserção incorreta do anel.

A segurança e eficácia de NuvaRing para adolescentes menores de 18 anos não foram estudados.

Regras para usar NuvaRing ®

Uma mulher pode inserir independentemente NovaRing ® na vagina. Para introduzir o anel, a mulher deve escolher a posição mais confortável para ela, por exemplo, em pé, levantando uma perna, agachada ou deitada. NuvaRing ® deve ser espremido e passado para dentro da vagina até que o anel esteja em uma posição confortável. A posição exata do NovaRing ® na vagina não é decisiva para o efeito contraceptivo.

Após a inserção, o anel deve permanecer na vagina continuamente por 3 semanas. Se o anel for removido acidentalmente, ele deve ser enxaguado com água morna (não quente) e inserido na vagina imediatamente.

Para remover o anel, você pode pegá-lo com o dedo indicador ou apertá-lo entre os dedos indicador e médio e puxá-lo para fora da vagina. O anel usado deve ser colocado em um saco (mantenha fora do alcance de crianças e animais domésticos) e descartado.

Efeito colateral

Ao usar o medicamento, pode haver efeitos colaterais que ocorrem com diferentes frequências: frequentemente (≥1 / 100), raramente (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Muitas vezes	Raramente	Raramente	Dados pós-comercialização 1
Infecções e infestações
infecção vaginal	Cervicite, cistite, infecções do trato urinário
Do lado do sistema imunológico
			hipersensibilidade
Do lado do metabolismo
Ganho de peso	aumento do apetite
Problemas mentais
Depressão, diminuição da libido	mudança de humor
Do lado do sistema nervoso
Dor de cabeça, enxaqueca	Tonturas, hipoestesia
Do órgão da visão
	deficiência visual
Do lado do sistema cardiovascular
	Ondas de calor, aumento da pressão arterial	Tromboembolismo venoso 3
Do sistema digestivo
Dor abdominal, náusea	Inchaço, diarreia, vómitos, obstipação
Do lado da pele
acne	alopecia, eczema, coceira na pele, erupção cutânea		Urticária
Do sistema músculo-esquelético
	Dor nas costas, espasmos musculares, dor nos membros
Do sistema urinário
	Disúria, urgência urinária, polaciúria
Dos órgãos genitais e glândula mamária
Ingurgitamento e sensibilidade mamária, prurido genital em mulheres, dismenorreia, dor pélvica, corrimento vaginal	Amenorréia, desconforto nas glândulas mamárias, aumento das glândulas mamárias, nódulos nas glândulas mamárias, pólipos cervicais, manchas (sangramento) de contato (durante a relação sexual), dispareunia, ectrópio do útero, mastopatia fibrocística, menorragia, metrorragia, desconforto no área pélvica, síndrome pré-menstrual, espasmo uterino, sensação de queimação na vagina, odor vaginal, dor na vagina, desconforto e ressecamento da vulva e mucosa vaginal		Reações locais no parceiro 2
Do corpo como um todo
	Fadiga, irritabilidade, mal-estar, inchaço
Outro
Desconforto ao usar o anel vaginal, prolapso do anel vaginal	Dificuldades em usar um contraceptivo, ruptura (dano) do anel, sensação de corpo estranho na vagina

1 A lista de efeitos colaterais é baseada em dados obtidos de notificações espontâneas. Não é possível determinar com precisão a frequência.

2 As reações locais do parceiro incluem relatos de reações penianas locais.

3 Dados de um estudo de coorte observacional: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

Contra-indicações

- trombose venosa (incluindo história), incluindo tromboembolismo;

- trombose arterial (incluindo histórico), incluindo acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e/ou precursores de trombose, incluindo angina pectoris, ataque isquêmico transitório;

- defeitos cardíacos com complicações trombogênicas;

- predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, incluindo doenças hereditárias: resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos para cardiolipina, anticoagulante lúpico);

- enxaqueca com sintomas neurológicos focais na história;

- diabetes mellitus com danos vasculares;

- fatores de risco pronunciados ou múltiplos para trombose venosa ou arterial;

- pancreatite (incluindo história), em combinação com hipertrigliceridemia grave;

- doença hepática grave, até a normalização de sua função;

- tumores hepáticos, malignos ou benignos (incluindo história);

- tumores malignos dependentes de hormônio estabelecidos ou suspeitos (por exemplo, genitais ou de mama);

- sangramento vaginal de etiologia desconhecida;

- gravidez (incluindo pretendida);

- hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou auxiliares do medicamento NovaRing ®.

No caso de qualquer uma das condições acima, você deve parar imediatamente de usar o medicamento.

COM Cuidado o medicamento deve ser prescrito na presença de qualquer uma das doenças, condições ou fatores de risco listados abaixo; nesses casos, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do NovaRing®:

- a presença de doenças na história familiar (trombose venosa e embolia e / ou trombose arterial em irmãos / irmãs em qualquer idade ou em pais em idade relativamente jovem);

- imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas extremidades inferiores ou lesão grave;

- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m 2);

- tromboflebite de veias superficiais;

- tabagismo (especialmente em mulheres com mais de 35 anos);

- dislipoproteinemia;

- Doença cardio vascular;

- fibrilação atrial;

- hipertensão arterial;

- diabetes;

- disfunção hepática aguda ou crônica;

- icterícia e/ou coceira causada pela colestase;

- colelitíase;

- porfiria;

- lúpus eritematoso sistêmico;

- Síndrome hemolítico-urêmica;

- coreia de Sydenham (pequena coreia);

- perda auditiva devido à otosclerose;

- angioedema (hereditário);

- doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn e colite ulcerosa);

- anemia falciforme;

- cloasma;

- condições que dificultam o uso do anel vaginal: prolapso cervical, hérnia de bexiga, hérnia retal, constipação crônica grave.

No caso de exacerbação de doenças, deterioração do estado ou ocorrência de qualquer uma das condições listadas pela primeira vez, você deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso posterior do medicamento NovaRing ®.

Gravidez e lactação

NovaRing ® destina-se a prevenir a gravidez. Se a mulher quiser parar de usar o medicamento para engravidar, é recomendável aguardar a restauração do ciclo natural para engravidar, pois isso ajudará a calcular corretamente a data da concepção e do parto.

Gravidez

O uso da droga NovaRing ® durante a gravidez é contra-indicado. Se ocorrer gravidez, o anel deve ser removido. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram um risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tomaram COCs antes da gravidez, bem como efeitos teratogênicos nos casos em que as mulheres tomaram COCs no início da gravidez sem saber. Embora isso se aplique a todos os COCs, não se sabe se isso também se aplica ao NovaRing®. Um estudo clínico em um pequeno grupo de mulheres mostrou que, apesar do fato de NovaRing ® ser administrado na vagina, as concentrações de hormônios contraceptivos dentro do útero ao usar NovaRing ® são semelhantes às do uso de COCs. Os resultados da gravidez em mulheres que usaram a droga NovaRing ® durante um estudo clínico não são descritos.

período de amamentação

O uso do medicamento NovaRing ® durante a amamentação não é indicado. A composição do medicamento pode afetar a lactação, reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas no leite, mas não há evidência de seu efeito negativo na saúde das crianças.

Pedido de violações da função hepática

Contra-indicado em doença hepática grave (antes da normalização dos indicadores de função).

Aplicação para crianças

A segurança e eficácia de NovaRing ® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Instruções Especiais

Se qualquer uma das doenças, condições ou fatores de risco listados abaixo estiverem presentes, os benefícios do uso de NovaRing ® e os possíveis riscos para cada mulher individualmente devem ser avaliados antes que ela comece a usar NovaRing ®. No caso de exacerbação de doenças, deterioração do estado ou ocorrência de qualquer uma das condições listadas abaixo pela primeira vez, a mulher deve consultar um médico para decidir sobre a possibilidade de uso posterior do medicamento NovaRing ®.

Distúrbios circulatórios

O uso de contraceptivos hormonais pode estar associado ao desenvolvimento de trombose venosa (trombose venosa profunda e embolia pulmonar) e trombose arterial, bem como complicações associadas, às vezes com desfecho fatal.

O uso de qualquer COC aumenta o risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o risco de desenvolver TEV em pacientes que não usam COCs. O maior risco de desenvolver TEV ocorre no primeiro ano de uso do COC. Os dados de um grande estudo de coorte prospectivo sobre a segurança de vários COCs sugerem que o maior aumento no risco, em comparação com o nível de risco em mulheres que não usam COCs, ocorre nos primeiros 6 meses após o início do uso de COCs ou na retomada do uso após uma pausa (4 semanas ou mais) . Em mulheres não grávidas que não usam contraceptivos orais, o risco de desenvolver TEV é de 1 a 5 casos por 10.000 mulheres-ano (WY). Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, o risco de desenvolver TEV é de 3 a 9 casos por 10.000 CV. O aumento do risco é menor do que na gravidez, onde o risco é de 5-20/10.000 YL (dados de gravidez com base na duração real da gravidez em estudos padrão; com base na gravidez de 9 meses, o risco é de 7 a 27 casos por 10.000 YL). Em mulheres no período pós-parto, o risco de desenvolver TEV é de 40 a 65 casos por 10.000 CV. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

De acordo com os resultados dos estudos, as mulheres que usam o medicamento NovaRing ® têm um risco maior de desenvolver TEV, semelhante ao das mulheres que usam COCs (a razão de risco ajustada é apresentada na tabela abaixo). O grande estudo observacional prospectivo TASC (Transatlantic Active Cardiovascular Safety Study) avaliou o risco de TEV em mulheres que começaram a usar NovaRing ® ou COCs, mudaram para NovaRing ® ou COCs de outros contraceptivos ou retomaram o uso do medicamento NuvaRing ® ou COC, em uma população de usuários típicos. As mulheres foram acompanhadas por 24-48 meses. Os resultados mostraram um nível de risco semelhante de desenvolver TEV em mulheres usando NovaRing ® (frequência de 8,3 casos por 10.000 LL) e em mulheres usando COCs (frequência de 9,2 casos por 10.000 LL). Para mulheres em uso de COCs, com exceção de desogestrel, gestodeno e drospirenona, a incidência de TEV foi de 8,9 casos por 10.000 CV.

Um estudo de coorte retrospectivo iniciado pelo FDA (US Food and Drug Administration) mostrou que a incidência de TEV em mulheres que iniciaram o uso de NovaRing ® é de 11,4 casos por 10.000 YL, enquanto em mulheres, aquelas que iniciaram o uso de COCs contendo levonorgestrel, a incidência de TEV é de 9,2 casos por 10.000 VL.

Avaliação do risco (razão de risco) de desenvolver TEV em mulheres usando NovaRing ®, em comparação com o risco de desenvolver TEV em mulheres usando COCs

Estudo epidemiológico, população	Comparador(es)	Taxa de risco (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Mulheres que começaram a usar a droga (inclusive novamente, após uma pausa) e trocaram de outros anticoncepcionais.	Todos os COCs disponíveis durante o estudo 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	COCs disponíveis, exceto aqueles contendo desogestrel, gestodeno, drospirenona	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Estudo iniciado pela FDA" (Sydney, 2011) Mulheres que começaram a usar contraceptivos hormonais combinados (CHCs) pela primeira vez durante o período do estudo.	COCs disponíveis durante o período do estudo 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0,03 mg de etinilestradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 incl. COCs de baixa dose contendo os seguintes progestágenos: acetato de clormadinona, acetato de ciproterona, desogestrel, dienogeste, drospirenona, diacetato de etinodiol, gestodeno, levonorgestrel, noretindrona, norgestimato ou norgestrel.

2 Com base na idade, IMC, duração do uso, histórico de TEV.

3 incl. COCs de baixa dosagem contendo os seguintes progestágenos: norgestimato, noretindrona ou levonorgestrel.

4 Levando em consideração idade, local e ano de inclusão no estudo.

Casos extremamente raros de trombose de outros vasos sanguíneos (por exemplo, artérias e veias do fígado, vasos mesentéricos, rins, cérebro e retina) são conhecidos com o uso de COCs. Não se sabe se esses casos estão associados ao uso de COCs.

Possíveis sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir dor em uma perna e/ou inchaço; dor torácica intensa e repentina, possivelmente irradiando para o braço esquerdo; um ataque de falta de ar, tosse; quaisquer dores de cabeça incomuns, graves e prolongadas; perda súbita parcial ou total da visão; visão dupla; fala arrastada ou afasia; tontura; colapso, com ou sem crise epiléptica focal; fraqueza repentina ou dormência severa em um lado do corpo ou em qualquer parte do corpo; distúrbios do movimento; abdômen "afiado".

Fatores de risco para o desenvolvimento de trombose venosa e embolia:

- idade;

- a presença de doenças na história familiar (trombose venosa e embolia em irmãos / irmãs em qualquer idade ou em pais em idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de iniciar qualquer contraceptivo hormonal;

- imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas extremidades inferiores ou lesão grave. Em tais situações, recomenda-se a interrupção do uso do medicamento (no caso de operação planejada, com pelo menos 4 semanas de antecedência) com posterior retomada do uso não antes de 2 semanas após a restauração total da atividade motora;

- com obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m 2);

— possivelmente tromboflebite de veias superficiais e veias varicosas.

Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa.

Fatores de risco para o desenvolvimento de complicações de tromboembolismo arterial:

— idade;

— tabagismo (com tabagismo pesado e com a idade, o risco aumenta ainda mais, principalmente em mulheres com mais de 35 anos);

— dislipoproteinemia;

— obesidade (índice de massa corporal acima de 30 kg/m2);

— hipertensão;

— enxaqueca;

— doença da válvula cardíaca;

— fibrilação atrial;

— a presença de doenças na história familiar (trombose arterial em irmãos / irmãs em qualquer idade ou em pais em idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.

Fatores bioquímicos que podem indicar uma predisposição hereditária ou adquirida para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos para fosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico).

Outras condições que podem levar a distúrbios circulatórios indesejados incluem diabetes mellitus, lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica e doença intestinal inflamatória crônica (por exemplo, doença de Crohn ou colite ulcerativa) e anemia falciforme.

É necessário levar em conta o risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto.

Um aumento na frequência ou gravidade da enxaqueca (que pode ser um sintoma prodrômico de acidente vascular cerebral) durante o uso de contraceptivos hormonais pode levar à descontinuação imediata do uso de contraceptivos hormonais.

As mulheres que utilizam CHCs devem ser aconselhadas a contactar o seu médico se surgirem sintomas de trombose. Se houver suspeita ou confirmação de trombose, o uso de CHC deve ser descontinuado. Nesse caso, é necessário o uso de contraceptivos eficazes, pois os anticoagulantes (cumarínicos) têm efeito teratogênico.

O risco de desenvolver tumores

O fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer cervical é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram que o uso prolongado de COCs leva a um aumento adicional desse risco, mas ainda não está claro o quanto isso se deve a outros fatores, como esfregaços cervicais mais frequentes e diferenças no comportamento sexual, incl. uso de contraceptivos de barreira. Ainda não está claro como esse efeito está associado ao uso de NovaRing®.

Uma metanálise dos resultados de 54 estudos epidemiológicos revelou um pequeno aumento (1,24) no risco relativo de desenvolver câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais combinados. O risco diminui gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção dos medicamentos. O câncer de mama raramente se desenvolve em mulheres com menos de 40 anos, portanto, a incidência adicional de câncer de mama em mulheres que tomam ou tomaram COCs é pequena em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usam COCs é clinicamente menos pronunciado do que o câncer detectado em mulheres que nunca usaram COCs. Um risco aumentado de desenvolver câncer de mama pode ser
devido ao fato de que em mulheres que usam COCs, o diagnóstico de câncer de mama é estabelecido mais cedo e aos efeitos biológicos dos COCs, ou uma combinação de ambos os fatores.

Em casos raros, as mulheres que tomam COCs tiveram casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos. Em alguns casos, esses tumores levaram ao desenvolvimento de sangramento com risco de vida na cavidade abdominal. O médico deve considerar a possibilidade de um tumor hepático no diagnóstico diferencial de doenças em uma mulher tomando NovaRing ® se os sintomas incluírem dor aguda na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal.

outros estados

Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar de hipertrigliceridemia têm um risco aumentado de desenvolver pancreatite quando tomam contraceptivos hormonais.

Muitas mulheres que tomam contraceptivos hormonais apresentam um leve aumento da pressão arterial, mas um aumento clinicamente significativo da pressão arterial é raro. Não foi estabelecida uma relação direta entre o uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento de hipertensão arterial. Se durante o uso do medicamento NovaRing ® houver um aumento constante da pressão arterial, você deve entrar em contato com seu médico para decidir se é necessário remover o anel vaginal e prescrever terapia anti-hipertensiva. Com o controle adequado da pressão arterial com anti-hipertensivos, é possível retomar o uso do medicamento NovaRing ®.

Durante a gravidez e durante o uso de contraceptivos orais combinados, observou-se o desenvolvimento ou agravamento das seguintes condições, embora sua relação com o uso de contraceptivos não tenha sido totalmente estabelecida: icterícia e/ou coceira causada por colestase, formação de cálculos biliares, porfiria , lúpus eritematoso sistêmico, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham (coreia menor), herpes da gravidez, perda auditiva devido a otosclerose, angioedema (hereditário).

Violações agudas ou crônicas da função hepática podem servir de base para a descontinuação do medicamento NovaRing ® até a normalização dos parâmetros da função hepática. A recorrência de icterícia colestática, observada anteriormente durante a gravidez ou durante o uso de preparações de esteróides sexuais, requer a descontinuação do medicamento NovaRing ®.

Embora estrogênios e progestogênios possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose tecidual, não há evidências que sustentem a necessidade de alterar a terapia hipoglicemiante durante o uso de contraceptivos hormonais. No entanto, mulheres com diabetes devem estar sob supervisão médica constante ao usar NovaRing®, especialmente nos primeiros meses de contracepção.

Há evidências de piora do curso da doença de Crohn e colite ulcerativa com o uso de contraceptivos hormonais.

Em casos raros, pode ocorrer pigmentação da pele da face (cloasma), especialmente se ocorreu no início da gravidez. As mulheres com predisposição ao desenvolvimento de cloasma devem evitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta durante o uso de NovaRing ®.

As seguintes condições podem impedir a inserção adequada do anel ou causar sua queda: prolapso cervical, hérnia da bexiga e/ou retal, constipação crônica grave.

Em casos muito raros, as mulheres inseriram inadvertidamente o anel vaginal NovaRing ® na uretra e possivelmente na bexiga. Ao surgirem sintomas de cistite, deve-se considerar a possibilidade de inserção incorreta do anel.

Descrevem-se casos de vaginite durante o uso da droga NovaRing ®. Não há evidências de que o tratamento da vaginite afete a eficácia do uso do medicamento NovaRing ®, bem como evidências do efeito do uso do medicamento NovaRing ® na eficácia do tratamento da vaginite.

Foram descritos casos muito raros de difícil remoção do anel, sendo necessária a sua remoção por um profissional de saúde.

Exame/consulta médica

Antes de prescrever o medicamento NovaRing ® ou retomar seu uso, você deve revisar cuidadosamente o histórico médico (incluindo histórico familiar) da mulher e realizar um exame ginecológico para excluir a gravidez. É necessário medir a pressão arterial, realizar um exame das glândulas mamárias, órgãos pélvicos, incluindo exame citológico de esfregaços cervicais e alguns exames laboratoriais, para excluir contra-indicações e reduzir o risco de possíveis efeitos colaterais do medicamento. A frequência e a natureza dos exames médicos dependem das características individuais de cada paciente, mas os exames médicos são realizados pelo menos uma vez a cada 6 meses. A mulher deve ler as instruções e seguir todas as recomendações. A mulher deve ser informada de que NovaRing ® não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Eficiência reduzida

A eficácia do medicamento NovaRing ® pode diminuir se o regime não for seguido ou se a terapia concomitante for realizada.

Controle de ciclo reduzido

Durante o uso do medicamento NovaRing ®, pode ocorrer sangramento acíclico (spotting ou sangramento súbito). Se tal sangramento for observado após ciclos regulares no contexto do uso correto da droga NovaRing ®, você deve entrar em contato com seu ginecologista para os testes diagnósticos necessários, incl. para excluir patologia orgânica ou gravidez. A curetagem diagnóstica pode ser necessária.

Algumas mulheres não sangram depois que o anel é removido. Se o medicamento NuvaRing ® foi usado de acordo com as instruções, é improvável que a mulher esteja grávida. Se as recomendações das instruções não forem seguidas e não houver sangramento após a retirada do anel, bem como na ausência de sangramento por dois ciclos seguidos, a gravidez deve ser excluída.

Efeitos do etinilestradiol e etonogestrel sobre o parceiro sexual

O grau de exposição e os possíveis efeitos farmacológicos do etinilestradiol e etonogestrel em parceiros sexuais masculinos devido à absorção pelos tecidos do pênis não foram estudados.

Pesquisa laboratorial

O uso de esteróides contraceptivos pode interferir com certos achados laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos de função hepática, tireoidiana, adrenal e renal, níveis plasmáticos de proteínas de transporte (por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e globulina de ligação a hormônios sexuais), frações lipídicas/lipoproteicas, e metabolismo de carboidratos e indicadores de coagulabilidade e fibrinólise. Os indicadores, via de regra, mudam dentro dos valores normais.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos de controle

Com base nas informações sobre as propriedades farmacodinâmicas do medicamento NovaRing ® , pode-se esperar que ele não afete a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.

Considerando as propriedades farmacodinâmicas do NovaRing ® , não é esperado seu efeito na capacidade de dirigir veículos e usar equipamentos complexos.

Overdose

As consequências graves de uma dose excessiva de contraceptivos hormonais não são descritas.

alegado sintomas: náuseas, vômitos, leve sangramento vaginal em meninas.

Tratamento: realizar terapia sintomática. Não há antídotos.

interação medicamentosa

Condições de dispensação em farmácias

A droga é dispensada por prescrição.

Termos e condições de armazenamento

O medicamento deve ser armazenado fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 ° a 8 ° C. Prazo de validade - 3 anos.

interação medicamentosa

As interações entre contraceptivos hormonais e outras drogas podem levar ao desenvolvimento de sangramento acíclico e/ou falha contraceptiva.

As seguintes interações com contraceptivos orais combinados são descritas na literatura em geral.

Possível interação com drogas que induzem enzimas microssomais, o que pode levar ao aumento da depuração dos hormônios sexuais. Foram estabelecidas interações com os seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações contendo erva de São João.

Ao tratar qualquer um dos medicamentos listados, você deve usar temporariamente um método contraceptivo de barreira (preservativo) em combinação com NovaRing ® ou escolher outro método contraceptivo. Durante o uso concomitante de drogas que causam a indução de enzimas microssomais hepáticas, e até 28 dias após sua retirada, métodos contraceptivos de barreira devem ser usados.

Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser administrado imediatamente sem o intervalo usual.

Foi observada uma diminuição na eficácia dos contraceptivos orais contendo etinilestradiol com o uso concomitante de antibióticos como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não foi estudado. Em um estudo de interação farmacocinética, a ingestão de amoxicilina (875 mg 2 vezes / dia) ou doxiciclina (200 mg / dia e depois 100 mg / dia) por 10 dias durante o uso do medicamento NovaRing ® teve pouco efeito na farmacocinética de etonogestrel e etinilestradiol. Ao usar antibióticos (exceto amoxicilina e doxiciclina) devem usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) durante o tratamento e por 7 dias após a interrupção dos antibióticos. Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser inserido imediatamente sem o intervalo usual.

Estudos farmacocinéticos não revelaram o efeito do uso simultâneo de agentes antifúngicos e espermicidas na eficácia contraceptiva e segurança de NovaRing®. Com o uso combinado de supositórios com antifúngicos, o risco de ruptura do anel aumenta ligeiramente.

Os contraceptivos hormonais podem causar uma violação do metabolismo de outras drogas. Consequentemente, suas concentrações plasmáticas e teciduais podem aumentar (por exemplo, ciclosporina) ou diminuir (por exemplo, lamotrigina).

Para excluir uma possível interação, é necessário estudar as instruções de uso de outras drogas.

Os dados farmacocinéticos mostram que o uso de tampões não afeta a absorção dos hormônios liberados pelo anel vaginal NovaRing ® . Em casos raros, o anel pode ser removido acidentalmente quando o tampão é removido.

Descrição:

Anticoncepcional hormonal combinado moderno (anel) para administração intravaginal.

Fabricante:

ORGANON (Holanda)

Composição e forma de lançamento

O anel vaginal é liso, transparente, incolor ou quase incolor, sem grandes danos visíveis, com uma área transparente ou quase transparente na junção.

Ingredientes ativos: etinilestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Excipientes: copolímero de acetato de etileno vinil (28% acetato de vinil), copolímero de acetato de etileno vinil (9% acetato de vinil), estearato de magnésio.

efeito farmacológico

Preparação anticoncepcional hormonal combinada para uso intravaginal. Contém etonogestrel, que é um progestágeno, derivado da 19-nortestosterona, e etinilestradiol, que é um estrogênio. O principal mecanismo da ação contraceptiva de NovaRing é a inibição da ovulação. O componente progestágeno (etonogestrel) inibe a síntese de LH e FSH pela glândula pituitária e, portanto, impede a maturação do folículo (bloqueia a ovulação).

O Índice de Pearl, um indicador que reflete a frequência de gravidez em 100 mulheres durante o ano de contracepção, ao usar o medicamento NuvaRing, é de 0,96. No contexto do uso da droga, a dor e a intensidade do sangramento menstrual diminuem, a frequência do sangramento acíclico e a probabilidade de desenvolver condições de deficiência de ferro diminuem. Além disso, há evidências de redução do risco de câncer de endométrio e ovário com o uso da droga. NuvaRing não reduz a densidade mineral óssea.

Indicações de uso

Contracepção intravaginal (prevenção de gravidez indesejada) em mulheres.

Modo de aplicação

NuvaRing é inserido na vagina uma vez a cada 4 semanas. O anel fica na vagina por 3 semanas e depois é retirado no mesmo dia da semana em que foi colocado na vagina; após uma pausa de uma semana, um novo anel é introduzido. Por exemplo: se o NuvaRing foi inserido na quarta-feira por volta das 22h, ele deve ser removido na quarta-feira após 3 semanas por volta das 22h; na quarta-feira seguinte, um novo anel é introduzido.

O sangramento associado à interrupção do medicamento geralmente começa 2 a 3 dias após a remoção do NovaRing e pode não parar completamente até que um novo anel seja instalado.

Introdução ao Nuvaring

Anticoncepcionais hormonais não foram usados no ciclo menstrual anterior
NuvaRing deve ser administrado no primeiro dia do ciclo (isto é, no primeiro dia da menstruação). É permitido instalar o anel no 2-5º dia do ciclo, porém, no primeiro ciclo, nos primeiros 7 dias de uso do NovaRing, recomenda-se o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira.

Mudando de tomar contraceptivos orais combinados

NuvaRing deve ser administrado no último dia do intervalo livre para contraceptivos hormonais combinados (comprimidos ou adesivos). Se uma mulher estiver tomando o anticoncepcional hormonal combinado correta e regularmente e tiver certeza de que não está grávida, ela pode passar a usar o anel vaginal em qualquer dia do ciclo. A duração do intervalo na tomada de contraceptivos hormonais não deve exceder o período recomendado.

Mudança de anticoncepcional à base de progestágeno (minipílula, implante ou anticoncepcional injetável) ou dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno

Uma mulher que toma minipílulas pode mudar para o uso de NuvaRing em qualquer dia (o anel é inserido no dia em que o implante ou DIU é removido ou no dia da próxima injeção). Em todos esses casos, a mulher deve usar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a introdução do anel.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

NuvaRing pode ser usado imediatamente após um aborto. Neste caso, não há necessidade de uso adicional de outros anticoncepcionais. Se o uso de NuvaRing imediatamente após um aborto for indesejável, o uso do anel deve ser feito da mesma forma como se os contraceptivos hormonais não tivessem sido usados no ciclo anterior. No intervalo, é recomendado à mulher um método contraceptivo alternativo.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

O uso de NuvaRing deve começar na 4ª semana após o parto (se a mulher não estiver amamentando) ou aborto no segundo trimestre. Se o uso de NovaRing for iniciado posteriormente, é necessário o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira nos primeiros 7 dias de uso de NovaRing. No entanto, se já tiverem ocorrido relações sexuais durante este período, é necessário primeiro excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação antes de utilizar NovaRing.

Prorrogação da pausa no uso do anel

Se o anel foi removido temporariamente da vagina

Se o anel for deixado fora da vagina por menos de 3 horas, o efeito contraceptivo não diminuirá. O anel deve ser reinserido na vagina o mais rápido possível.

Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas durante a primeira ou segunda semana de uso, o efeito contraceptivo pode ser reduzido. O anel deve ser colocado na vagina o mais rápido possível. Nos próximos 7 dias, você deve usar um método contraceptivo de barreira, como um preservativo. Quanto mais tempo o anel estiver fora da vagina e quanto mais próximo esse período estiver do intervalo de 7 dias de uso do anel, maior a probabilidade de gravidez.

Se o anel estiver fora da vagina por mais de 3 horas durante a terceira semana de uso, o efeito contraceptivo pode ser reduzido. A mulher deve descartar este anel e escolher um dos dois métodos:
Instale imediatamente um novo anel. Lembre-se de que um novo anel pode ser usado nas próximas 3 semanas. Nesse caso, pode não haver sangramento associado à interrupção do medicamento. No entanto, manchas de sangue ou sangramento no meio do ciclo são possíveis.

Aguardar o sangramento associado à interrupção do medicamento e introduzir um novo anel até 7 dias após a retirada do anel anterior. Esta opção só deve ser selecionada se o anel não tiver sido quebrado nas primeiras 2 semanas.

Uso prolongado do anel

Se o medicamento NovaRing foi usado por um período máximo de 4 semanas, o efeito contraceptivo permanece suficiente. Você pode tirar uma semana sem usar o anel e depois introduzir um novo anel. Se NuvaRing permanecer na vagina por mais de 4 semanas, o efeito contraceptivo pode piorar, portanto a gravidez deve ser excluída antes da introdução de um novo anel.

Para alterar a hora do início do sangramento menstrual

Para retardar (prevenir) o sangramento de privação do tipo menstrual, você pode inserir um novo anel sem uma semana de intervalo. O próximo anel deve ser usado dentro de 3 semanas. Isso pode causar sangramento ou manchas. Além disso, após o intervalo semanal normal, você deve retornar ao uso regular de NuvaRing.

Para mover o início do sangramento para outro dia da semana, pode ser recomendado fazer uma pausa menor no uso do anel (por quantos dias forem necessários). Quanto menor o intervalo no uso do anel, mais provável é que não haja sangramento após a remoção do anel e que ocorra sangramento ou manchas enquanto o próximo anel estiver em uso.

Dano do anel

Em casos raros, ao usar o NovaRing, foi observada uma ruptura do anel. O núcleo do anel NovaRing é sólido, portanto, seu conteúdo permanece intacto e a liberação de hormônios não muda significativamente. Se o anel quebrar, geralmente cai da vagina. Se o anel quebrar, um novo anel deve ser inserido.

Queda de anel

Às vezes, houve um prolapso do NovaRing da vagina, por exemplo, quando foi inserido incorretamente, quando um tampão foi removido, durante a relação sexual ou no contexto de constipação grave ou crônica. A este respeito, é aconselhável que a mulher verifique regularmente a presença do anel NuvaRing na vagina.

Inserção incorreta do anel

Em casos muito raros, as mulheres injetaram inadvertidamente NovaRing na uretra. Ao surgirem sintomas de cistite, deve-se considerar a possibilidade de inserção incorreta do anel.

Regras para usar o NovaRing

A paciente pode inserir NuvaRing na vagina de forma independente. Para introduzir o anel, a mulher deve escolher a posição mais confortável para ela, por exemplo, em pé, levantando uma perna, agachada ou deitada. NuvaRing deve ser espremido e inserido na vagina até que o anel esteja em uma posição confortável. A posição exata de NuvaRing na vagina não é decisiva para o efeito contraceptivo.

Para remover o anel, você pode pegá-lo com o dedo indicador ou apertá-lo entre os dedos indicador e médio e puxá-lo para fora da vagina.

Efeito colateral

Ao usar Nuvaring, os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:

Classe de órgão do sistema	Frequentemente (? 1/100)	Raramente (< 1/100, ? 1/1000)	Raramente (< 1/1000)
Infecções e infestações	Infecção vaginal (candidíase, vaginite)	Cistite, cervicite, infecções do trato urinário
o sistema imunológico			hipersensibilidade
Distúrbios metabólicos	Ganho de peso	Aumento do Apetite
Problemas mentais	Depressão, diminuição da libido	mudança de humor
Do lado do sistema nervoso	Dor de cabeça, enxaqueca	Tontura
Do órgão da visão		deficiência visual
Do lado do sistema cardiovascular		"marés"
Do sistema digestivo	Dor abdominal, náusea	Inchaço, diarreia, vómitos, obstipação
Do lado da pele		Alopecia, eczema, prurido	Erupção cutânea
Do sistema músculo-esquelético		Dor na região lombar, espasmos musculares, dor nas extremidades
Do sistema urinário		Disúria, urgência, polaciúria
Do sistema reprodutor	Ingurgitamento e dor mamária, prurido genital em mulheres, dor pélvica, corrimento vaginal	Amenorréia, pólipos cervicais, contato (durante a relação sexual) spotting (sangramento), dispareunia, ectrópio do útero, mastopatia fibrocística, menorragia, metrorragia, síndrome pré-menstrual, dismenorréia, espasmo uterino, queimação na vagina, secura da vulva e mucosa vaginal .	Reações locais do pênis (sensação de um corpo estranho por um parceiro durante a relação sexual, irritação do pênis com hipersensibilidade aos componentes da droga)
	anel vaginal prolapsado	Ruptura (dano) do anel, fadiga, mal-estar, dor abdominal, inchaço, sensação de corpo estranho na vagina

Contra-indicações de uso

Trombose venosa (incluindo história), incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar;
- trombose arterial (incluindo história), incluindo acidente vascular cerebral, acidente vascular cerebral transitório, enfarte do miocárdio e/ou precursores de trombose, incluindo angina pectoris, ataque isquémico transitório;
- defeitos cardíacos com complicações trombogênicas;
- alterações nos parâmetros sanguíneos que indicam predisposição para o desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, incluindo resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
- enxaqueca com sintomas neurológicos focais;
- hipertensão arterial (pressão arterial sistólica? 160 mm Hg ou pressão arterial diastólica? 100 mm Hg);
- diabetes mellitus com danos vasculares;
- pancreatite incl. na história, em combinação com hipertrigliceridemia grave;
- doença hepática grave, até a normalização de sua função;
- tumores hepáticos (incluindo história);
- tumores malignos dependentes de hormônio (por exemplo, câncer de mama), estabelecidos, suspeitos ou na história;
- sangramento da vagina de etiologia desconhecida;
- gravidez (incluindo pretendida);
- período de lactação;
- intervenções cirúrgicas seguidas de imobilização prolongada;
- tabagismo (15 ou mais cigarros por dia) em mulheres com 35 anos ou mais;
- Hipersensibilidade aos componentes da droga.

Com cautela, o medicamento deve ser prescrito na presença de qualquer uma das seguintes condições de doença ou fatores de risco; nesses casos, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do NovaRing:

Trombose venosa ou arterial (em irmãos e irmãs e/ou pais);
- obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg/m2);
- dislipoproteinemia;
- veias varicosas (em combinação com tromboflebite de veias superficiais);
- fibrilação atrial;
- diabetes;
- lúpus eritematoso sistêmico;
- Síndrome hemolítico-urêmica;
- epilepsia;
- doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn e colite ulcerosa);
- anemia falciforme;
- hiperbilirrubinemia congênita (síndromes de Gilbert, Dubin-Johnson, Rotor);
- cloasma;
- fibromioma do útero;
- mastopatia fibrocística;
- condições que dificultam o uso do anel vaginal: prolapso cervical, hérnia vesical, hérnia retal, constipação crônica grave;
- aderências na vagina;
- tabagismo (menos de 15 cigarros por dia) em mulheres com 35 anos ou mais.

Em caso de exacerbação de doenças, agravamento do quadro ou aparecimento de outros fatores de risco, a mulher também deve consultar um médico e, possivelmente, suspender o medicamento.

Embora uma relação causal não tenha sido comprovada de forma conclusiva, deve-se ter cautela ao prescrever NuvaRing se, durante o uso de qualquer outro contraceptivo hormonal ou em uma gravidez anterior, for observado o desenvolvimento ou agravamento das seguintes condições / doenças: icterícia e / ou coceira associado a colestase, formação de cálculos na vesícula biliar, porfiria, coreia de Sydenham, herpes da gravidez, otosclerose com perda auditiva, angioedema (hereditário).

A recorrência de icterícia colestática e/ou colestase com coceira, que foram observadas durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais, é a base para descontinuar o uso de NuvaRing.

O uso de NuvaRing durante a gravidez e lactação

O uso de NovaRing durante a gravidez, suspeita de gravidez e lactação é contra-indicado. NovaRing é contra-indicado durante a amamentação. NuvaRing é capaz de influenciar a lactação, reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas no leite.

Pedido de violações da função hepática

NuvaRing é contra-indicado em doença hepática grave (até a normalização dos parâmetros de função).

Instruções Especiais

Antes de prescrever ou retomar o uso de NovaRing, deve ser realizado um exame médico: analisar a história (incluindo história familiar) e excluir gravidez; medir a pressão arterial; realizar um exame das glândulas mamárias, órgãos pélvicos, incluindo um exame citológico de esfregaços do colo do útero; realizar alguns testes laboratoriais para excluir contra-indicações e reduzir o risco de possíveis efeitos colaterais do medicamento NovaRing. A periodicidade e a natureza dos exames médicos são realizados por um especialista, levando em consideração as características individuais de cada mulher, mas pelo menos uma vez a cada 6 meses.

O paciente deve ler as instruções de uso do medicamento NuvaRing e seguir todas as recomendações.

Deve-se ter em mente que NovaRing não protege contra a infecção pelo HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Mulheres com idade igual ou superior a 40 anos, mulheres com neoplasia intraepitelial cervical e mulheres que fumam em qualquer idade requerem consulta adicional com um ginecologista antes de prescrever NovaRing.

A eficácia do medicamento NovaRing pode diminuir se o regime não for seguido.

Durante o uso de NuvaRing, pode ocorrer sangramento acíclico (spotting ou sangramento súbito). Se tal sangramento for observado após ciclos regulares durante o uso de NovaRing de acordo com as instruções, você deve entrar em contato com seu ginecologista para os testes de diagnóstico necessários, incl. para descartar câncer e gravidez. A curetagem diagnóstica pode ser necessária.

Algumas mulheres não sangram depois que o anel é removido. Se NuvaRing foi usado de acordo com as instruções, é improvável que a mulher esteja grávida. Se as recomendações das instruções não forem seguidas e não houver sangramento após a retirada do anel, bem como na ausência de sangramento em dois ciclos seguidos, a gravidez deve ser excluída.

O fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer cervical é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos demonstraram que o uso prolongado de contraceptivos hormonais combinados leva a um aumento adicional no grau desse risco, mas ainda não está claro o quanto isso se deve a outros fatores. O papel positivo dos exames regulares de uma mulher por um ginecologista e o uso de métodos contraceptivos de barreira são óbvios. Não há informações sobre um risco aumentado de desenvolver câncer cervical em mulheres infectadas pelo HPV usando NovaRing.

Estudos encontraram um ligeiro aumento no risco relativo (1,24) de desenvolver câncer de mama em mulheres que tomam contraceptivos orais hormonais combinados, mas esse risco diminui gradualmente ao longo de 10 anos após a retirada do medicamento. O câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos de idade, portanto, a incidência adicional de câncer de mama em mulheres que tomaram ou continuam a usar contraceptivos orais combinados é pequena em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. Há evidências de que em mulheres que tomaram contraceptivos orais combinados, o câncer de mama é menos comum do que em mulheres que nunca usaram esses medicamentos. A possibilidade da influência do medicamento NovaRing na incidência de câncer de mama está sendo estudada.

Em casos raros, mulheres que tomam contraceptivos orais combinados observaram tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, tumores malignos. Em alguns casos, esses tumores levaram ao desenvolvimento de sangramento com risco de vida na cavidade abdominal. Se houver dor intensa na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal em uma mulher usando NovaRing, um tumor hepático deve ser excluído.

Embora muitas mulheres que tomam contraceptivos hormonais apresentem um leve aumento na pressão arterial, a hipertensão clinicamente significativa é rara. Não foi estabelecida uma relação direta entre o uso de contraceptivos hormonais e o desenvolvimento de hipertensão arterial. No entanto, se for observado um aumento constante da pressão arterial durante o uso de NovaRing, a paciente deve entrar em contato com o ginecologista responsável; nesses casos, o anel deve ser removido, a terapia anti-hipertensiva deve ser prescrita e a questão da escolha do método contraceptivo mais adequado, incl. possível retomada do uso do medicamento NovaRing.

Embora estrogênios e progestogênios possam afetar a resistência periférica à insulina e a tolerância à glicose tecidual, não há evidências que sustentem a necessidade de alterar a terapia hipoglicemiante durante o uso de contraceptivos hormonais. No entanto, mulheres com diabetes devem estar sob supervisão médica constante ao usar NovaRing, especialmente nos primeiros meses de contracepção.

A intervenção cirúrgica grave (inclusive nas extremidades inferiores) é uma contra-indicação ao uso da droga. No caso de uma operação planejada, recomenda-se interromper o uso do medicamento com pelo menos 4 semanas de antecedência e retomá-lo não antes de 2 semanas após a restauração completa da atividade motora.

As mulheres com predisposição ao desenvolvimento de cloasma devem evitar a exposição à luz solar e à radiação ultravioleta durante o uso de NuvaRing.

O grau de exposição e os possíveis efeitos farmacológicos do etinilestradiol e do etonogestrel na membrana mucosa da cabeça e na pele do pênis não foram estudados.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos de controle

Dadas as propriedades farmacodinâmicas do medicamento NovaRing, não se espera que afete a capacidade de dirigir um carro e usar equipamentos complexos.

Overdose

As consequências graves de uma dose excessiva de contraceptivos hormonais não são descritas. Sintomas sugeridos: náusea, vômito, leve sangramento vaginal em meninas.

Tratamento: execute a terapia sintomática. Não há antídotos.

interação medicamentosa

As interações entre contraceptivos hormonais e outras drogas podem levar ao desenvolvimento de sangramento acíclico e/ou falha contraceptiva. Possível interação com drogas que induzem enzimas microssomais, o que pode levar ao aumento da depuração dos hormônios sexuais.

A eficácia de NuvaRing pode diminuir com o uso simultâneo de medicamentos antiepilépticos (fenitoína, fenobarbital, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato), medicamentos antituberculose (rifampicina), medicamentos antimicrobianos (ampicilina, tetraciclina, griseofulvina), possivelmente medicamentos antivirais (ritonavir) e medicamentos contendo erva de São João.

Ao tratar qualquer um dos medicamentos listados, a mulher deve usar temporariamente um método contraceptivo de barreira em combinação com NuvaRing ou escolher outro método contraceptivo. No tratamento de medicamentos que causam indução de enzimas hepáticas, deve-se utilizar o método de barreira (preservativo) durante o tratamento e até 28 dias após a retirada de tais medicamentos.

Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser administrado imediatamente sem o intervalo usual.

Durante o tratamento com antibióticos (excluindo amoxicilina e doxiciclina), é necessário usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) durante o tratamento e por 7 dias após a retirada. Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser administrado imediatamente sem o intervalo usual.

Como resultado de estudos da farmacocinética do efeito na eficácia contraceptiva e segurança do medicamento NuvaRing, quando usado simultaneamente com agentes antifúngicos e espermicidas, não foi revelado. Com o uso combinado de supositórios com agentes antifúngicos, o risco de ruptura do anel aumenta ligeiramente.

Para excluir uma possível interação, é necessário estudar as instruções de uso de outras drogas.

O uso de tampões não afeta a eficácia de NuvaRing. Em casos raros, o anel pode ser removido acidentalmente quando o tampão é removido.

Termos e condições de armazenamento

NuvaRing deve ser armazenado fora do alcance das crianças a uma temperatura de 2 ° a 8 ° C (no frigorífico).

Preparação anticoncepcional hormonal combinada contendo etonogestrel e etinilestradiol.

O efeito contraceptivo do NovaRing ® é devido a uma combinação de vários fatores, sendo o mais importante a supressão da ovulação.

Eficiência

A natureza do sangramento

Efeito na densidade mineral óssea

Um estudo comparativo de dois anos sobre o efeito do NovaRing (n=76) e um dispositivo intrauterino não hormonal (n=31) não mostrou efeito na densidade mineral óssea em mulheres.

A segurança e eficácia de NovaRing ® para meninas adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Farmacocinética

Etonogestrel

Sucção

O etonogestrel, liberado do anel vaginal NovaRing ®, é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. A Cmax do etonogestrel no plasma, que é de cerca de 1700 pg/ml, é alcançada aproximadamente 1 semana após a introdução do anel. A concentração plasmática varia em uma pequena faixa e diminui lentamente para cerca de 1600 pg/ml após 1 semana, 1500 pg/ml após 2 semanas e 1400 pg/ml após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de cerca de 100%, o que excede a biodisponibilidade oral do etonogestrel. De acordo com os resultados da medição das concentrações de etonogestrel no colo do útero e no interior do útero em mulheres que usam o medicamento NovaRing ® e mulheres que usam contraceptivos orais contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol, os valores observados das concentrações de etonogestrel eram comparáveis.

Distribuição

O etonogestrel liga-se à albumina sérica e à globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG). O Vd aparente do etonogestrel é de 2,3 l/kg.

Metabolismo

A biotransformação do etonogestrel ocorre por vias conhecidas do metabolismo dos hormônios sexuais. A depuração plasmática aparente é de cerca de 3,5 l/h. Não foi identificada interação direta com etinilestradiol, tomado simultaneamente.

Reprodução

A concentração plasmática de etonogestrel diminui em duas fases. Na fase terminal, T 1/2 é de cerca de 29 horas.O etonogestrel e seus metabólitos são excretados pelos rins e pelos intestinos com a bile na proporção de 1,7:1. T 1/2 metabólitos é de aproximadamente 6 dias.

Etinilestradiol

Sucção

O etinilestradiol, liberado do anel vaginal NovaRing ®, é rapidamente absorvido pela mucosa vaginal. A C máx no plasma, que é de cerca de 35 pg/ml, é atingida 3 dias após a introdução do anel e diminui para 19 pg/ml após 1 semana, para 18 pg/ml após 2 semanas e 18 pg/ml após 3 semanas de uso. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 56% e é comparável à da administração oral de etinilestradiol. De acordo com os resultados da medição das concentrações de etinilestradiol na região cervical e no interior do útero em mulheres usando NovaRing® e mulheres usando contraceptivos orais contendo 0,150 mg de desogestrel e 0,020 mg de etinilestradiol, os valores observados das concentrações de etinilestradiol foram comparáveis.

A concentração de etinilestradiol foi estudada durante um estudo randomizado comparativo do medicamento NovaRing ® (liberação diária de etinilestradiol na vagina 0,015 mg), adesivo transdérmico (norelgestromina / etinilestradiol; liberação diária de etinilestradiol 0,020 mg) e COC (levonorgestrel / etinilestradiol; administração de liberação de etinilestradiol 0,030 mg) durante um ciclo em mulheres saudáveis. A exposição sistêmica mensal ao etinilestradiol (AUC 0-∞) para o NovaRing® foi estatisticamente significativamente menor do que a do adesivo e do COC e atingiu 10,9, 37,4 e 22,5 ngh/ml, respectivamente.

Distribuição

O etinilestradiol liga-se à albumina sérica. O V d aparente é de cerca de 15 l/kg.

Metabolismo

O etinilestradiol é metabolizado por hidroxilação aromática. Durante sua biotransformação, forma-se um grande número de metabólitos hidroxilados e metilados, que circulam tanto no estado livre quanto na forma de conjugados glicuronídeos e sulfatos. A depuração aparente é de aproximadamente 3,5 l/h.

Reprodução

A concentração de etinilestradiol no plasma diminui em duas fases. T 1/2 na fase terminal varia amplamente; a mediana é de cerca de 34 horas O etinilestradiol não é excretado inalterado; seus metabólitos são excretados pelos rins e pelos intestinos na proporção de 1,3:1. T 1/2 de metabólitos é de cerca de 1,5 dias.

Grupos especiais de pacientes

A farmacocinética de NovaRing ® em adolescentes saudáveis com menos de 18 anos de idade que já começaram a menstruar não foi estudada.

Função renal prejudicada

O efeito da doença renal na farmacocinética de NovaRing® não foi estudado.

Função hepática prejudicada

O efeito da doença hepática na farmacocinética de NovaRing® não foi estudado.

No entanto, em pacientes com insuficiência hepática, o metabolismo dos hormônios sexuais pode ser prejudicado.

grupos étnicos

A farmacocinética da droga em representantes de grupos étnicos não foi especificamente estudada.

Formulário de liberação

O anel vaginal é liso, transparente, incolor ou quase incolor, sem grandes danos visíveis, com uma área transparente ou quase transparente na junção.

Excipientes: copolímero de etileno e acetato de vinila (28% de acetato de vinila) - 1677 mg, copolímero de etileno e acetato de vinila (9% de acetato de vinila) - 197 mg, estearato de magnésio - 1,7 mg.

1 PC. - sacos impermeáveis de folha de alumínio (1) - embalagens de cartão.
1 PC. - sacos impermeáveis de folha de alumínio (3) - embalagens de cartão.

Dosagem

O sangramento associado à interrupção do efeito do medicamento geralmente começa 2-3 dias após a remoção do NovaRing ® e pode não parar completamente até que um novo anel seja instalado.

Anticoncepcionais hormonais não foram usados no ciclo menstrual anterior

Mudando de tomar contraceptivos orais combinados

NovaRing® deve ser administrado no último dia do intervalo habitual entre os ciclos de contraceptivos hormonais combinados (comprimidos ou adesivos). Se uma mulher estiver tomando o anticoncepcional hormonal combinado correta e regularmente e tiver certeza de que não está grávida, ela pode passar a usar o anel vaginal em qualquer dia do ciclo.

Mudança de medicamentos apenas com progestagênio (minipílula, anticoncepcionais orais apenas com progestágeno, implantes, formas injetáveis ou sistemas intrauterinos contendo hormônio - DIU)

Uma mulher que toma mini-pílulas pode mudar para NovaRing ® a qualquer dia. O anel é inserido no dia em que o implante ou DIU é removido. Se a mulher recebeu injeções, o uso do medicamento NovaRing ® começa no dia em que a próxima injeção deveria ter sido feita. Em todos esses casos, a mulher deve usar um método contraceptivo de barreira durante os primeiros 7 dias após a introdução do anel.

Após um aborto no primeiro trimestre da gravidez

Após o parto ou aborto no segundo trimestre da gravidez

O uso de NuvaRing ® deve ser iniciado até a 4ª semana após o parto (caso a mulher não esteja amamentando) ou aborto no segundo trimestre. Se o uso de NovaRing ® for iniciado posteriormente, é necessário o uso adicional de métodos contraceptivos de barreira nos primeiros 7 dias de uso de NovaRing ® . No entanto, se durante este período a relação sexual já ocorreu, antes de usar o medicamento NovaRing ®, é necessário excluir a gravidez ou aguardar a primeira menstruação.

O efeito contraceptivo e o controle do ciclo podem ser prejudicados se a paciente não seguir o esquema recomendado. Para evitar a perda do efeito contraceptivo em caso de desvio do esquema, as seguintes recomendações devem ser seguidas.

Prorrogação da pausa no uso do anel

Se o anel foi removido temporariamente da vagina

Se o anel for deixado fora da vagina por menos de 3 horas, o efeito contraceptivo não diminuirá. O anel deve ser reinserido na vagina o mais rápido possível (no máximo 3 horas depois).

Uso prolongado do anel

Se o medicamento NovaRing ® foi usado por um período máximo de 4 semanas, o efeito contraceptivo permanece suficiente. Você pode tirar uma semana sem usar o anel e depois introduzir um novo anel. Se NovaRing ® permanecer na vagina por mais de 4 semanas, o efeito contraceptivo pode piorar, portanto a gravidez deve ser excluída antes da introdução de um novo anel.

Como mover ou retardar o início do sangramento menstrual

Para retardar o sangramento de abstinência do tipo menstrual, um novo anel pode ser inserido sem intervalo de uma semana. O próximo anel deve ser usado dentro de 3 semanas. Isso pode causar sangramento ou manchas. Além disso, após o intervalo semanal normal, você deve retornar ao uso regular de NovaRing ®.

Dano do anel

Queda de anel

Regras para usar NuvaRing ®

Overdose

As consequências graves de uma dose excessiva de contraceptivos hormonais não são descritas.

Sintomas sugeridos: náusea, vômito, leve sangramento vaginal em meninas.

Tratamento: execute a terapia sintomática. Não há antídotos.

Interação

As interações entre contraceptivos hormonais e outras drogas podem levar ao desenvolvimento de sangramento acíclico e/ou falha contraceptiva.

As seguintes interações com contraceptivos orais combinados são descritas na literatura em geral.

Possível interação com drogas que induzem enzimas microssomais do fígado, o que pode levar a um aumento na depuração dos hormônios sexuais. Foram estabelecidas interações com os seguintes medicamentos: fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, rifampicina e possivelmente oxcarbazepina, topiramato, felbamato, ritonavir, griseofulvina e preparações contendo erva de São João.

Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser administrado imediatamente sem o intervalo usual.

Foi observada uma diminuição na eficácia dos contraceptivos orais contendo etinilestradiol com o uso concomitante de antibióticos como ampicilina e tetraciclinas. O mecanismo deste efeito não foi estudado. Em um estudo de interação farmacocinética, a ingestão de amoxicilina (875 mg 2 vezes / dia) ou doxiciclina (200 mg / dia e depois 100 mg / dia) por 10 dias durante o uso do medicamento NovaRing ® teve pouco efeito na farmacocinética de etonogestrel e etinilestradiol. Ao usar antibióticos (excluindo amoxicilina e doxiciclina), você deve usar um método contraceptivo de barreira (preservativo) durante o tratamento e por 7 dias após interromper os antibióticos. Se a terapia concomitante for continuada após 3 semanas de uso do anel, o próximo anel deve ser administrado imediatamente sem o intervalo usual.

Para excluir uma possível interação, é necessário estudar as instruções de uso de outras drogas.

Efeitos colaterais

Determinando a frequência dos efeitos colaterais: muitas vezes (≥1 / 100), raramente (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

Muitas vezes	Raramente	Raramente	Dados pós-comercialização 1
Infecções e infestações
infecção vaginal	Cervicite, cistite, infecções do trato urinário
Do lado do sistema imunológico
			hipersensibilidade
Do lado do metabolismo
Ganho de peso	aumento do apetite
Problemas mentais
Depressão, diminuição da libido	mudança de humor
Do lado do sistema nervoso
Dor de cabeça, enxaqueca	Tonturas, hipoestesia
Do órgão da visão
	deficiência visual
Do lado do sistema cardiovascular
	Ondas de calor, aumento da pressão arterial	Tromboembolismo venoso 2
Do sistema digestivo
Dor abdominal, náusea	Inchaço, diarreia, vómitos, obstipação
Do lado da pele
acne	alopecia, eczema, coceira na pele, erupção cutânea		Urticária
Do sistema músculo-esquelético
	Dor nas costas, espasmos musculares, dor nos membros
Do sistema urinário
	Disúria, urgência urinária, polaciúria
Dos órgãos genitais e glândula mamária
Ingurgitamento e sensibilidade mamária, coceira genital em mulheres, sangramento menstrual doloroso, dor pélvica, corrimento vaginal	Ausência de sangramento menstrual, desconforto nas glândulas mamárias, aumento das glândulas mamárias, caroços nas glândulas mamárias, pólipos cervicais, contato (durante a relação sexual) spotting (sangramento), dor durante a relação sexual, ectrópio do colo do útero, mastopatia fibrocística, sangramento menstrual intenso, sangramento acíclico, desconforto na área pélvica, síndrome pré-menstrual, sensação de queimação na vagina, odor vaginal, sensação dolorosa na vagina, desconforto e ressecamento da vulva e mucosa vaginal		Reações locais no parceiro 3 galactorreia
Do corpo como um todo
	Fadiga, irritabilidade, mal-estar, inchaço
Outro
Desconforto ao usar o anel vaginal, prolapso do anel vaginal	Dificuldades em usar um contraceptivo, ruptura (dano) do anel, sensação de corpo estranho na vagina

1 A lista de efeitos colaterais é baseada em dados obtidos de notificações espontâneas. Não é possível determinar com precisão a frequência.

2 Dados de coorte observacionais: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

3 As reações locais do parceiro incluem relatos de reações penianas locais (por exemplo, dor, rubor, hematomas e abrasões).

Efeitos colaterais que ocorreram ao tomar contraceptivos hormonais combinados: pancreatite, colecistite, distúrbios cerebrovasculares, tumores hepáticos benignos e malignos, cloasma, alterações na resistência à insulina.

Em mulheres com formas hereditárias de angioedema, os estrogênios exógenos podem causar ou piorar os sintomas de angioedema.

Indicações

Contracepção.

Contra-indicações

trombose (arterial ou venosa) e tromboembolismo atual ou histórico (incluindo trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);
condições anteriores à trombose (incluindo ataques isquêmicos transitórios, angina pectoris) no presente ou na história;
predisposição ao desenvolvimento de trombose venosa ou arterial, incluindo doenças hereditárias: resistência à proteína C ativada, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiper-homocisteinemia e anticorpos antifosfolípides (anticorpos para cardiolipina, anticoagulante lúpico);
enxaqueca com sintomas neurológicos focais no presente ou na história;
diabetes mellitus com danos vasculares;
fatores de risco pronunciados ou múltiplos para trombose venosa ou arterial: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em idade jovem em um dos parentes mais próximos), hipertensão arterial, lesões do aparelho valvular do coração, fibrilação atrial, cirurgia extensa, imobilização prolongada, trauma extenso, obesidade (IMC > 30 kg/m 2), tabagismo em mulheres acima de 35 anos;
pancreatite (incluindo história) em combinação com hipertrigliceridemia grave;
doença hepática grave;
tumores hepáticos, malignos ou benignos (incluindo história);
tumores malignos dependentes de hormônio estabelecidos ou suspeitos (por exemplo, genitais ou de mama);
sangramento vaginal de etiologia desconhecida;
gravidez (incluindo pretendida);
período de amamentação;
hipersensibilidade a qualquer uma das substâncias ativas ou auxiliares do medicamento NovaRing ®.

A segurança e eficácia de NovaRing® em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estudadas.

No caso de qualquer uma das condições acima, você deve parar imediatamente de usar o medicamento.

Com cautela, o medicamento deve ser prescrito na presença de qualquer uma das seguintes doenças, condições ou fatores de risco; nesses casos, o médico deve avaliar cuidadosamente a relação risco-benefício do uso do NovaRing®:

a presença de fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em idade jovem em um dos parentes mais próximos), tabagismo, obesidade, dislipoproteinemia, hipertensão arterial, enxaqueca sem foco neurológico sintomas, doença valvular cardíaca, arritmias cardíacas, imobilização prolongada, grandes intervenções cirúrgicas;
tromboflebite de veias superficiais;
dislipoproteinemia;
doença da válvula cardíaca;
hipertensão arterial adequadamente controlada;
diabetes mellitus sem complicações vasculares;
disfunção hepática aguda ou crônica;
icterícia e/ou coceira causada por colestase;
colelitíase;
porfiria;
lúpus eritematoso sistêmico;
Síndrome hemolítico-urêmica;
coreia de Sydenham (pequena coreia);
perda auditiva devido a otosclerose;
angioedema (hereditário) edema;
doença intestinal inflamatória crônica (doença de Crohn e colite ulcerativa);
anemia falciforme;
cloasma;
condições que dificultam o uso do anel vaginal: prolapso cervical, hérnia de bexiga, hérnia retal, constipação crônica grave.

Recursos do aplicativo

Uso durante a gravidez e lactação

NovaRing ® destina-se a prevenir a gravidez. Se a mulher quiser parar de usar o medicamento para engravidar, é recomendável engravidar até a restauração do ciclo natural, porque. isso ajudará a calcular corretamente a data da concepção e do parto.

O uso da droga NovaRing ® durante a gravidez é contra-indicado. Se ocorrer gravidez, o anel deve ser removido. Estudos epidemiológicos extensos não revelaram um risco aumentado de malformações congênitas em crianças nascidas de mulheres que tomaram COCs antes da gravidez, bem como efeitos teratogênicos nos casos em que as mulheres tomaram COCs no início da gravidez sem saber. Embora isso se aplique a todos os PDAs, não se sabe se isso também se aplica ao NovaRing®. Um estudo clínico em um pequeno grupo de mulheres mostrou que, apesar do fato de NovaRing ® ser administrado na vagina, as concentrações de hormônios contraceptivos dentro do útero ao usar NovaRing ® são semelhantes àquelas ao usar PDA. Os resultados da gravidez em mulheres que usaram a droga NovaRing ® durante um estudo clínico não são descritos.

O uso da droga NovaRing ® durante a amamentação é contra-indicado. A composição do medicamento pode afetar a lactação, reduzir a quantidade e alterar a composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e/ou seus metabólitos podem ser excretadas no leite materno, mas não há evidência de seu efeito negativo na saúde das crianças.

Pedido de violações da função hepática

Contra-indicado em doença hepática grave (antes da normalização dos indicadores de função).

Uso em crianças

A segurança e eficácia de NovaRing ® para adolescentes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Instruções Especiais

Distúrbios circulatórios

O uso de qualquer COC aumenta o risco de desenvolver tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com o risco de desenvolver TEV em pacientes que não usam COCs. O maior risco de desenvolver TEV ocorre no primeiro ano de uso do COC. Os dados de um grande estudo prospectivo de coorte sobre a segurança de vários COCs sugerem que o maior aumento no risco, em comparação com o nível de risco em mulheres que não usam COCs, ocorre nos primeiros 6 meses após o início do uso de COCs ou o retorno usar após uma pausa (4 semanas ou mais) . Em mulheres não grávidas que não usam contraceptivos orais, o risco de desenvolver TEV é de 1 a 5 casos por 10.000 mulheres-ano (WY). Em mulheres que usam anticoncepcionais orais, o risco de desenvolver TEV é de 3 a 9 casos por 10.000 CV. No entanto, o risco aumenta em menor grau do que durante a gravidez, quando é de 5 a 20 casos por 10.000 YL (os dados da gravidez são baseados na duração real da gravidez em estudos padrão; quando convertido para uma gravidez de 9 meses, o risco é de 7 a 27 casos por 10.000 YL). Em mulheres no período pós-parto, o risco de desenvolver TEV é de 40 a 65 casos por 10.000 CV. O TEV é fatal em 1-2% dos casos.

De acordo com os resultados dos estudos, o aumento do risco de desenvolver TEV em mulheres que usam NovaRing ® é semelhante ao de mulheres que usam COCs (a taxa de risco ajustada é apresentada na tabela abaixo). Um grande estudo observacional prospectivo, TASC (Transatlantic Active Study on the Cardiovascular Safety of NovaRing ®), avaliou o risco de TEV em mulheres que começaram a usar NovaRing ® ou COC, mudaram para NovaRing ® ou COC de outros contraceptivos ou retomaram o uso do droga NuvaRing ® ou PDA, em uma população de usuários típicos. As mulheres foram acompanhadas por 24-48 meses. Os resultados mostraram um nível de risco semelhante de desenvolver TEV em mulheres usando NovaRing ® (frequência de 8,3 casos por 10.000 LL) e em mulheres usando PCA (frequência de 9,2 casos por 10.000 LL). Para mulheres em uso de COCs, exceto aqueles contendo desogestrel, gestodeno e drospirenona, a incidência de TEV foi de 8,5 casos por 10.000 CV.

Um estudo de coorte retrospectivo iniciado pelo FDA mostrou que a incidência de TEV em mulheres que começaram a usar NovaRing ® é de 11,4 casos por 10.000 VL, enquanto em mulheres que começaram a usar COCs contendo levonorgestrel, a incidência de TEV é de 9,2 casos por 10.000 JL.

Avaliação do risco (razão de risco) de desenvolver TEV em mulheres usando NovaRing ®, em comparação com o risco de desenvolver TEV em mulheres usando COCs

Estudo epidemiológico, população	Comparador(es)	Taxa de risco (RR) (95% CI)
TASC (Dinger, 2012) Mulheres que começaram a usar a droga (inclusive novamente, após uma pausa) e trocaram de outros anticoncepcionais.	Todos os PDAs disponíveis durante o estudo 1	RR 2: 0,8 (0,5-1,5)
	PDAs disponíveis, exceto aqueles contendo desogestrel, gestodeno, drospirenona	RR 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Estudo iniciado pela FDA" (Sydney, 2011) Mulheres que começaram a usar contraceptivos hormonais combinados (CHCs) pela primeira vez durante o período do estudo.	PDAs disponíveis durante o período de estudo 3	RR 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel /0,03 mg de etinilestradiol	RR 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 incl. COCs de baixa dose contendo os seguintes progestagênios: acetato de clormadinona, acetato de ciproterona, desogestrel, dienogeste, drospirenona, diacetato de etinodiol, gestodeno, levonorgestrel, noretindrona, norgestimato ou norgestrel.

2 Com base na idade, IMC, duração do uso, histórico de TEV.

3 incl. COCs de baixa dosagem contendo os seguintes progestágenos: norgestimato, noretindrona ou levonorgestrel.

4 Levando em consideração idade, local e ano de inclusão no estudo.

Possíveis sintomas de trombose venosa ou arterial podem incluir edema unilateral e/ou dor na extremidade inferior, febre localizada na extremidade inferior, vermelhidão ou descoloração da pele da extremidade inferior; dor torácica intensa e repentina, possivelmente irradiando para o braço esquerdo; um ataque de falta de ar, tosse; quaisquer dores de cabeça incomuns, graves e prolongadas; perda súbita parcial ou total da visão; visão dupla; fala arrastada ou afasia; tontura; colapso, com ou sem crise epiléptica focal; fraqueza repentina ou dormência severa em um lado do corpo ou em qualquer parte do corpo; distúrbios do movimento; abdômen "afiado".

Fatores de risco para o desenvolvimento de trombose venosa e embolia:

idade;
a presença de doenças na história familiar (trombose venosa e embolia em irmãos/irmãs em qualquer idade ou em pais em idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de iniciar qualquer contraceptivo hormonal;
imobilização prolongada, cirurgia de grande porte, qualquer cirurgia nas extremidades inferiores ou trauma de grande porte. Em tais situações, recomenda-se a interrupção do uso do medicamento (no caso de operação planejada, com pelo menos 4 semanas de antecedência) com posterior retomada do uso não antes de 2 semanas após a restauração total da atividade motora;
com obesidade (IMC acima de 30 kg/m 2);
possivelmente tromboflebite de veias superficiais e veias varicosas.

Não há consenso sobre o possível papel dessas condições na etiologia da trombose venosa.

Fatores de risco para o desenvolvimento de complicações de tromboembolismo arterial:

idade;
tabagismo (com tabagismo pesado e com a idade, o risco aumenta ainda mais, principalmente em mulheres com mais de 35 anos);
dislipoproteinemia;
obesidade (IMC acima de 30 kg/m2);
hipertensão arterial;
enxaqueca;
doença da válvula cardíaca;
fibrilação atrial;
a presença de doenças na história familiar (trombose arterial em irmãos / irmãs em qualquer idade ou em pais em idade relativamente jovem). Se houver suspeita de predisposição hereditária, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para aconselhamento antes de iniciar o uso de qualquer contraceptivo hormonal.

É necessário levar em conta o risco aumentado de tromboembolismo no período pós-parto.

As mulheres que usam COCs devem ser aconselhadas a consultar um médico se surgirem sintomas de trombose. Se houver suspeita ou confirmação de trombose, o uso de COC deve ser descontinuado. Nesse caso, é necessário o uso de contraceptivos eficazes, pois os anticoagulantes (cumarínicos) têm efeito teratogênico.

O risco de desenvolver tumores

O fator de risco mais importante para o desenvolvimento do câncer cervical é a infecção pelo papilomavírus humano (HPV). Estudos epidemiológicos mostraram que o uso prolongado de COC leva a um aumento adicional desse risco, mas ainda não está claro o quanto isso se deve a outros fatores, como esfregaços cervicais mais frequentes e diferenças no comportamento sexual, incl. uso de contraceptivos de barreira. Ainda não está claro como esse efeito está associado ao uso de NovaRing®.

Uma meta-análise dos resultados de 54 estudos epidemiológicos revelou um ligeiro aumento (1,24) no risco relativo de desenvolver cancro da mama em mulheres a tomar COCs. O risco diminui gradualmente ao longo de 10 anos após a interrupção dos medicamentos. O câncer de mama raramente se desenvolve em mulheres com menos de 40 anos, portanto, a incidência adicional de câncer de mama em mulheres que tomam ou tomaram COCs é pequena em comparação com o risco geral de desenvolver câncer de mama. O câncer de mama diagnosticado em mulheres que usam COCs é clinicamente menos pronunciado do que o câncer detectado em mulheres que nunca usaram COCs. O risco aumentado de desenvolver câncer de mama pode ser devido ao fato de que em mulheres que tomam COCs, o diagnóstico de câncer de mama é estabelecido mais cedo e aos efeitos biológicos dos COCs, ou uma combinação de ambos os fatores.

Em casos raros, as mulheres que tomaram COCs tiveram casos de tumores hepáticos benignos e, ainda mais raramente, malignos. Em alguns casos, esses tumores levaram ao desenvolvimento de sangramento com risco de vida na cavidade abdominal. O médico deve considerar a possibilidade de um tumor hepático no diagnóstico diferencial de doenças em uma mulher tomando NuvaRing ® se os sintomas incluírem dor aguda na parte superior do abdome, aumento do fígado ou sinais de sangramento intra-abdominal.

outros estados

Mulheres com hipertrigliceridemia ou história familiar de hipertrigliceridemia têm um risco aumentado de desenvolver pancreatite quando tomam contraceptivos hormonais.

Durante a gravidez e durante o uso de COCs, observou-se o desenvolvimento ou agravamento das seguintes condições, embora sua relação com o uso de anticoncepcionais não tenha sido totalmente estabelecida: icterícia e/ou coceira causada por colestase, formação de cálculos biliares, porfiria, lúpus eritematoso, síndrome hemolítico-urêmica, coreia de Sydenham (coreia menor), herpes da gravidez, perda auditiva devido a otosclerose, angioedema (hereditário) edema.

Há evidências de piora do curso da doença de Crohn e colite ulcerativa com o uso de contraceptivos hormonais.

As seguintes condições podem impedir a inserção adequada do anel ou causar sua queda: prolapso cervical, hérnia da bexiga e/ou retal, constipação crônica grave.

Foram descritos casos muito raros de difícil remoção do anel, sendo necessária a sua remoção por um profissional de saúde.

Exame/consulta médica

Eficiência reduzida

A eficácia do medicamento NovaRing ® pode diminuir se o regime não for seguido ou se a terapia concomitante for realizada.

Alterações na natureza da menstruação

Efeitos do etinilestradiol e etonogestrel sobre o parceiro sexual

Os possíveis efeitos farmacológicos e o grau de exposição de etinilestradiol e etonogestrel a parceiros sexuais masculinos devido à absorção pelos tecidos do pênis não foram estudados.

Pesquisa laboratorial

O uso de contraceptivos hormonais pode afetar os resultados de certos exames laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos das funções hepática, tireoidiana, adrenal e renal, concentrações plasmáticas de proteínas de transporte (por exemplo, globulina de ligação a corticosteróides e globulina de ligação a hormônios sexuais), lipídios /frações lipoprotéicas, metabolismo de carboidratos e indicadores de coagulabilidade e fibrinólise. Os indicadores, via de regra, mudam dentro dos valores normais.

Influência na capacidade de dirigir veículos e mecanismos de controle

Com base nas informações sobre as propriedades farmacodinâmicas do medicamento NovaRing ® , pode-se esperar que ele não afete a capacidade de dirigir veículos e trabalhar com mecanismos.