Nuvaring uradna navodila. Navodila za uporabo Nuvaring ® (nuvaring). Kaj naj storim, če sem si po tedenskem premoru pozabil nadeti nov NuvaRing?

NuvaRing je hormonski kontraceptiv, ki je vaginalni obroček. Vstavi se intravaginalno, samostojno in tudi odstrani brez pomoči zdravnika. Zagotavlja visoko stopnjo zaščite pred neželeno nosečnostjo.

Opis zdravila

NuvaRing je tanek obroč mehkih polimerov, ki vsebuje majhne odmerke etinilestradiola in etonogestrela. Izdelek mora biti delno ali popolnoma prozoren, izdelan iz homogenega, gladkega materiala. Navodila za kontracepcijo NuvaRing nujno razkrivajo značilnosti izdelka in tehniko njegove uporabe.

Spojina

Hormonske snovi vključujejo etinilestradiol in etonogestrel - v količini 2,7 oziroma 11,7 mg. Osnova je izdelana iz kopolimerov etilena in vinil acetata. Sestava vsebuje tudi majhno količino magnezijevega stearata.

Način delovanja

Obroč dovaja hormonske snovi neposredno v maternico, te prehajajo v krvni obtok in se absorbirajo v vaginalno sluznico. Koncentracija aktivnih hormonov v krvi je enaka kot pri uporabi COC. Zdravilo preprečuje razvoj foliklov z zaviranjem ovulacije. Obstajajo tudi dokazi, da kontracepcijsko sredstvo izboljša splošno stanje ženske med menstrualno krvavitvijo.

Aplikacija

Cena kontracepcije NuvaRing je povprečna v primerjavi s COC, v lekarnah pa se prodaja tako posamično kot po tri kose v enem pakiranju. Namesti se prvi dan cikla in se odstrani točno 21 dni kasneje. Da ženska ne pozabi na čas za odstranitev starega prstana, sta v škatli z izdelkom priloženi dve nalepki. Ena nalepka vas opomni, da odstranite stari izdelek, druga pa vas spomni, kdaj namestite novega.

Kako uporabiti:

1. Pred uporabo si umijte roke z milom.
2. Zavzemite udoben položaj, ki omogoča dostop do nožnice.
3. Izdelek stisnite z dvema prstoma in ga čim globlje vstavite v notranjost.
4. Prepričajte se, da je v udobnem položaju.

Manipulacijo je priročno izvajati med čepenjem, ležanjem, stanjem, upogibanjem ene noge in premikanjem na stran. Njegov položaj v notranjosti ni pomemben, glavno vodilo je udobje ženske. Za izvajanje teh dejanj niso potrebna maziva, pomožne snovi ali aplikatorji. Odstranjuje se z dvema prstoma v istem priročnem položaju.

Pomembno!Če je prstan vstavljen v skladu z navodili in ohrani svojo celovitost, ga ženska takoj po vstavitvi preneha čutiti. Tudi njen spolni partner med koitusom ne čuti prisotnosti izdelka.

Po 21 dneh se prstan odstrani. Po 1-2 dneh se pojavi menstrualna krvavitev. Nov izdelek je nameščen v točno enem tednu. V tem času se krvavitev praviloma popolnoma ustavi.

Izdelek je dovoljeno odstraniti do tri ure, pri tem pa ohraniti učinkovitost. Če je bil dovoljen premor po določenem času, bo potrebna dodatna pregradna kontracepcija. Če je bil izdelek pomotoma odstranjen, ga je treba takoj sprati s tekočo vodo pri temperaturi 30-37 stopinj in ponovno namestiti.

Odstopanja pri normalni uporabi NuvaRinga

V primeru nepredvidenih situacij lahko pride do kršitev pri uporabi izdelka. Da bi to preprečilo neželene posledice, morate slediti preprostim navodilom. Možne kršitve režima:

• premor med cikli se podaljša;
• podaljšano delovanje enega obroča;
• skrajšan premor med dvema ciklusoma.

Če po odstranitvi enega kontracepcijskega obročka premor traja več kot 7 dni, je treba pred namestitvijo novega izključiti nosečnost. Če zaradi kršitve režima nosečnost ne pride, se takoj namesti novo zdravilo. V tem primeru boste morali naslednji teden po začetku uporabe novega NuvaRinga uporabljati katerokoli pregradno kontracepcijo.

Če obročka ne odstranite pravočasno, bo njegov kontracepcijski učinek začel upadati po četrtem tednu uporabe. Visoka učinkovitost ostaja 4 tedne, nato so potrebna dodatna sredstva za zaščito pred neželeno nosečnostjo. V tem primeru se lahko na koncu podaljšanega cikla pojavijo madeži.

Po dolgotrajni uporabi je standardni odmor 7 dni. Pred namestitvijo novega obročka je treba izključiti nosečnost, če ob koncu podaljšanega cikla uporabe ni bila uporabljena nobena druga kontracepcija.

Skrajšani premor med dvema cikloma je možen, če morate hitreje zaključiti odtegnitveno krvavitev in prestaviti naslednji cikel za več dni. Vendar pa se v tem primeru lahko v naslednjem obdobju uporabe zdravila po skrajšanem obdobju pojavi rahla krvavitev.

Ženska lahko pozabi odstraniti ali namestiti NuvaRing ali zamudi sedemdnevni odmor vmes. V tem primeru je pomembno, da pred namestitvijo novega obročka izključite nosečnost.

Spremembe v času menstruacije

Če je treba čas menstruacije premakniti, lahko namerno povečate ali zmanjšate premor med cikli. Vendar pa morate pri podaljšanju časa počitka uporabljati pregradna kontracepcijska sredstva skupaj z zdravilom NuvaRing.

Včasih je dovoljeno, da ne naredite premora med dvema kontracepcijskima sredstvoma. V tem primeru se bo menstruacija začela šele po začetku naslednjega premora, to je 6 tednov po zadnji odtegnitveni krvavitvi.

Pomembno! Kakršne koli spremembe standardnega urnika uporabe vaginalne kontracepcije NuvaRing so nezaželene, zato morate še posebej skrbno spremljati stanje telesa, dobro počutje in prisotnost prezgodnjih madežev in krvavitev. Takoj, ko se odkrije kršitev urnika, se morate vrniti na običajno uporabo kontracepcije.

Prenehanje kontracepcije

Preklic nastopi po zaključku celotnega cikla uporabe. To pomeni, da po odstranitvi drugega obroča nov preprosto ni nameščen po 7 dneh. Zaradi odtegnitve lahko v obdobju po prvem ciklu brez zdravila opazimo naslednje pojave:

• povečana menstrualna krvavitev;
• otekanje, občutljivost dojke;
• boleče menstruacije.

Ko začnejo uporabljati NuvaRing, mnoge ženske opazijo izboljšanje svojega stanja med menstruacijo. Predmenstrualnih bolečin ni, krvavitev je manjša. Učinek zmanjšanja obremenitve menstrualnega cikla na telo traja, dokler se izdelek uporablja. To je dobro preprečevanje hude izgube krvi med menstruacijo. Toda po umiku se telo vrne v normalno stanje.

Odpoved je lahko posledica načrtovanja nosečnosti, v tem primeru je priporočljivo počakati, da se vzpostavi normalen menstrualni ciklus. Tako bodo zdravniki lažje izračunali gestacijsko starost. Sicer pa je zanositev takoj po preklicu dovoljena in nikakor ne vpliva na potek nosečnosti.

Pomembno!Če pride do nosečnosti zaradi kršitve kontracepcijskega urnika, je treba izdelek takoj odstraniti. To kontracepcijsko sredstvo je kontraindicirano tudi med dojenjem, saj lahko zmanjša raven proizvodnje mleka ali povzroči prenehanje laktacije.

Možni neželeni učinki

V skladu z navodili, ki temeljijo na pregledih zdravnikov, ima kontracepcijsko sredstvo NuvaRing številne možne stranske učinke. Pojavijo se redko (manj kot 1/100, vendar pogosteje 1/1000). Tej vključujejo:

• vaginalne okužbe;
• izcedek iz nožnice;
• nelagodje v genitalnem področju (srbenje, bolečina, draženje);
• bolečine, vlečni občutki v trebuhu;
• napihnjenost mlečnih žlez;
• glavobol;
• zmanjšan libido;
• povečanje telesne mase;
• kožni izpuščaji.

Če se pojavijo neželeni učinki, je bolje, da se posvetujete s strokovnjakom. Glede na situacijo zdravnik priporoča bodisi takojšnjo odstranitev obročka bodisi prekinitev cikla. Lahko tudi predpiše zdravila za lajšanje neprijetnih simptomov.

Zelo redko pride do alergije na izdelek ali povečane občutljivosti in bolečine med spolnim odnosom pri partnerju. Po ocenah moški med seksom ne čutijo prisotnosti tega kontracepcijskega sredstva.

Kontraindikacije

Kontraindikacije za uporabo obročka so enake kot pri drugih hormonskih kontraceptivih. Tej vključujejo:

• venska ali arterijska tromboza, njena lokacija;
• srčne napake;
• migrena (zlasti z žariščnimi simptomi);
• hipertenzija;
• bolezni prebavil (pankreatitis, jetrni tumorji, kronične bolezni jeter);
• hormonsko odvisni tumorji;
• krvavitev iz nožnice z nejasno diagnozo;
• rehabilitacija po operaciji;
• diabetes mellitus z vaskularno poškodbo;
• nosečnost in dojenje;
• alergijske reakcije na sestavine zdravila;
• kajenje pri ženskah, starejših od 35 let.

Pred uporabo zdravila se morate posvetovati z izkušenim ginekologom, uporaba zdravila in zdravljenje brez posvetovanja lahko povzroči nepričakovane stranske učinke.

- hormonski kontraceptiv, katerega intravaginalno dajanje povzroči zaviranje sinteze hormonov - in LH, zaviranje ovulacije, oviranje zorenja foliklov, s čimer blokira ovulacijo in nastop nepričakovane nosečnosti.

Ob upoštevanju indeksa Pearl možna nosečnost po uporabi tega kontracepcijskega sredstva ne presega 0,96%. Zdravilo ne bo vplivalo na zmanjšanje kostne gostote, lahko pa zmanjša pogostost acikličnih menstrualnih krvavitev in razvoj anemije zaradi pomanjkanja železa.

Spojina

Obroč za vstavljanje v nožnico vsebuje:

• etinilestradiol (2,7 mg), etonogestrel (11,7 mg), kot 2 učinkovini;
• kopolimer etilena, kopolimer vinil acetata in magnezijev stearat kot bistvene pomožne snovi.

Obrazec za sprostitev

Nuvaring je prozoren obroček za vaginalno vstavljanje. Nima posebne barve in je v nepremočljivi vrečki. Oblika pakiranja: pakiranje z 1-3 obročki in priloženim navodilom za uporabo.

Učinek zdravila

Blokiranje ovulacije se pojavi zaradi dveh aktivnih komponent v sestavi Nuvaringa - estrogena in progesterona, kot veziva z naravnimi receptorji v ženskem telesu, ki imata kompleksen učinek na ciljni organ:

Če uporabljate Nuvaring stalno, boste občutili:

• uravnavanje menstrualnih ciklov;
• zmanjšanje krčev, bolečinskih sindromov, krvavitev;
• ovira za razvoj dopustne zunajmaternične nosečnosti, raka jajčnikov, dojke in endometrija.

Pri Nuvaringu se komponente enakomerno porazdelijo po tkivih vaginalne sluznice in se skoraj popolnoma absorbirajo v sistemski krvni obtok.

Indikacije za uporabo

Zdravilo je odlično in varno kontracepcijsko sredstvo in velja za najboljše kontracepcijsko sredstvo za ženske v rodni dobi.

Ima nizek odmerek kombiniranega hormonskega učinka, spodbuja:

• preprečevanje sproščanja jajčeca iz jajčnika;
• zaščita pred neželeno nosečnostjo;
• normalizacija menstruacije;
• zmanjšanje nebolečnosti, aciklične manifestacije.

Nuvaring se lahko uporablja pri materničnih fibroidih, če seveda po indikacijah tumor preneha rasti.

Čeprav se morate najprej posvetovati z zdravnikom o smiselnosti uporabe kontracepcije. Tudi potek bolezni se izboljša pri endometriozi, saj se uporablja hormonski obroč.

S prihodom menstruacije bolniki začnejo izgubljati bistveno manj krvi, bolečina se zmanjša in endometrijska plast maternice se obnovi.

Delovanje Nuvaringa- mehak in nežen, zato ne vodi do odpovedi sistemov in organov, učinkovine, ko pridejo v stik s sluznico maternice, začnejo delovati lokalno terapevtsko.

Koledar varnih dni

1. dan zadnje menstruacije

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

januar februar marec april maj junij julij avgust september oktober november december

Povprečna dolžina cikla

20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35

Trajanje menstruacije

2 3 4 5 6 7 8 9 10

Kontraindikacije

V nekaterih primerih je uporaba obročev nesprejemljiva in je kontraindicirana iz zdravstvenih razlogov.

Študije o uporabi zdravila Nuvaring pri dekletih, mlajših od 18 let, niso bile izvedene, zato njegova varnost in učinkovitost nista bili dokazani. Naprave ni priporočljivo uporabljati v zgodnji adolescenci. Če je bil zaradi nevednosti še vedno uporabljen, potem, če se pojavijo neprijetni simptomi, morate nujno prekiniti zdravilo in se posvetovati z zdravnikom.

Kontracepcijsko sredstvo je treba uporabljati previdno, po predhodni oceni možnih tveganj in koristi:

Če se te bolezni poslabšajo in se stanje močno poslabša, je treba zdravilo prekiniti in se posvetovati s strokovnjakom.

Stranski učinki

Neželeni učinki po uporabi Nuvaringa so redki, vendar so poročali o primerih:

Neželeni učinki se pogosto pojavijo pri kombiniranem jemanju Nuvaringa z drugimi hormonskimi zdravili, ko se lahko pojavijo alergije, akne, zmanjšan libido in bruhanje.

Navodila za uporabo obročkov Nuvaring

Prstan lahko vstavite v nožnico z lastnimi rokami in v udobju svojega doma.

To je enostavno narediti, samo:

Če kršite pravila in način uporabe, bo učinkovitost učinka močno podcenjena.

Na opombo! Če se obroč po nesreči zlomi, se koncentracija sproščenih hormonov ne sme spremeniti. Običajno poškodovan prstan takoj izpade. V tem primeru je priporočljivo, da ga takoj zamenjate z novim.

Pogoji uporabe

Če prstan izpade

POMEMBNO! Zgodi se, da zdravilo nenadoma izpade zaradi nepravilne uporabe ali zaradi kombinirane odstranitve s tamponom. V tem primeru lahko sperete s toplo vodo in ga ponovno nadenete. Po potrebi lahko spremenite čas prihoda menstruacije, na primer skrajšate odmor z uporabo naprave za zahtevano število dni.

Uporaba peroralnih kontraceptivov

Če ste že uporabljali peroralne kontraceptive, je treba preklop na obroč opraviti zadnji, 7. dan vmesnega intervala med tečaji.

V tem primeru se ženskam svetuje, da se najprej prepričajo, da ni nosečnosti in šele nato začnejo jemati Nuvaring pravilno, redno, začenši na kateri koli dan ciklusa.

Po porodu in splavu

Če iz zdravstvenih razlogov uporaba naprave med splavom ni zaželena, lahko v intervalu med menstruacijskimi cikli izberete drugo metodo kontracepcije.

V poporodnem obdobju ali po operaciji (splavu) je treba Nuvaring začeti uporabljati od 4. tedna. Če ste v prvih 7 dneh imeli spolne odnose, je priporočljivo najprej preveriti, ali obstaja nosečnost, nato pa, če je izključena, počakati na nastop menstruacije in ponovno začeti uporabljati zdravilo.

Poleg tega ženske pri uporabi kontracepcije ne smejo zanemariti naslednjih pravil in priporočil:

Pri uporabi hormonske kontracepcije ni priporočljivo kršiti pogostosti in preseči časovnega obdobja 3 tednov. Če ste že uporabljali mini tabletke, je treba kontracepcijski obroček vstaviti takoj naslednji dan ali pa počakati na 7-dnevni premor z uporabo dodatnih pregradnih metod.

Odmerjanje

Priporočljivo je, da obroček uporabljate enkrat mesečno, tako da ga vstavite 1. dan menstruacijske krvavitve. Če v prejšnjem menstrualnem ciklu niste uporabljali hormonske kontracepcije, lahko zdravilo Nuvaring začnete 2-5 dni cikla.

Prstan ostane v nožnici 3 tedne.

Izpadanje ali namerno odstranjevanje ne sme biti dolgotrajno. Zdravila ni treba zamenjati z novim. Če je v nedotaknjenem stanju, je dovolj, da ga sperete s toplo vodo in ga ponovno vnesete v naslednjih treh urah.

Preveliko odmerjanje

Zdravniki pri uporabi zdravila ne kažejo na preveliko odmerjanje, tudi če ostane v nožnici več kot tri tedne.

V nekaterih primerih se lahko pojavijo slabost, bruhanje in manjše krvavitve iz nožnice, vendar to opazimo izključno pri dekletih, ki zdravilo uporabljajo prvič.

Medsebojno delovanje z drugimi zdravili

Učinek zdravila se lahko zmanjša, če sočasno jemljete določena zdravila:

1. Če je potrebno sočasno zdravljenje, se morate pri jemanju zdravila Nuvaring najprej posvetovati z zdravnikom, da pozneje ne bi prišlo do neželenih učinkov.
2. Številna zdravila lahko povzročijo aciklično krvavitev. Ne smete jemati skupaj. Raztrganje obroča je možno tudi ob sočasnem jemanju s protiglivičnim "Spermicidom".
3. Če se uporablja skupaj s supozitoriji, je pomembno, da preučite navodila pred uporabo drugih vaginalnih kontraceptivov, da bi se izognili neprijetnim posledicam interakcije.

Tamponi in vložki ne bodo negativno vplivali in ne bodo vplivali na učinek pri dajanju Nuvaringa, vendar se zgodi, da se skupaj z odstranitvijo tampona slučajno odstrani tudi obroček.

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Nuvaring je namenjen zaščiti ženskega telesa pred neželeno nosečnostjo.

Zdravila se ne sme uporabljati ob nastopu nosečnosti, takoj ko je znano.

V tem stanju je pomembno, da pravočasno prenehate uporabljati kontracepcijo, kljub odsotnosti primerov odkrivanja napak pri novorojenčkih.

Nuvaring se daje lokalno, v nožnico, in velja za varno zdravilo, vendar ga med dojenjem odsvetujemo. Aktivne sestavine bodo negativno vplivale na laktacijo in zmanjšale proizvodnjo materinega mleka.

Znano je, da se metaboliti in steroidi izločajo v materino mleko, vendar negativen vpliv na zdravje otrok ni dokazan.

Sprejem za otroke

Uporaba zdravila Nuvaring pri otrocih in mladostnikih je nezaželena, saj varnost ni raziskana ali dokazana.

Posebna navodila

Analogi

Danes ni znanih zdravil, ki bi bila po učinku in sestavi podobna Navarngu.

Ob upoštevanju farmakološke skupine, kombinacije estrogenov in gestagenov, se lahko štejejo za analoge:

• Divina;
• Janine;
• Desmoulins;
• Cliogest;
• Klimonorm;
• Midiana;
• Silest;
• trikvilar;
• Femoflor;
• Eviana;
• Yarina plus;
• Regulon;
• povidon;
• Neovlon.

vaginalni obroček 2,7 mg+11,7 mg: pak. 1 ali 3 kos. Reg. št.: P N015411/01

Klinična in farmakološka skupina:

Hormonski kontraceptiv za intravaginalno uporabo

Oblika sproščanja, sestava in pakiranje

Vaginalni prstan gladka, prozorna, brezbarvna ali skoraj brezbarvna, brez večjih vidnih poškodb, s prozornim ali skoraj prozornim predelom na spoju.

Pomožne snovi: kopolimer etilena in vinil acetata (28% vinil acetata) - 1677 mg, kopolimer etilena in vinil acetata (9% vinil acetata) - 197 mg, magnezijev stearat - 1,7 mg.

1 PC. - nepremočljive vrečke iz aluminijaste folije (1) - kartonske embalaže.
1 PC. - nepremočljive vrečke iz aluminijaste folije (3) - kartonske embalaže.

Opis aktivnih sestavin zdravila " Nuvaring ®»

farmakološki učinek

Kombinirano hormonsko kontracepcijsko zdravilo, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona), ki se z visoko afiniteto veže na progesteronske receptorje v tarčnih organih. Etinilestradiol je estrogen in se pogosto uporablja v proizvodnji kontracepcijskih sredstev.

Kontracepcijski učinek zdravila NuvaRing ® je posledica kombinacije različnih dejavnikov, med katerimi je najpomembnejši zatiranje ovulacije.

Učinkovitost

V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da je Pearlov indeks (indikator, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v 1 letu kontracepcije) pri ženskah, starih od 18 do 40 let, za zdravilo NuvaRing ® 0,96 (95% IZ: 0,64-1,39). ) in 0,64 (95 % IZ: 0,35-1,07) v statistični analizi vseh randomiziranih udeležencev (analiza ITT) oziroma analizi udeležencev študije, ki so jih zaključili po protokolu (analiza PP). Te vrednosti so bile podobne vrednostim indeksa Pearl, pridobljenim v primerjalnih študijah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (COC), ki vsebujejo levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ali drospirenon/etinilestradiol (3/0,30 mg).

Z uporabo zdravila NuvaRing® postane ciklus bolj reden, zmanjša se bolečina in intenzivnost menstrualne krvavitve, kar pomaga zmanjšati pojavnost stanj pomanjkanja železa. Obstajajo dokazi o zmanjšanju tveganja za raka endometrija in jajčnikov z uporabo zdravila. Poleg tega visoki odmerki COC (0,05 mg etinilestradiola) zmanjšajo tveganje za nastanek cist na jajčnikih, medeničnih vnetnih bolezni, benignih sprememb na mlečnih žlezah in zunajmaternične nosečnosti. Ni povsem jasno, ali nizkoodmerni hormonski kontraceptivi nudijo podobne koristi.

Narava krvavitve

Primerjava vzorcev krvavitev v obdobju enega leta pri 1000 ženskah, ki so jemale NovaRing ® in kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg), je pokazala pomembno zmanjšanje incidence vmesnih krvavitev ali madežev pri uporabi NovaRing ® v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi. . Poleg tega je bila pogostost primerov, ko se je krvavitev pojavila le med prekinitvijo uporabe zdravila, bistveno večja pri ženskah, ki so jemale zdravilo NuvaRing ® .

Vpliv na mineralno gostoto kosti

Primerjalna dveletna študija učinka zdravila NuvaRing (n=76) in nehormonske intrauterine naprave (n=31) ni pokazala vpliva na mineralno kostno gostoto pri ženskah.

otroci

Indikacije

- kontracepcija.

Režim odmerjanja

NuvaRing ® se vstavi v nožnico enkrat na 4 tedne. Prstan je v nožnici 3 tedne, nato pa ga odstranimo na isti dan v tednu, ko je bil nameščen v nožnici; po tedenskem premoru se vstavi nov obroček. Na primer: če je bil obroček NuvaRing ® nameščen v sredo ob približno 22.00 uri, ga je treba odstraniti v sredo 3 tedne kasneje ob približno 22.00 uri; naslednjo sredo se vstavi nov prstan.

Krvavitev, povezana s prekinitvijo jemanja zdravila, se običajno začne 2-3 dni po odstranitvi NuvaRing ® in se morda popolnoma ne ustavi, dokler ni nameščen nov obroč.

Hormonske kontracepcije v prejšnjem menstrualnem ciklusu niso uporabljali

Zdravilo NuvaRing ® je treba vzeti prvi dan ciklusa (tj. prvi dan menstruacije). Obroč je možno namestiti na 2-5 dan cikla, vendar je v prvem ciklu v prvih 7 dneh uporabe zdravila NuvaRing ® priporočljiva dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije.

Prehod z jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov

Zdravilo NuvaRing ® vzamemo zadnji dan prostega intervala pri jemanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov (tablete ali obliži). Če je ženska pravilno in redno jemala kombinirano hormonsko kontracepcijo in je prepričana, da ni noseča, lahko preide na uporabo vaginalnega obročka na kateri koli dan svojega ciklusa.

Trajanje intervala med jemanjem hormonskih kontraceptivov ne sme presegati priporočenega obdobja.

Prehod s kontracepcije, ki vsebuje samo progestin (mini tabletke, vsadki ali injekcijska kontracepcija) ali intrauterine naprave, ki sprošča progestagen (IUD)

Ženska, ki jemlje mini tabletke, lahko preide na uporabo zdravila NuvaRing ® kateri koli dan (obroček se vstavi na dan odstranitve vsadka ali IUD ali na dan naslednje injekcije). V vseh teh primerih mora ženska prvih 7 dni po vstavitvi obročka uporabljati pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu, opravljenem v prvem trimesečju nosečnosti

NuvaRing ® lahko začnete uporabljati takoj po splavu. V tem primeru ni potrebe po dodatni uporabi drugih kontracepcijskih sredstev. Če uporaba zdravila NuvaRing ® takoj po splavu ni zaželena, je treba obroč uporabiti na enak način, kot če v prejšnjem ciklusu ne bi uporabljali hormonskih kontraceptivov. V tem intervalu se ženski priporoča alternativna metoda kontracepcije.

Po porodu ali splavu, opravljenem v drugem trimesečju nosečnosti

Zdravilo NuvaRing ® je treba začeti uporabljati v 4. tednu po porodu (če ženska ne doji) ali splavu v drugem trimesečju. Če začnete uporabljati NuvaRing ® pozneje, je potrebna dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije v prvih 7 dneh uporabe NuvaRing ® . Če pa je v tem obdobju že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred začetkom uporabe zdravila NuvaRing® najprej izključiti nosečnost ali počakati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinek in nadzor ciklusa sta lahko oslabljena, če bolnica ne upošteva priporočenega režima. Da bi preprečili izgubo kontracepcijskega učinka v primeru odstopanja od režima, morate upoštevati naslednja priporočila.

Podaljšanje odmora od uporabe obroča

Če ste med prekinitvijo uporabe obročka imeli spolne odnose, je treba izključiti nosečnost. Daljši kot je premor, večja je verjetnost zanositve. Če je nosečnost izključena, je treba čim prej vstaviti nov obroček v nožnico. V naslednjih 7 dneh lahko uporabite dodatno pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom.

Če je bil obroček začasno odstranjen iz nožnice

če prstan je ostal zunaj nožnice manj kot 3 ure, se kontracepcijski učinek ne bo zmanjšal. Obroč je treba čim prej znova vstaviti v nožnico.

če je bil prstan v prvem ali drugem tednu uporabe več kot 3 ure zunaj nožnice, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Prstan morate čim prej namestiti v nožnico. V naslednjih 7 dneh morate uporabljati pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom. Dlje ko je bil obroček zunaj nožnice in bližje kot je to obdobje 7-dnevnemu premoru uporabe obročka, večja je verjetnost zanositve.

če obroček je bil zunaj nožnice več kot 3 ure v tretjem tednu uporabe, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Ženska naj zavrže ta prstan in izbere enega od dveh načinov:

1. Takoj namestite nov obroč. Upoštevajte, da lahko novi prstan uporabljate naslednje 3 tedne. V tem primeru morda ne pride do krvavitve, povezane s prenehanjem učinka zdravila. Vendar pa so madeži ali krvavitve sredi ciklusa možni.

2. Počakajte na krvavitev, povezano s prenehanjem delovanja zdravila, in vstavite nov obroček najkasneje 7 dni po odstranitvi prejšnjega obročka. To možnost je treba izbrati le, če v prvih dveh tednih prej ni bil kršen režim uporabe obroča.

Podaljšana uporaba prstana

Če je bilo uporabljeno zdravilo NuvaRing ® ne več kot največ 4 tedne, takrat ostane kontracepcijski učinek zadosten. Pri uporabi obročka lahko vzamete teden dni premora in nato vstavite nov obroček. Če je NuvaRing ® ostal v nožnici več kot 4 tedne, takrat se lahko kontracepcijski učinek poslabša, zato je treba pred vstavitvijo novega obročka izključiti nosečnost.

Za spremembo časa začetka menstrualne krvavitve

Za odložiti (preprečiti) menstrualni podobni odtegnitveni krvavitvi, lahko vstavite nov prstan brez enotedenskega premora. Naslednji obroč morate uporabiti v 3 tednih. To lahko povzroči krvavitev ali madeže. Nato se po običajnem enotedenskem premoru vrnite k redni uporabi zdravila NuvaRing®.

Za odložiti začetek krvavitve na drug dan v tednu se lahko priporoči krajši odmor pri uporabi obročka (za toliko dni, kot je potrebno). Čim krajši je interval med uporabo obročka, tem večja je verjetnost, da po odstranitvi obročka ne bo krvavitve in da ne bo prišlo do krvavitve ali madežev pri uporabi naslednjega obročka.

Poškodba prstana

V redkih primerih so pri uporabi zdravila NuvaRing ® opazili zlom obroča. Jedro obročka NuvaRing ® je trdno, zato njegova vsebina ostane nedotaknjena, sproščanje hormonov pa se bistveno ne spremeni. Če obroček poči, običajno pade iz nožnice. Če obroček poči, je treba vstaviti nov obroček.

Prstan izpada

Včasih so poročali, da NuvaRing ® pade iz nožnice, na primer, ko je nepravilno vstavljen, ko je tampon odstranjen, med spolnim odnosom ali zaradi hudega ali kroničnega zaprtja. V zvezi s tem je priporočljivo, da ženska redno preverja prisotnost obročka NuvaRing ® v nožnici.

Nepravilna vstavitev obroča

V zelo redkih primerih so ženske nenamerno vstavile NuvaRing ® v sečnico. Ko se pojavijo simptomi cistitisa, je treba upoštevati možnost nepravilne vstavitve obročka.

Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing za najstniki, mlajši od 18 let niso raziskani.

Pravila za uporabo NuvaRing ®

Ženska lahko samostojno vstavi NuvaRing ® v nožnico. Za vstavljanje prstana mora ženska izbrati položaj, ki ji je najbolj udoben, na primer stati, dvigniti eno nogo, počepeti ali ležati. NuvaRing ® je treba stisniti in vstaviti v nožnico, dokler obroček ni v udobnem položaju. Točen položaj NuvaRing ® v nožnici ni odločilen za kontracepcijski učinek.

Po vstavitvi mora biti obroček neprekinjeno v nožnici 3 tedne. Če je bil obroč pomotoma odstranjen, ga je treba sprati s toplo (ne vročo) vodo in takoj vstaviti v nožnico.

Prstan lahko snamete tako, da ga dvignete s kazalcem ali stisnete med kazalcem in sredincem ter izvlečete iz nožnice. Uporabljen prstan pospravite v vrečko (hraniti izven dosega otrok in domačih živali) in zavreči.

Stranski učinek

Pri uporabi zdravila se lahko pojavijo neželeni učinki, ki se pojavljajo z različno pogostnostjo: pogosto (≥1/100), redko (<1/100, ≥1/1 000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

pogosto	Redko	Redko	Podatki iz obdobja trženja 1
Okužbe in infestacije
Vaginalna okužba	Cervicitis, cistitis, okužbe sečil
Iz imunskega sistema
			preobčutljivost
Presnova
Povečanje telesne mase	Povečan apetit
Duševne motnje
Depresija, zmanjšan libido	Spremembe razpoloženja
Iz živčnega sistema
Glavobol, migrena	Omotičnost, hipoestezija
S strani organa vida
	Okvara vida
Iz srčno-žilnega sistema
	"Vročinski utripi", zvišan krvni tlak	venska trombembolija 3
Iz prebavnega sistema
Bolečine v trebuhu, slabost	Napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtje
Iz kože
Akne	Alopecija, ekcem, srbenje kože, izpuščaj		Koprivnica
Iz mišično-skeletnega sistema
	Bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Iz urinarnega sistema
	Dizurija, nuja po uriniranju, polakiurija
Iz spolnih organov in dojk
Napihnjenost in občutljivost mlečnih žlez, srbenje genitalij pri ženskah, dismenoreja, bolečine v medeničnem predelu, izcedek iz nožnice	Amenoreja, nelagodje v mlečnih žlezah, povečane mlečne žleze, zatrdline v mlečnih žlezah, cervikalni polipi, kontaktni (med spolnim odnosom) madeži (krvavitve), dispareunija, ektropija maternice, fibrocistična mastopatija, menoragija, metroragija, nelagodje v medenici predel, predmenstrualni sindrom, maternični spazem, pekoč občutek v nožnici, nožnični vonj, boleči občutki v nožnici, nelagodje in suhost vulve in nožnične sluznice		Lokalne reakcije pri partnerju 2
Iz telesa kot celote
	Utrujenost, razdražljivost, slabo počutje, otekanje
drugi
Nelagodje pri uporabi vaginalnega obročka, izguba vaginalnega obročka	Težave z uporabo kontracepcije, ruptura (poškodba) obročka, občutek tujka v nožnici

1 Seznam neželenih učinkov temelji na podatkih, pridobljenih iz spontanih poročil. Pogostosti ni mogoče natančno določiti.

2 Lokalne reakcije pri partnerju vključujejo poročila o lokalnih reakcijah na penisu.

3 Podatki opazovalne kohortne študije: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

Kontraindikacije

- venska tromboza (vključno z anamnezo), vključno s tromboembolijo;

- arterijska tromboza (vključno z anamnezo), vključno s cerebrovaskularnimi dogodki, miokardnim infarktom in/ali predhodniki tromboze, vključno z angino pektoris, prehodnim ishemičnim napadom;

— srčne napake s trombogeni zapleti;

- nagnjenost k razvoju venske ali arterijske tromboze, vključno z dednimi boleznimi: odpornost na aktivirani protein C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant);

- migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi v anamnezi;

- diabetes mellitus z vaskularno poškodbo;

- izraziti ali večkratni dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo;

- pankreatitis (vključno z anamnezo) v kombinaciji s hudo hipertrigliceridemijo;

- hude bolezni jeter, dokler se kazalci delovanja jeter ne normalizirajo;

- jetrni tumorji, maligni ali benigni (tudi v zgodovini);

- ugotovljeni ali domnevni hormonsko odvisni maligni tumorji (na primer spolnih organov ali dojke);

- krvavitev iz nožnice neznane etiologije;

— nosečnost (vključno s sumom);

- preobčutljivost za katero koli učinkovino ali pomožne snovi zdravila NuvaRing ®.

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih stanj, morate takoj prenehati uporabljati zdravilo.

Z previdnost zdravilo je treba predpisati, če je prisotna katera od naslednjih bolezni, stanj ali dejavnikov tveganja; v takih primerih mora zdravnik skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila NuvaRing ®:

- prisotnost bolezni v družinski anamnezi (venska tromboza in embolija in / ali arterijska tromboza pri bratih / sestrah v kateri koli starosti ali pri starših v relativno zgodnji starosti);

- dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški posegi, kakršni koli kirurški posegi na spodnjih okončinah ali resne poškodbe;

— debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);

- tromboflebitis površinskih ven;

- kajenje (zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

- dislipoproteinemija;

- bolezni srčnih zaklopk;

- atrijska fibrilacija;

- arterijska hipertenzija;

- sladkorna bolezen;

- akutna ali kronična okvara jeter;

- zlatenica in/ali srbenje zaradi holestaze;

- holelitiaza;

- porfirija;

- sistemski eritematozni lupus;

- hemolitično-uremični sindrom;

- Sydenhamova horea (manjša horea);

- izguba sluha zaradi otoskleroze;

- (dedni) angioedem;

- kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis);

- anemija srpastih celic;

- kloazma;

- stanja, ki otežujejo uporabo vaginalnega obročka: prolaps materničnega vratu, hernija mehurja, rektalna kila, hudo kronično zaprtje.

V primeru poslabšanja bolezni, poslabšanja stanja ali pojava katerega od naštetih stanj se morate najprej posvetovati z zdravnikom, da se odloči o možnosti nadaljnje uporabe zdravila NuvaRing ® .

Nosečnost in dojenje

Zdravilo NuvaRing ® je namenjeno preprečevanju nosečnosti. Če ženska želi prenehati uporabljati zdravilo, da bi zanosila, je priporočljivo počakati na obnovitev naravnega cikla za zanositev, saj bo to pomagalo pravilno izračunati datum spočetja in poroda.

Nosečnost

Uporaba zdravila NuvaRing ® med nosečnostjo je kontraindicirana. Če pride do nosečnosti, je treba obroček odstraniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za prirojene malformacije pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale KPK pred nosečnostjo, kot tudi teratogenih učinkov v primerih, ko so ženske jemale KPK v zgodnji nosečnosti, ne da bi vedele za to. Čeprav to velja za vse COC, ni znano, ali to velja tudi za NuvaRing ® . Klinična študija na majhni skupini žensk je pokazala, da so koncentracije kontracepcijskih hormonov znotraj maternice pri uporabi zdravila NuvaRing ® kljub dejstvu, da se zdravilo NuvaRing® vstavi v nožnico, podobne tistim pri uporabi COC. Izidi nosečnosti pri ženskah, ki so med kliničnim preskušanjem uporabljale zdravilo NuvaRing®, niso opisani.

Obdobje dojenja

Uporaba zdravila NuvaRing® med dojenjem ni indicirana. Sestava zdravila lahko vpliva na laktacijo, zmanjša količino in spremeni sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih metabolitov se lahko izločajo v mleko, vendar ni dokazov o njihovih negativnih učinkih na zdravje otrok.

Uporaba pri motnjah delovanja jeter

Kontraindicirano pri hudih boleznih jeter (do normalizacije kazalcev delovanja).

Aplikacija za otroke

Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing ® pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.

Posebna navodila

Če je prisotna katera od spodaj naštetih bolezni, stanj ali dejavnikov tveganja, je treba oceniti koristi uporabe zdravila NuvaRing ® in možna tveganja za vsako posamezno žensko, preden začne uporabljati zdravilo NuvaRing ® . V primeru poslabšanja bolezni, poslabšanja stanja ali prvega pojava katerega od spodaj naštetih stanj se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da se odloči o možnosti nadaljnje uporabe zdravila NuvaRing®.

Motnje krvnega obtoka

Uporaba hormonskih kontraceptivov je lahko povezana z razvojem venske tromboze (globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijske tromboze ter s tem povezanimi zapleti, včasih s smrtnim izidom.

Uporaba katerega koli KPK poveča tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE) v primerjavi s tveganjem za VTE pri bolnikih, ki ne uporabljajo KPK. Največje tveganje za razvoj VTE je opaženo v prvem letu uporabe KPK. Podatki iz velike prospektivne kohortne študije o varnosti različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov kažejo, da je največje povečanje tveganja v primerjavi s tveganjem pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, opaženo v prvih 6 mesecih po začetku uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali po ponovni uporabi po prekinitvi ( 4 tedne ali več). Pri ženskah, ki niso noseče in ne uporabljajo peroralnih kontraceptivov, je tveganje za razvoj VTE 1 do 5 na 10.000 žensko-let (WY). Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, je tveganje za razvoj VTE od 3 do 9 primerov na 10.000 žensk. Povečanje tveganja se pojavi v manjši meri kot v nosečnosti, kjer je tveganje 5-20 na 10.000 YL (podatki o nosečnosti temeljijo na dejanskem trajanju nosečnosti v standardnih študijah; na podlagi predpostavke, da nosečnost traja 9 mesecev, tveganje je 7 do 27 primerov na 10.000 YL). Pri ženskah po porodu se tveganje za razvoj VTE giblje od 40 do 65 primerov na 10.000 žensk. VTE je smrtna v 1-2 % primerov.

Glede na rezultate raziskav so ženske, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing ®, izpostavljene večjemu tveganju za razvoj VTE, podobno kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (prilagojeno razmerje tveganja je prikazano v spodnji tabeli). Velika prospektivna opazovalna študija, TASC (Transatlantic Active Study of the Safety of Cardiovascular Safety of NuvaRing ®), je ocenila tveganje za VTE pri ženskah, ki so začele uporabljati NuvaRing ® ali COC, prešle na NuvaRing ® ali COC z drugih kontracepcijskih sredstev ali ponovno začele uporabljati zdravila NuvaRing ® ali COC, v populaciji tipičnih uporabnikov. Ženske so opazovali 24-48 mesecev. Rezultati so pokazali podobno stopnjo tveganja za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing® (incidenca 8,3 primera na 10.000 YL) in pri ženskah, ki uporabljajo COC (incidenca 9,2 primera na 10.000 YL). Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, razen dezogestrela, gestodena in drospirenona, je bila incidenca VTE 8,9 primera na 10.000 žensk.

Retrospektivna kohortna študija, ki jo je sprožila FDA (ameriška agencija za hrano in zdravila), je pokazala, da je incidenca VTE pri ženskah, ki so začele uporabljati zdravilo NuvaRing®, 11,4 primera na 10.000 YL, medtem ko je pri ženskah tistih, ki so začele uporabljati COC, ki vsebujejo levonorgestrel, incidenca VTE je 9,2 primera na 10.000 YL.

Ocena tveganja (razmerja tveganja) za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing ® v primerjavi s tveganjem za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo KPK

Epidemiološka študija, populacija	Primerjalnik(i)	Razmerje tveganja (RR) (95 % IZ)
TAS (Dinger, 2012) Ženske, ki so začele uporabljati zdravilo (tudi ponovno po prekinitvi) in prešle z drugih kontracepcijskih sredstev.	Vsi COC, ki so bili na voljo med študijo 1	ALI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Razpoložljivi COC, razen tistih, ki vsebujejo desogestrel, gestoden, drospirenon	ALI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Študija, ki jo je začela FDA" (Sydney, 2011) Ženske, ki so med študijskim obdobjem prvič začele uporabljati kombinirane hormonske kontraceptive (KHK).	COC, ki so na voljo med študijskim obdobjem 3	ALI 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilestradiola	ALI 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 vklj. COC z nizkimi odmerki, ki vsebujejo naslednje progestine: klormadinon acetat, ciproteronacetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ali norgestrel.

2 Ob upoštevanju starosti, BMI, trajanja uporabe, zgodovine VTE.

3 vklj. COC z nizkimi odmerki, ki vsebujejo naslednje progestine: norgestimat, noretindron ali levonorgestrel.

4 Upoštevaje starost, kraj in leto vključitve v študij.

Izjemno redki so primeri tromboze drugih krvnih žil (na primer arterij in ven jeter, mezenteričnih žil, ledvic, možganov in mrežnice) pri uporabi COC. Ni znano, ali so ti primeri povezani z uporabo COC.

Možni simptomi venske ali arterijske tromboze lahko vključujejo bolečino v eni nogi in/ali otekanje; nenadna huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko; napad kratkega dihanja, kašelj; kakršne koli nenavadne, hude, dolgotrajne glavobole; nenadna delna ali popolna izguba vida; dvojni vid; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps, ki ga spremlja ali ne spremlja žariščni epileptični napad; nenadna šibkost ali huda otrplost na eni strani telesa ali katerem koli delu telesa; motnje gibanja; "oster" trebuh.

Dejavniki tveganja za nastanek venske tromboze in embolije:

- starost;

- prisotnost bolezni v družinski anamnezi (venska tromboza in embolija pri bratih / sestrah v kateri koli starosti ali pri starših v relativno zgodnji starosti). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred začetkom jemanja hormonskih kontraceptivov napotiti na posvet k specialistu;

- dolgotrajna imobilizacija, večji kirurški posegi, kakršni koli kirurški posegi na spodnjih okončinah ali resne poškodbe. V takšnih situacijah je priporočljivo prenehati z uporabo zdravila (v primeru načrtovane operacije vsaj 4 tedne vnaprej) z nadaljnjim nadaljevanjem uporabe ne prej kot 2 tedna po popolni obnovitvi motorične aktivnosti;

- za debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);

— verjetno tromboflebitis površinskih ven in krčne žile.

Ni enotnega mnenja o možni vlogi teh stanj v etiologiji venske tromboze.

Dejavniki tveganja za razvoj zapletov arterijske trombembolije:

— starost;

— kajenje (pri močnem kajenju in s starostjo se tveganje še bolj poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);

— dislipoproteinemija;

— debelost (indeks telesne mase več kot 30 kg/m2);

— hipertenzija;

— migrena;

— bolezni srčnih zaklopk;

— atrijska fibrilacija;

— prisotnost bolezni v družinski anamnezi (arterijska tromboza pri bratih / sestrah v kateri koli starosti ali pri starših v relativno zgodnji starosti). Če sumite na dedno nagnjenost, je treba žensko pred začetkom jemanja hormonskih kontraceptivov napotiti na posvet k specialistu.

Biokemični dejavniki, ki lahko kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo aktivirano odpornost proti proteinu C, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Druga stanja, ki lahko povzročijo neželene težave s krvnim obtokom, vključujejo sladkorno bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom in kronično vnetno črevesno bolezen (kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis), pa tudi anemijo srpastih celic.

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Povečana pogostost ali resnost migrene (ki je lahko prodromalni simptom cerebrovaskularnih dogodkov) med uporabo hormonskih kontraceptivov je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe hormonskih kontraceptivov.

Ženskam, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo morebitni simptomi tromboze. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo CHC prekiniti. V tem primeru je potrebna učinkovita kontracepcija, saj imajo antikoagulanti (kumarini) teratogeni učinek.

Tveganje za razvoj tumorjev

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke študije so pokazale, da dolgotrajna uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov dodatno poveča to tveganje, vendar ostaja nejasno, v kolikšni meri je to posledica drugih dejavnikov, kot so pogostejši pregledi brisov materničnega vratu in razlike v spolnem vedenju, vključno z. uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev. Še vedno ni jasno, kako je ta učinek povezan z uporabo zdravila NuvaRing ®.

Metaanaliza 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje (1,24) relativnega tveganja za raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske peroralne kontraceptive. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja zdravil. Rak dojk se redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, zato je dodatna incidenca raka dojk pri ženskah, ki jemljejo ali so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, majhna v primerjavi s skupnim tveganjem za nastanek raka dojk. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je klinično manj hud kot rak, diagnosticiran pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje za razvoj raka dojke je lahko
tako zaradi dejstva, da je pri ženskah, ki jemljejo kombinirane peroralne kontraceptive, prej diagnosticiran rak dojke, kot tudi bioloških učinkov kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali kombinacije obeh dejavnikov.

V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale KPK, opazili primere razvoja benignih in še redkeje malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih so ti tumorji povzročili razvoj smrtno nevarne krvavitve v trebušno votlino. Zdravnik mora upoštevati možnost jetrnega tumorja pri diferencialni diagnozi bolezni pri ženskah, ki jemljejo zdravilo NuvaRing®, če simptomi vključujejo akutno bolečino v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Ženske s hipertrigliceridemijo ali ustrezno družinsko anamnezo imajo povečano tveganje za razvoj pankreatitisa med jemanjem hormonskih kontraceptivov.

Pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, se krvni tlak rahlo zviša, vendar so klinično pomembna zvišanja krvnega tlaka redka. Neposredna povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in razvojem arterijske hipertenzije ni bila ugotovljena. Če med uporabo zdravila NuvaRing ® opazite stalno zvišanje krvnega tlaka, se morate posvetovati z zdravnikom, da se odloči, ali je potrebno odstraniti vaginalni obroč in predpisati antihipertenzivno terapijo. Z ustrezno urejenostjo krvnega tlaka z uporabo antihipertenzivnih zdravil je mogoče nadaljevati z uporabo zdravila NuvaRing ®.

Med nosečnostjo in med uporabo kombiniranih peroralnih kontraceptivov so opazili razvoj ali poslabšanje naslednjih stanj, čeprav njihova povezava z uporabo kontracepcijskih sredstev ni bila dokončno ugotovljena: zlatenica in/ali srbenje zaradi holestaze, nastanek žolčnih kamnov, porfirija , sistemski eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, Sydenhamova horea (manjša horea), herpes nosečnosti, izguba sluha zaradi otoskleroze, (dedni) angioedem.

Akutna ali kronična disfunkcija jeter je lahko razlog za prekinitev uporabe zdravila NuvaRing ®, dokler se indikatorji delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovitev holestatske zlatenice, predhodno opažene med nosečnostjo ali med uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev zdravila NuvaRing®.

Čeprav lahko estrogeni in progestogeni vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in tkivno toleranco za glukozo, ni dokazov, ki bi podpirali potrebo po spremembi hipoglikemičnega zdravljenja med uporabo hormonskih kontraceptivov. Vendar morajo biti ženske s sladkorno boleznijo pri uporabi zdravila NuvaRing ® pod stalnim zdravniškim nadzorom, zlasti v prvih mesecih kontracepcije.

Obstajajo dokazi o poslabšanju Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa ob uporabi hormonskih kontraceptivov.

V redkih primerih se lahko pojavi pigmentacija kože obraza (kloazma), zlasti če se je pojavila že v nosečnosti. Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, naj se med uporabo zdravila NuvaRing ® izogibajo izpostavljanju sončni svetlobi in ultravijoličnemu sevanju.

Naslednja stanja lahko preprečijo pravilno vstavitev obročka ali lahko povzročijo, da izpade: prolaps materničnega vratu, kila mehurja in/ali danke, hudo kronično zaprtje.

V zelo redkih primerih so ženske nenamerno vstavile vaginalni obroček NuvaRing ® v sečnico in morda v mehur. Ko se pojavijo simptomi cistitisa, je treba upoštevati možnost nepravilne vstavitve obročka.

Med uporabo zdravila NuvaRing ® so bili opisani primeri vaginitisa. Ni dokazov, da bi zdravljenje vaginitisa vplivalo na učinkovitost uporabe zdravila NuvaRing®, kot tudi dokazov o vplivu uporabe zdravila NuvaRing® na učinkovitost zdravljenja vaginitisa.

Opisani so bili zelo redki primeri težke odstranitve obročka, ki je zahteval odstranitev s strani zdravnika.

Zdravniški pregled/svetovanje

Preden predpišete zdravilo NuvaRing ® ali nadaljujete z njegovo uporabo, morate skrbno pregledati zdravstveno anamnezo ženske (vključno z družinsko anamnezo) in opraviti ginekološki pregled, da izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak, opraviti pregled mlečnih žlez, medeničnih organov, vključno s citološkim pregledom brisov materničnega vratu in nekaterimi laboratorijskimi testi, da se izključijo kontraindikacije in zmanjša tveganje za možne stranske učinke zdravila. Pogostost in narava zdravniških pregledov sta odvisna od individualnih značilnosti pacienta, vendar se zdravstveni pregledi izvajajo vsaj enkrat na 6 mesecev. Ženska mora prebrati navodila in upoštevati vsa priporočila. Žensko je treba opozoriti, da zdravilo NuvaRing ® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost zdravila NuvaRing ® se lahko zmanjša, če se režim ne upošteva ali se izvaja sočasno zdravljenje.

Zmanjšan nadzor cikla

Med uporabo zdravila NovaRing ® se lahko pojavijo aciklične krvavitve (madeže ali nenadna krvavitev). Če opazite takšno krvavitev po rednih ciklusih med pravilno uporabo zdravila NuvaRing ®, se obrnite na svojega ginekologa, da opravi potrebne diagnostične preiskave, vklj. izključitev organske patologije ali nosečnosti. Morda bo potrebna diagnostična kiretaža.

Nekatere ženske po odstranitvi obročka ne krvavijo. Če je bilo zdravilo NuvaRing ® uporabljeno v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če se ne upoštevajo priporočila navodil in po odstranitvi obročka ni krvavitve, pa tudi če krvavitve ni dva ciklusa zapored, je treba izključiti nosečnost.

Učinki etinilestradiola in etonogestrela na spolnega partnerja

Obseg izpostavljenosti in možni farmakološki učinki etinilestradiola in etonogestrela na moške spolne partnerje zaradi absorpcije skozi tkivo penisa niso raziskani.

Laboratorijske raziskave

Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi kazalci delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami transportnih beljakovin (na primer globulina, ki veže kortikosteroide, in globulina, ki veže spolne hormone), frakcij lipidov/lipoproteinov. , parametri metabolizma ogljikovih hidratov in kazalci koagulacije in fibrinolize. Indikatorji se praviloma razlikujejo v normalnih vrednostih.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Na podlagi podatkov o farmakodinamičnih lastnostih zdravila NovaRing ® lahko pričakujemo, da ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Glede na farmakodinamične lastnosti zdravila NuvaRing ® ni pričakovati njegovega vpliva na sposobnost vožnje avtomobila in uporabe kompleksne opreme.

Preveliko odmerjanje

Resne posledice prevelikega odmerjanja hormonskih kontraceptivov niso opisane.

Domnevno simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.

Zdravljenje: izvajati simptomatsko terapijo. Protistrupov ni.

Interakcije z zdravili

Pogoji za izdajo v lekarnah

Zdravilo je na voljo na recept.

Pogoji in obdobja shranjevanja

Zdravilo shranjujte izven dosega otrok pri temperaturi od 2 ° do 8 ° C. Rok uporabnosti - 3 leta.

Interakcije z zdravili

Interakcije med hormonskimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko vodijo do razvoja acikličnih krvavitev in/ali neuspeha kontracepcije.

Literatura opisuje naslednje interakcije s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi na splošno.

Lahko pride do interakcije z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko privede do povečanega očistka spolnih hormonov. Interakcije so bile ugotovljene z naslednjimi zdravili: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, morda pa tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko.

Pri zdravljenju s katerim od naštetih zdravil začasno uporabite pregradno metodo kontracepcije (kondom) v kombinaciji z zdravilom NuvaRing ® ali izberite drugo metodo kontracepcije. Med sočasno uporabo zdravil, ki povzročajo indukcijo mikrosomalnih jetrnih encimov, in 28 dni po njihovi prekinitvi je treba uporabljati pregradne metode kontracepcije.

Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Pri sočasni uporabi antibiotikov, kot so ampicilin in tetraciklini, so opazili zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol. Mehanizem tega učinka ni raziskan. V študiji farmakokinetičnih interakcij je peroralno dajanje amoksicilina (875 mg 2-krat na dan) ali doksiciklina (200 mg / dan in nato 100 mg / dan) 10 dni ob uporabi zdravila NuvaRing ® rahlo vplivalo na farmakokinetiko etonogestrel in etinil estradiol. Pri uporabi antibiotikov (razen amoksicilin in doksiciklin), morate med zdravljenjem in še 7 dni po prenehanju jemanja antibiotikov uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kondom). Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Farmakokinetične študije niso pokazale vpliva sočasne uporabe protiglivičnih zdravil in spermicidov na kontracepcijsko učinkovitost in varnost zdravila NuvaRing ®. V kombinaciji s supozitoriji in protiglivičnimi zdravili se tveganje za zlom obroča rahlo poveča.

Hormonski kontraceptivi lahko povzročijo motnje presnove drugih zdravil. V skladu s tem se lahko njihove koncentracije v plazmi in tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Da bi izključili možne interakcije, je treba preučiti navodila za uporabo drugih zdravil.

Farmakokinetični podatki kažejo, da uporaba tamponov ne vpliva na absorpcijo hormonov, ki se sproščajo iz vaginalnega obročka NovaRing ® . V redkih primerih se lahko med odstranjevanjem tampona pomotoma odstrani obroček.

Opis:

Sodoben kombinirani hormonski kontraceptiv (obroč) za intravaginalno dajanje.

Proizvajalec:

ORGANON (Nizozemska)

Sestava in oblika sproščanja

Nožnični obroček je gladek, prozoren, brezbarven ali skoraj brezbarven, brez večjih vidnih poškodb, s prozornim ali skoraj prozornim predelom na stičišču.

Učinkovine: etinilestradiol 2,7 mg, etonogestrel 11,7 mg. Pomožne snovi: kopolimer etilen vinil acetata (28 % vinil acetata), kopolimer etilen vinil acetata (9 % vinil acetata), magnezijev stearat.

farmakološki učinek

Kombinirano hormonsko kontracepcijsko zdravilo za intravaginalno uporabo. Vsebuje etonogestrel, ki je progestogen, derivat 19-nortestosterona, in etinilestradiol, ki je estrogen. Glavni mehanizem kontracepcijskega delovanja zdravila NuvaRing je zaviranje ovulacije. Progestinska komponenta (etonogestrel) zavira sintezo LH in FSH v hipofizi in s tem preprečuje zorenje foliklov (blokira ovulacijo).

Indeks Pearl, kazalnik, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v enem letu kontracepcije, pri uporabi zdravila NuvaRing je 0,96. Uporaba zdravila zmanjša bolečino in intenzivnost menstrualne krvavitve, zmanjša pogostost acikličnih krvavitev in verjetnost razvoja stanj pomanjkanja železa. Poleg tega obstajajo dokazi o zmanjšanem tveganju za raka endometrija in jajčnikov z uporabo zdravila. NuvaRing ne zmanjša mineralne gostote kosti.

Indikacije za uporabo

Intravaginalna kontracepcija (preprečevanje neželene nosečnosti) pri ženskah.

Način uporabe

Zdravilo NuvaRing se vstavi v nožnico enkrat na 4 tedne. Prstan je v nožnici 3 tedne, nato pa ga odstranimo na isti dan v tednu, ko je bil nameščen v nožnici; po tedenskem premoru se vstavi nov obroček. Na primer: če je bil obroček NuvaRing nameščen v sredo ob približno 22.00, ga je treba odstraniti v sredo 3 tedne kasneje ob približno 22.00; naslednjo sredo se vstavi nov prstan.

Krvavitev, povezana s prekinitvijo jemanja zdravila, se običajno začne 2-3 dni po odstranitvi obročka NuvaRing in se morda ne bo popolnoma ustavila, dokler ni nameščen nov obroček.

Začnite uporabljati Nuvaring

Hormonske kontracepcije v prejšnjem menstrualnem ciklusu niso uporabljali
Zdravilo NuvaRing je treba vzeti prvi dan ciklusa (tj. prvi dan menstruacije). Obroč je možno namestiti 2-5 dni cikla, vendar je v prvem ciklu v prvih 7 dneh uporabe zdravila NuvaRing priporočljiva dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije.

Prehod z jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov

Zdravilo NuvaRing je treba vzeti zadnji dan prostega intervala jemanja kombiniranih hormonskih kontraceptivov (tablet ali obliža). Če je ženska pravilno in redno jemala kombinirano hormonsko kontracepcijo in je prepričana, da ni noseča, lahko preide na uporabo vaginalnega obročka na kateri koli dan svojega ciklusa. Trajanje intervala med jemanjem hormonskih kontraceptivov ne sme presegati priporočenega obdobja.

Prehod s kontracepcije, ki vsebuje samo progestin (mini tabletke, vsadki ali injekcijska kontracepcija) ali intrauterine naprave, ki sprošča progestagen (IUD)

Ženska, ki jemlje mini tabletke, lahko preide na uporabo zdravila NuvaRing na kateri koli dan (obroček se vstavi na dan odstranitve vsadka ali IUD ali na dan naslednje injekcije). V vseh teh primerih mora ženska prvih 7 dni po vstavitvi obročka uporabljati pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu, opravljenem v prvem trimesečju nosečnosti

NuvaRing lahko začnete uporabljati takoj po splavu. V tem primeru ni potrebe po dodatni uporabi drugih kontracepcijskih sredstev. Če uporaba zdravila NuvaRing takoj po splavu ni zaželena, je treba obroč uporabiti na enak način, kot če v prejšnjem ciklusu ne bi uporabljali hormonskih kontraceptivov. V tem intervalu se ženski priporoča alternativna metoda kontracepcije.

Po porodu ali splavu, opravljenem v drugem trimesečju nosečnosti

Zdravilo NuvaRing je treba začeti uporabljati v 4. tednu po porodu (če ženska ne doji) ali splavu v drugem trimesečju. Če se zdravilo NuvaRing začne uporabljati pozneje, je potrebna dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije v prvih 7 dneh uporabe zdravila NuvaRing. Če pa je v tem obdobju že prišlo do spolnega odnosa, morate najprej izključiti nosečnost ali počakati do prve menstruacije, preden začnete uporabljati zdravilo NuvaRing.

Kontracepcijski učinek in nadzor ciklusa sta lahko oslabljena, če bolnica ne upošteva priporočenega režima. Da bi preprečili izgubo kontracepcijskega učinka v primeru odstopanja od režima, morate upoštevati naslednja priporočila.

Podaljšanje odmora od uporabe obroča

Če ste med prekinitvijo uporabe obročka imeli spolne odnose, je treba izključiti nosečnost. Daljši kot je premor, večja je verjetnost zanositve. Če je nosečnost izključena, je treba čim prej vstaviti nov obroček v nožnico. V naslednjih 7 dneh lahko uporabite dodatno pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom.

Če je bil obroček začasno odstranjen iz nožnice

Če obroček ostane zunaj nožnice manj kot 3 ure, se kontracepcijski učinek ne zmanjša. Obroč je treba čim prej znova vstaviti v nožnico.

Če je bil obroček v prvem ali drugem tednu uporabe zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Prstan morate čim prej namestiti v nožnico. V naslednjih 7 dneh morate uporabljati pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom. Dlje ko je bil obroček zunaj nožnice in bližje kot je to obdobje 7-dnevnemu premoru uporabe obročka, večja je verjetnost zanositve.

Če je bil obroček v tretjem tednu uporabe zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Ženska naj zavrže ta prstan in izbere enega od dveh načinov:
Takoj namestite nov obroč. Upoštevajte, da lahko novi prstan uporabljate naslednje 3 tedne. V tem primeru morda ne pride do krvavitve, povezane s prenehanjem učinka zdravila. Vendar pa so madeži ali krvavitve sredi ciklusa možni.

Počakajte na krvavitev, povezano s prenehanjem jemanja zdravila, in vstavite nov obroček najpozneje 7 dni po odstranitvi prejšnjega obročka. To možnost je treba izbrati le, če v prvih dveh tednih prej ni bil kršen režim uporabe obroča.

Podaljšana uporaba prstana

Če je bilo zdravilo NuvaRing uporabljeno največ 4 tedne, je kontracepcijski učinek še vedno zadosten. Pri uporabi obročka lahko vzamete teden dni premora in nato vstavite nov obroček. Če NuvaRing ostane v nožnici več kot 4 tedne, se lahko kontracepcijski učinek poslabša, zato je treba pred vstavitvijo novega obročka izključiti nosečnost.

Za spremembo časa začetka menstrualne krvavitve

Za odložitev (preprečevanje) menstrualne odtegnitvene krvavitve lahko vstavite nov obroč brez tedenskega premora. Naslednji obroč morate uporabiti v 3 tednih. To lahko povzroči krvavitev ali madeže. Nato se po običajnem enotedenskem premoru vrnite k redni uporabi zdravila NuvaRing.

Za preložitev začetka krvavitve na drug dan v tednu je morda priporočljiv krajši premor med uporabo obročka (za toliko dni, kot je potrebno). Čim krajši je interval med uporabo obročka, tem večja je verjetnost, da po odstranitvi obročka ne bo krvavitve in da ne bo prišlo do krvavitve ali madežev pri uporabi naslednjega obročka.

Poškodba prstana

V redkih primerih je med uporabo zdravila NuvaRing prišlo do pretrganja obročka. Jedro obročka NuvaRing je trdno, zato njegova vsebina ostane nedotaknjena, sproščanje hormonov pa se bistveno ne spremeni. Če obroček poči, običajno pade iz nožnice. Če obroček poči, je treba vstaviti nov obroček.

Prstan izpada

Včasih so poročali, da je NuvaRing padel iz nožnice, na primer, ko je bil nepravilno vstavljen, ko je bil tampon odstranjen, med spolnim odnosom ali zaradi hudega ali kroničnega zaprtja. V zvezi s tem je priporočljivo, da ženska redno preverja prisotnost obročka NuvaRing v nožnici.

Nepravilna vstavitev obroča

V zelo redkih primerih so ženske nenamerno vstavile NuvaRing v sečnico. Ko se pojavijo simptomi cistitisa, je treba upoštevati možnost nepravilne vstavitve obročka.

Pravila za uporabo NuvaRing

Bolnica lahko samostojno vstavi NuvaRing v nožnico. Za vstavljanje prstana mora ženska izbrati položaj, ki ji je najbolj udoben, na primer stati, dvigniti eno nogo, počepeti ali ležati. NuvaRing je treba stisniti in vstaviti v nožnico, dokler obroček ni v udobnem položaju. Natančen položaj zdravila NuvaRing v nožnici ni odločilen za kontracepcijski učinek.

Po vstavitvi mora biti obroček neprekinjeno v nožnici 3 tedne. Če je bil obroč pomotoma odstranjen, ga je treba sprati s toplo (ne vročo) vodo in takoj vstaviti v nožnico.

Prstan lahko snamete tako, da ga dvignete s kazalcem ali stisnete med kazalcem in sredincem ter izvlečete iz nožnice.

Stranski učinek

Pri uporabi zdravila Nuvaring se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:

Sistemsko-organski razred	Pogosto (? 1/100)	Redko (< 1/100, ? 1/1000)	Redko (< 1/1000)
Okužbe in infestacije	Vaginalna okužba (kandidiaza, vaginitis)	Cistitis, cervicitis, okužbe sečil
Imunski sistem			preobčutljivost
Presnovne motnje	Povečanje telesne mase	Povečan apetit
Duševne motnje	Depresija, zmanjšan libido	Spremembe razpoloženja
Iz živčnega sistema	Glavobol, migrena	Omotičnost
S strani organa vida		Okvara vida
Iz srčno-žilnega sistema		"Plimovanje"
Iz prebavnega sistema	Bolečine v trebuhu, slabost	Napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtje
Iz kože		Alopecija, ekcem, srbeča koža	Kožni izpuščaj
Iz mišično-skeletnega sistema		Bolečine v ledvenem delu, mišični krči, bolečine v okončinah
Iz urinarnega sistema		Dizurija, nuja, polakiurija
Iz reproduktivnega sistema	Napihnjenost in občutljivost mlečnih žlez, srbenje genitalij pri ženskah, bolečine v medenici, izcedek iz nožnice	Amenoreja, polipi materničnega vratu, kontaktni (med spolnim odnosom) madeži (krvavitve), disparevnija, ektropij maternice, fibrocistična mastopatija, menoragija, metroragija, predmenstrualni sindrom, dismenoreja, maternični spazem, pekoč občutek v nožnici, suhost vulve in sluznice membranska vagina.	Lokalne reakcije s strani penisa (občutek tujka s strani partnerja med spolnim odnosom, draženje penisa s povečano občutljivostjo na sestavine zdravila)
	Prolaps vaginalnega obroča	Raztrganje (poškodba) obročka, utrujenost, slabo počutje, bolečine v trebuhu, otekanje, občutek tujka v nožnici

Kontraindikacije za uporabo

Venska tromboza (vključno z anamnezo), vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo;
- arterijska tromboza (vključno z anamnezo), vključno z možgansko kapjo, prehodnimi cerebrovaskularnimi dogodki, miokardnim infarktom in/ali predhodniki tromboze, vključno z angino pektoris, prehodnim ishemičnim napadom;
- srčne napake s trombogenimi zapleti;
- spremembe krvnih parametrov, ki kažejo na nagnjenost k razvoju venske ali arterijske tromboze, vključno z odpornostjo na aktivirani protein C, pomanjkanjem antitrombina III, pomanjkanjem proteina C, pomanjkanjem proteina S, hiperhomocisteinemijo in antifosfolipidnimi protitelesi (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant);
- migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi;
- arterijska hipertenzija (sistolični krvni tlak? 160 mm Hg. ali diastolični krvni tlak? 100 mm Hg.);
- diabetes mellitus z vaskularno poškodbo;
- pankreatitis vklj. zgodovina v kombinaciji s hudo hipertrigliceridemijo;
- hude bolezni jeter, dokler se kazalci delovanja jeter ne normalizirajo;
- jetrni tumorji (tudi v zgodovini);
- hormonsko odvisni maligni tumorji (na primer rak dojke), ugotovljeni, sumljivi ali v zgodovini;
- krvavitev iz nožnice neznane etiologije;
- nosečnost (vključno s sumom);
- obdobje laktacije;
- kirurški posegi, ki jim sledi dolgotrajna imobilizacija;
- kajenje (15 ali več cigaret na dan) pri ženskah, starih 35 let in več;
- preobčutljivost za sestavine zdravila.

Zdravilo je treba predpisovati previdno, če je prisotno katero od naslednjih bolezni ali dejavnikov tveganja; v takih primerih mora zdravnik skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila NuvaRing:

Venska ali arterijska tromboza (pri sorojencih in/ali starših);
- debelost (indeks telesne mase nad 30 kg/m2);
- dislipoproteinemija;
- krčne žile (v kombinaciji s tromboflebitisom površinskih ven);
- atrijska fibrilacija;
- sladkorna bolezen;
- sistemski eritematozni lupus;
- hemolitično-uremični sindrom;
- epilepsija;
- kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis);
- anemija srpastih celic;
- prirojena hiperbilirubinemija (Gilbertov, Dubin-Johnsonov, Rotorjev sindrom);
- kloazma;
- maternični fibroidi;
- fibrocistična mastopatija;
- stanja, ki otežujejo uporabo vaginalnega obročka: prolaps materničnega vratu, hernija mehurja, rektalna kila, hudo kronično zaprtje;
- adhezije v nožnici;
- kajenje (manj kot 15 cigaret na dan) pri ženskah, starih 35 let in več.

Če se bolezen poslabša, stanje poslabša ali se pojavijo drugi dejavniki tveganja, naj se tudi ženska posvetuje z zdravnikom in po možnosti opusti zdravilo.

Čeprav vzročno-posledična povezava ni bila prepričljivo dokazana, je pri predpisovanju zdravila NovaRing potrebna previdnost, če so se med uporabo katerega koli drugega hormonskega kontraceptiva ali pred nosečnostjo predhodno razvila ali poslabšala naslednja stanja/bolezni: zlatenica in/ali srbenje, povezano s holestazo, nastajanjem žolčnih kamnov, porfirijo, Sydenhamovo horejo, nosečniškim herpesom, otosklerozo z izgubo sluha, (dednim) angioedemom.

Ponovni pojav holestatske zlatenice in/ali holestaze s srbenjem, ki je bil opažen med nosečnostjo ali predhodnim jemanjem spolnih hormonov, je razlog za prekinitev uporabe zdravila NuvaRing.

Uporaba zdravila NuvaRing med nosečnostjo in dojenjem

Uporaba zdravila NuvaRing je kontraindicirana med nosečnostjo, domnevno nosečnostjo in dojenjem. NuvaRing je med dojenjem kontraindiciran. NuvaRing lahko vpliva na laktacijo, zmanjša količino in spremeni sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih presnovkov se lahko izločajo v mleko.

Uporaba pri motnjah delovanja jeter

NuvaRing je kontraindiciran pri hudih boleznih jeter (do normalizacije funkcijskih kazalcev).

Posebna navodila

Preden predpišete ali nadaljujete z uporabo zdravila NuvaRing, morate opraviti zdravniški pregled: analizirati svojo anamnezo (vključno z družinsko anamnezo) in izključiti nosečnost; izmerite krvni tlak; opraviti pregled mlečnih žlez, medeničnih organov, vključno s citološkim pregledom brisov iz materničnega vratu; opravite nekaj laboratorijskih testov, da izključite kontraindikacije in zmanjšate tveganje za možne stranske učinke zdravila NuvaRing. Pogostost in naravo zdravniških pregledov opravi specialist ob upoštevanju individualnih značilnosti vsake ženske, vendar vsaj enkrat na 6 mesecev.

Bolnik mora prebrati navodila za uporabo zdravila NuvaRing in upoštevati vsa priporočila.

Upoštevati je treba, da zdravilo NuvaRing ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Ženske, starejše od 40 let, ženske z cervikalno intraepitelno neoplazijo, pa tudi ženske, ki kadijo v kateri koli starosti, potrebujejo dodatno posvetovanje z ginekologom pred predpisovanjem zdravila NuvaRing.

Učinkovitost zdravila NuvaRing se lahko zmanjša, če se režim ne upošteva.

Med uporabo zdravila NuvaRing se lahko pojavi aciklična krvavitev (makasta ali nenadna krvavitev). Če opazite takšno krvavitev po rednih ciklusih med uporabo zdravila NuvaRing v skladu z navodili, se obrnite na svojega ginekologa, da opravi potrebne diagnostične preiskave, vklj. izključiti maligni tumor in nosečnost. Morda bo potrebna diagnostična kiretaža.

Nekatere ženske po odstranitvi obročka ne krvavijo. Če se zdravilo NuvaRing uporablja v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če se ne upoštevajo priporočila navodil in po odstranitvi obročka ni krvavitve, pa tudi, če ni krvavitve v dveh ciklusih zapored, je treba izključiti nosečnost.

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke študije so pokazale, da dolgotrajna uporaba kombiniranih hormonskih kontraceptivov dodatno poveča to tveganje, vendar ostaja nejasno, v kolikšni meri je to posledica drugih dejavnikov. Pozitivna vloga rednih pregledov žensk pri ginekologu in uporaba pregradnih metod kontracepcije je očitna. Ni podatkov o povečanem tveganju za razvoj raka materničnega vratu pri ženskah, okuženih s HPV, ki uporabljajo NuvaRing.

Študije so odkrile majhno povečanje relativnega tveganja (1,24) za razvoj raka dojke pri ženskah, ki jemljejo kombinirane hormonske peroralne kontraceptive, vendar se to tveganje postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja zdravil. Rak dojk je redek pri ženskah, mlajših od 40 let, zato je dodatna incidenca raka dojk pri ženskah, ki so prejemale ali še vedno uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, majhna v primerjavi s skupnim tveganjem za razvoj raka dojk. Obstajajo dokazi, da imajo ženske, ki jemljejo peroralne kombinirane kontraceptive, manj raka na dojki kot ženske, ki teh zdravil nikoli niso uporabljale. Preučuje se možnost vpliva zdravila NuvaRing na pojavnost raka dojke.

V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, opazili benigne jetrne tumorje, še redkeje pa maligne. V nekaterih primerih so ti tumorji povzročili razvoj smrtno nevarne krvavitve v trebušno votlino. Če se pri ženski, ki uporablja NuvaRing, pojavi huda bolečina v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znaki intraabdominalne krvavitve, je treba izključiti jetrni tumor.

Čeprav se pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, krvni tlak rahlo zviša, je klinično pomembna hipertenzija redka. Neposredna povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in razvojem arterijske hipertenzije ni bila ugotovljena. Če pa med uporabo zdravila NuvaRing pride do stalnega zvišanja krvnega tlaka, se mora bolnik obrniti na svojega ginekologa; v takih primerih je treba obroč odstraniti, predpisati antihipertenzivno terapijo in vprašanje izbire najbolj sprejemljive metode kontracepcije, vklj. možna ponovna uporaba zdravila NuvaRing.

Čeprav lahko estrogeni in progestageni vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in tkivno toleranco za glukozo, ni dokazov, ki bi podpirali potrebo po spremembi hipoglikemičnega zdravljenja med uporabo hormonskih kontraceptivov. Vendar morajo biti ženske s sladkorno boleznijo med uporabo zdravila NuvaRing pod stalnim zdravniškim nadzorom, zlasti v prvih mesecih kontracepcije.

Uporaba kontracepcijskih steroidov lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih testov, vključno z biokemičnimi kazalci delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemskimi koncentracijami transportnih beljakovin (na primer globulina, ki veže kortikosteroide, in globulina, ki veže spolne hormone), frakcij lipidov/lipoproteinov. , parametri metabolizma ogljikovih hidratov in kazalci koagulacije in fibrinolize. Indikatorji se praviloma razlikujejo v normalnih vrednostih.

Resni kirurški posegi (tudi na spodnjih okončinah) so kontraindikacija za uporabo zdravila. V primeru načrtovanega kirurškega posega je priporočljivo prenehati z uporabo zdravila vsaj 4 tedne vnaprej in nadaljevati ne prej kot 2 tedna po popolni obnovitvi motorične aktivnosti.

Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, naj se med uporabo zdravila NuvaRing izogibajo izpostavljanju sončni svetlobi in ultravijoličnemu sevanju.

Obseg izpostavljenosti in možni farmakološki učinki etinilestradiola in etonogestrela na sluznico glavice in kožo penisa niso raziskani.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Glede na farmakodinamične lastnosti zdravila NuvaRing ni pričakovati njegovega vpliva na sposobnost vožnje avtomobila in uporabe kompleksne opreme.

Preveliko odmerjanje

Resne posledice prevelikega odmerjanja hormonskih kontraceptivov niso opisane. Domnevni simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.

Zdravljenje: izvajajte simptomatsko terapijo. Protistrupov ni.

Interakcije z zdravili

Interakcije med hormonskimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko vodijo do razvoja acikličnih krvavitev in/ali neuspeha kontracepcije. Lahko pride do interakcije z zdravili, ki inducirajo mikrosomske encime, kar lahko privede do povečanega očistka spolnih hormonov.

Učinkovitost zdravila NovaRing se lahko zmanjša ob sočasni uporabi antiepileptikov (fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat), zdravil proti tuberkulozi (rifampicin), protimikrobnih zdravil (ampicilin, tetraciklin, griseofulvin), morda protivirusnih zdravil. zdravila (ritonavir) in zdravila, ki vsebujejo šentjanževko.

Pri zdravljenju katerega koli od navedenih zdravil mora ženska začasno uporabljati pregradno metodo kontracepcije v kombinaciji z zdravilom NuvaRing ali izbrati drugo metodo kontracepcije. Pri zdravljenju z zdravili, ki inducirajo jetrne encime, je treba med zdravljenjem in še 28 dni po prenehanju jemanja teh zdravil uporabljati pregradno metodo (kondom).

Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Med zdravljenjem z antibiotiki (razen amoksicilina in doksiciklina) je treba med zdravljenjem in še 7 dni po njihovi prekinitvi uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kondom). Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Kot rezultat farmakokinetičnih študij ni bilo ugotovljenih učinkov na kontracepcijsko učinkovitost in varnost zdravila NuvaRing pri sočasni uporabi s protiglivičnimi zdravili in spermicidi. V kombinaciji s supozitoriji in protiglivičnimi sredstvi se tveganje za zlom obroča nekoliko poveča.

Hormonski kontraceptivi lahko povzročijo motnje presnove drugih zdravil. V skladu s tem se lahko njihove koncentracije v plazmi in tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Da bi izključili možne interakcije, je treba preučiti navodila za uporabo drugih zdravil.

Uporaba tamponov ne vpliva na učinkovitost zdravila NuvaRing. V redkih primerih se lahko med odstranjevanjem tampona pomotoma odstrani obroček.

Pogoji in obdobja shranjevanja

NuvaRing shranjujte nedosegljivo otrokom pri temperaturi od 2° do 8°C (v hladilniku).

Kombinirano hormonsko kontracepcijsko zdravilo, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.

Etonogestrel je progestogen (derivat 19-nortestosterona), ki se z visoko afiniteto veže na progesteronske receptorje v tarčnih organih. Etinilestradiol je estrogen in se pogosto uporablja v proizvodnji kontracepcijskih sredstev.

Kontracepcijski učinek zdravila NuvaRing ® je posledica kombinacije različnih dejavnikov, med katerimi je najpomembnejši zatiranje ovulacije.

Učinkovitost

V kliničnih študijah je bilo ugotovljeno, da je Pearlov indeks (indikator, ki odraža pogostost nosečnosti pri 100 ženskah v 1 letu kontracepcije) pri ženskah, starih od 18 do 40 let, za zdravilo NuvaRing ® 0,96 (95% IZ: 0,64-1,39). ) in 0,64 (95 % IZ: 0,35-1,07) v statistični analizi vseh randomiziranih udeležencev (analiza ITT) oziroma analizi udeležencev študije, ki so jih zaključili po protokolu (analiza PP). Te vrednosti so bile podobne vrednostim indeksa Pearl, pridobljenim v primerjalnih študijah kombiniranih peroralnih kontraceptivov (COC), ki vsebujejo levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg) ali drospirenon/etinilestradiol (3/0,30 mg).

Z uporabo zdravila NuvaRing® postane ciklus bolj reden, zmanjša se bolečina in intenzivnost menstrualne krvavitve, kar pomaga zmanjšati pojavnost stanj pomanjkanja železa. Obstajajo dokazi o zmanjšanju tveganja za raka endometrija in jajčnikov z uporabo zdravila.

Narava krvavitve

Primerjava vzorcev krvavitev v obdobju enega leta pri 1000 ženskah, ki so jemale NovaRing ® in kombinirane peroralne kontraceptive, ki vsebujejo levonorgestrel/etinilestradiol (0,150/0,030 mg), je pokazala pomembno zmanjšanje incidence vmesnih krvavitev ali madežev pri uporabi NovaRing ® v primerjavi s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi. . Poleg tega je bila pogostost primerov, ko se je krvavitev pojavila le med prekinitvijo uporabe zdravila, bistveno večja pri ženskah, ki so jemale zdravilo NuvaRing ® .

Vpliv na mineralno gostoto kosti

Primerjalna dveletna študija učinka zdravila NuvaRing (n=76) in nehormonske intrauterine naprave (n=31) ni pokazala vpliva na mineralno kostno gostoto pri ženskah.

Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing ® pri mladostnicah, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.

Farmakokinetika

Etonogestrel

Sesanje

Etonogestrel, ki se sprošča iz vaginalnega obročka NuvaRing ®, se hitro absorbira skozi vaginalno sluznico. Plazemska Cmax etonogestrela v višini približno 1700 pg/ml je dosežena približno 1 teden po uporabi obroča. Koncentracije v plazmi se razlikujejo v majhnem razponu in se počasi zmanjšujejo na približno 1600 pg/ml po 1 tednu, 1500 pg/ml po 2 tednih in 1400 pg/ml po 3 tednih. Absolutna biološka uporabnost je približno 100 %, kar presega biološko uporabnost etonogestrela pri peroralnem jemanju. Na podlagi rezultatov meritev koncentracije etonogestrela v materničnem vratu in znotraj maternice pri ženskah, ki uporabljajo zdravilo NuvaRing®, in ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo 0,150 mg dezogestrela in 0,020 mg etinilestradiola, so bile opažene vrednosti koncentracij etonogestrela primerljive. .

Distribucija

Etonogestrel se veže na serumski albumin in globulin, ki veže spolne hormone (SHBG). Navidezni V d etonogestrela je 2,3 l/kg.

Presnova

Biotransformacija etonogestrela poteka po znanih poteh presnove spolnih hormonov. Navidezni plazemski očistek je približno 3,5 l/h. Neposredna interakcija z etinilestradiolom, ki se jemlje sočasno, ni bila ugotovljena.

Odstranitev

Koncentracija etonogestrela v krvni plazmi se znižuje v dveh fazah. V terminalni fazi je T1/2 približno 29 ur Etonogestrel in njegovi presnovki se izločajo skozi ledvice in skozi črevesje z žolčem v razmerju 1,7:1. Razpolovna doba metabolitov je približno 6 dni.

Etinil estradiol

Sesanje

Etinilestradiol, ki se sprošča iz vaginalnega obročka NuvaRing ®, se hitro absorbira skozi vaginalno sluznico. Plazemska Cmax približno 35 pg/ml je dosežena 3 dni po uporabi obročka in se zmanjša na 19 pg/ml po 1 tednu, na 18 pg/ml po 2 tednih in na 18 pg/ml po 3 tednih uporabe. Absolutna biološka uporabnost je približno 56 % in je primerljiva s peroralnim etinilestradiolom. Na podlagi rezultatov meritev koncentracije etinilestradiola v materničnem vratu in znotraj maternice pri ženskah, ki uporabljajo NuvaRing®, in ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, ki vsebujejo 0,150 mg dezogestrela in 0,020 mg etinilestradiola, so bile opazovane vrednosti koncentracij etinilestradiola primerljive. .

Koncentracije etinilestradiola so proučevali v primerjalni randomizirani študiji NovaRing ® (dnevno vaginalno sproščanje etinilestradiola 0,015 mg), transdermalnega obliža (norelgestromin/etinilestradiol; dnevno sproščanje etinilestradiola 0,020 mg) in COC (levonorgestrel/etinilestradiol; dnevno sproščanje etinilestradiola ali 0,030 mg) med enim ciklusom pri zdravih ženskah. Sistemska izpostavljenost etinilestradiolu v enem mesecu (AUC 0-∞) je bila pri zdravilu NuvaRing ® statistično značilno manjša kot pri obližu in COC in je znašala 10,9, 37,4 oziroma 22,5 ngch/ml.

Distribucija

Etinilestradiol se veže na serumski albumin. Navidezni Vd je približno 15 l/kg.

Presnova

Etinilestradiol se presnavlja z aromatsko hidroksilacijo. Med njegovo biotransformacijo nastane veliko število hidroksiliranih in metiliranih presnovkov, ki krožijo tako v prostem stanju kot v obliki glukuronidnih in sulfatnih konjugatov. Navidezni očistek je približno 3,5 l/h.

Odstranitev

Koncentracija etinilestradiola v krvni plazmi se znižuje v dveh fazah. T 1/2 v terminalni fazi se zelo spreminja; mediana je približno 34 ur Etinilestradiol se ne izloča nespremenjen; njegovi presnovki se izločajo z ledvicami in skozi črevesje v razmerju 1,3:1. Razpolovna doba metabolitov je približno 1,5 dni.

Posebne skupine bolnikov

Farmakokinetike NovaRinga ® pri zdravih mladostnicah, mlajših od 18 let, ki so že imele menstruacijo, niso proučevali.

Ledvična disfunkcija

Vpliv bolezni ledvic na farmakokinetiko zdravila NovaRing ® ni raziskan.

Jetrna disfunkcija

Vpliv bolezni jeter na farmakokinetiko zdravila NovaRing ® ni raziskan.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter pa se lahko presnova spolnih hormonov poslabša.

Etnične skupine

Farmakokinetika zdravila pri predstavnikih etničnih skupin ni bila posebej raziskana.

Obrazec za sprostitev

Nožnični obroček je gladek, prozoren, brezbarven ali skoraj brezbarven, brez večjih vidnih poškodb, s prozornim ali skoraj prozornim predelom na stičišču.

Pomožne snovi: kopolimer etilena in vinil acetata (28% vinil acetata) - 1677 mg, kopolimer etilena in vinil acetata (9% vinil acetata) - 197 mg, magnezijev stearat - 1,7 mg.

1 PC. - nepremočljive vrečke iz aluminijaste folije (1) - kartonske embalaže.
1 PC. - nepremočljive vrečke iz aluminijaste folije (3) - kartonske embalaže.

Odmerjanje

NuvaRing ® se vstavi v nožnico enkrat na 4 tedne. Prstan je v nožnici 3 tedne, nato pa ga odstranimo na isti dan v tednu, ko je bil nameščen v nožnici; po tedenskem premoru se vstavi nov obroček. Na primer: če je bil obroček NuvaRing ® nameščen v sredo ob približno 22.00 uri, ga je treba odstraniti v sredo 3 tedne kasneje ob približno 22.00 uri; naslednjo sredo se vstavi nov prstan.

Krvavitev, povezana s prekinitvijo jemanja zdravila, se običajno začne 2-3 dni po odstranitvi NuvaRing ® in se morda popolnoma ne ustavi, dokler ni nameščen nov obroč.

Hormonske kontracepcije v prejšnjem menstrualnem ciklusu niso uporabljali

Zdravilo NuvaRing ® je treba vzeti prvi dan ciklusa (tj. prvi dan menstruacije). Obroč je možno namestiti na 2-5 dan cikla, vendar je v prvem ciklu v prvih 7 dneh uporabe zdravila NuvaRing ® priporočljiva dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije.

Prehod z jemanja kombiniranih peroralnih kontraceptivov

Zdravilo NuvaRing ® je treba vzeti zadnji dan običajnega intervala med cikli kombiniranih hormonskih kontraceptivov (tablet ali obližev). Če je ženska pravilno in redno jemala kombinirano hormonsko kontracepcijo in je prepričana, da ni noseča, lahko preide na uporabo vaginalnega obročka na kateri koli dan svojega ciklusa.

Prehod z zdravil, ki vsebujejo samo progestagen (mini tablete, peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo samo progestin, vsadki, injekcije ali intrauterini sistemi (IUD), ki vsebujejo hormone)

Ženska, ki jemlje mini tabletke, lahko preide na uporabo zdravila NuvaRing ® kateri koli dan. Obroček se vstavi na dan odstranitve implantata ali IUD. Če je ženska prejela injekcije, se uporaba zdravila NuvaRing ® začne na dan, ko bi morala biti dana naslednja injekcija. V vseh teh primerih mora ženska prvih 7 dni po vstavitvi obročka uporabljati pregradno metodo kontracepcije.

Po splavu, opravljenem v prvem trimesečju nosečnosti

NuvaRing ® lahko začnete uporabljati takoj po splavu. V tem primeru ni potrebe po dodatni uporabi drugih kontracepcijskih sredstev. Če uporaba zdravila NuvaRing ® takoj po splavu ni zaželena, je treba obroč uporabiti na enak način, kot če v prejšnjem ciklusu ne bi uporabljali hormonskih kontraceptivov. V tem intervalu se ženski priporoča alternativna metoda kontracepcije.

Po porodu ali splavu, opravljenem v drugem trimesečju nosečnosti

Zdravilo NuvaRing ® je treba začeti uporabljati v 4. tednu po porodu (če ženska ne doji) ali splavu v drugem trimesečju. Če začnete uporabljati NuvaRing ® pozneje, je potrebna dodatna uporaba pregradnih metod kontracepcije v prvih 7 dneh uporabe NuvaRing ® . Če pa je v tem obdobju že prišlo do spolnega odnosa, je treba pred uporabo zdravila NuvaRing ® izključiti nosečnost ali počakati do prve menstruacije.

Kontracepcijski učinek in nadzor ciklusa sta lahko oslabljena, če bolnica ne upošteva priporočenega režima. Da bi preprečili izgubo kontracepcijskega učinka v primeru odstopanja od režima, je treba upoštevati naslednja priporočila.

Podaljšanje odmora od uporabe obroča

Če ste med prekinitvijo uporabe obročka imeli spolne odnose, je treba izključiti nosečnost. Daljši kot je premor, večja je verjetnost zanositve. Če je nosečnost izključena, je treba čim prej vstaviti nov obroček v nožnico. V naslednjih 7 dneh lahko uporabite dodatno pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom.

Če je bil obroček začasno odstranjen iz nožnice

Če obroček ostane zunaj nožnice manj kot 3 ure, se kontracepcijski učinek ne zmanjša. Obroč je treba čim prej (najkasneje po 3 urah) ponovno vstaviti v nožnico.

Če je bil obroček v prvem ali drugem tednu uporabe zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Prstan morate čim prej namestiti v nožnico. V naslednjih 7 dneh morate uporabljati pregradno metodo kontracepcije, na primer kondom. Dlje ko je bil obroček zunaj nožnice in bližje kot je to obdobje 7-dnevnemu premoru uporabe obročka, večja je verjetnost zanositve.

Če je bil obroček v tretjem tednu uporabe zunaj nožnice več kot 3 ure, se lahko kontracepcijski učinek zmanjša. Ženska naj zavrže prstan in izbere enega od naslednjih dveh načinov.

1. Takoj namestite nov obroč. Upoštevajte, da lahko novi prstan uporabljate naslednje 3 tedne. V tem primeru morda ne pride do krvavitve, povezane s prenehanjem učinka zdravila. Vendar pa so madeži ali krvavitve sredi ciklusa možni.

2. Počakajte na krvavitev, povezano s prenehanjem delovanja zdravila, in vstavite nov obroček najkasneje 7 dni po odstranitvi prejšnjega obročka. To možnost je treba izbrati le, če v prvih dveh tednih prej ni bil kršen režim uporabe obroča.

Podaljšana uporaba prstana

Če je bilo zdravilo NuvaRing ® uporabljeno največ 4 tedne, ostane kontracepcijski učinek zadosten. Pri uporabi obročka lahko vzamete teden dni premora in nato vstavite nov obroček. Če NuvaRing ® ostane v nožnici več kot 4 tedne, se lahko kontracepcijski učinek poslabša, zato je treba pred vstavitvijo novega obročka izključiti nosečnost.

Kako premakniti ali odložiti začetek menstrualne krvavitve

Za odložitev menstrualne odtegnitvene krvavitve lahko vstavite nov obroček brez tedenskega premora. Naslednji obroč morate uporabiti v 3 tednih. To lahko povzroči krvavitev ali madeže. Nato se po običajnem enotedenskem premoru vrnite k redni uporabi zdravila NuvaRing®.

Za preložitev začetka krvavitve na drug dan v tednu je morda priporočljiv krajši premor med uporabo obročka (za toliko dni, kot je potrebno). Čim krajši je interval med uporabo obročka, tem večja je verjetnost, da po odstranitvi obročka ne bo krvavitve in da ne bo prišlo do krvavitve ali madežev pri uporabi naslednjega obročka.

Poškodba prstana

V redkih primerih so pri uporabi zdravila NuvaRing ® opazili zlom obroča. Jedro obročka NuvaRing ® je trdno, zato njegova vsebina ostane nedotaknjena, sproščanje hormonov pa se bistveno ne spremeni. Če obroček poči, običajno pade iz nožnice. Če obroček poči, je treba vstaviti nov obroček (v skladu z zgornjimi priporočili "Če je bil obroček začasno odstranjen iz nožnice").

Prstan izpada

Včasih so poročali, da NuvaRing ® pade iz nožnice, na primer, ko je nepravilno vstavljen, ko je tampon odstranjen, med spolnim odnosom ali zaradi hudega ali kroničnega zaprtja. V zvezi s tem je priporočljivo, da ženska redno preverja prisotnost obročka NuvaRing ® v nožnici. Če prstan pade iz nožnice, morate upoštevati zgornja priporočila "Če je bil prstan začasno odstranjen iz nožnice."

Pravila za uporabo NuvaRing ®

Ženska lahko samostojno vstavi NuvaRing ® v nožnico. Za vstavljanje prstana mora ženska izbrati položaj, ki ji je najbolj udoben, na primer stati, dvigniti eno nogo, počepeti ali ležati. NuvaRing ® je treba stisniti in vstaviti v nožnico, dokler obroček ni v udobnem položaju. Točen položaj NuvaRing ® v nožnici ni odločilen za kontracepcijski učinek.

Po vstavitvi mora biti obroček neprekinjeno v nožnici 3 tedne. Če je bil obroč pomotoma odstranjen, ga je treba sprati s toplo (ne vročo) vodo in takoj vstaviti v nožnico.

Prstan lahko snamete tako, da ga dvignete s kazalcem ali stisnete med kazalcem in sredincem ter izvlečete iz nožnice. Uporabljen prstan pospravite v vrečko (hraniti izven dosega otrok in domačih živali) in zavreči.

Preveliko odmerjanje

Resne posledice prevelikega odmerjanja hormonskih kontraceptivov niso opisane.

Domnevni simptomi: slabost, bruhanje, rahla vaginalna krvavitev pri mladih dekletih.

Zdravljenje: izvajajte simptomatsko terapijo. Protistrupov ni.

Interakcija

Interakcije med hormonskimi kontraceptivi in ​​drugimi zdravili lahko vodijo do razvoja acikličnih krvavitev in/ali neuspeha kontracepcije.

Literatura opisuje naslednje interakcije s kombiniranimi peroralnimi kontraceptivi na splošno.

Obstaja možnost interakcije z zdravili, ki inducirajo mikrosomalne jetrne encime, kar lahko privede do povečanega očistka spolnih hormonov. Interakcije so bile ugotovljene z naslednjimi zdravili: fenitoin, barbiturati, primidon, karbamazepin, rifampicin, morda pa tudi okskarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin in pripravki, ki vsebujejo šentjanževko.

Pri zdravljenju s katerim od naštetih zdravil začasno uporabite pregradno metodo kontracepcije (kondom) v kombinaciji z zdravilom NuvaRing ® ali izberite drugo metodo kontracepcije. Med sočasno uporabo zdravil, ki povzročajo indukcijo mikrosomalnih jetrnih encimov, in 28 dni po njihovi prekinitvi je treba uporabljati pregradne metode kontracepcije.

Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Pri sočasni uporabi antibiotikov, kot so ampicilin in tetraciklini, so opazili zmanjšanje učinkovitosti peroralnih kontraceptivov, ki vsebujejo etinilestradiol. Mehanizem tega učinka ni raziskan. V študiji farmakokinetičnih interakcij je peroralno dajanje amoksicilina (875 mg 2-krat na dan) ali doksiciklina (200 mg / dan in nato 100 mg / dan) 10 dni ob uporabi zdravila NuvaRing ® rahlo vplivalo na farmakokinetiko etonogestrel in etinil estradiol. Pri uporabi antibiotikov (razen amoksicilina in doksiciklina) morate med zdravljenjem in še 7 dni po prenehanju jemanja antibiotikov uporabljati pregradno metodo kontracepcije (kondom). Če je treba sočasno zdravljenje nadaljevati po 3 tednih uporabe obročka, je treba naslednji obroč dati takoj brez običajnega presledka.

Farmakokinetične študije niso pokazale vpliva sočasne uporabe protiglivičnih zdravil in spermicidov na kontracepcijsko učinkovitost in varnost zdravila NuvaRing ®. V kombinaciji s supozitoriji in protiglivičnimi zdravili se tveganje za zlom obroča rahlo poveča.

Hormonski kontraceptivi lahko povzročijo motnje presnove drugih zdravil. V skladu s tem se lahko njihove koncentracije v plazmi in tkivih povečajo (na primer ciklosporin) ali zmanjšajo (na primer lamotrigin).

Da bi izključili možne interakcije, je treba preučiti navodila za uporabo drugih zdravil.

Farmakokinetični podatki kažejo, da uporaba tamponov ne vpliva na absorpcijo hormonov, ki se sproščajo iz vaginalnega obročka NovaRing ® . V redkih primerih se lahko med odstranjevanjem tampona pomotoma odstrani obroček.

Stranski učinki

Določitev pogostnosti neželenih učinkov: pogosto (≥1/100), redko (<1/100, ≥1/1000), редко (<1/1000, ≥1/10 000).

pogosto	Redko	Redko	Podatki iz obdobja trženja 1
Okužbe in infestacije
Vaginalna okužba	Cervicitis, cistitis, okužbe sečil
Iz imunskega sistema
			preobčutljivost
Presnova
Povečanje telesne mase	Povečan apetit
Duševne motnje
Depresija, zmanjšan libido	Spremembe razpoloženja
Iz živčnega sistema
Glavobol, migrena	Omotičnost, hipoestezija
S strani organa vida
	Okvara vida
Iz srčno-žilnega sistema
	"Vročinski utripi", zvišan krvni tlak	Venska trombembolija 2
Iz prebavnega sistema
Bolečine v trebuhu, slabost	Napihnjenost, driska, bruhanje, zaprtje
Iz kože
Akne	Alopecija, ekcem, srbenje kože, izpuščaj		Koprivnica
Iz mišično-skeletnega sistema
	Bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončinah
Iz urinarnega sistema
	Dizurija, nuja po uriniranju, polakiurija
Iz spolnih organov in dojk
Napihnjenost in občutljivost mlečnih žlez, srbenje genitalij pri ženskah, boleča krvavitev, podobna menstruaciji, bolečina v predelu medenice, izcedek iz nožnice	Odsotnost menstrualne krvavitve, nelagodje v mlečnih žlezah, povečane mlečne žleze, zatrdline v mlečnih žlezah, cervikalni polipi, kontaktno (med spolnim odnosom) krvavitev (krvavitev), bolečina med spolnim odnosom, ektropija materničnega vratu, fibrocistična mastopatija, močna menstruacija -podobna krvavitev, aciklična krvavitev, nelagodje v predelu medenice, predmenstrualnemu sindrom, pekoč občutek v nožnici, nožnični vonj, bolečina v nožnici, nelagodje in suhost vulve in nožnične sluznice		Lokalne reakcije pri partnerju 3 galaktoreja
Iz telesa kot celote
	Utrujenost, razdražljivost, slabo počutje, otekanje
drugi
Nelagodje pri uporabi vaginalnega obročka, izguba vaginalnega obročka	Težave z uporabo kontracepcije, ruptura (poškodba) obročka, občutek tujka v nožnici

1 Seznam neželenih učinkov temelji na podatkih, pridobljenih iz spontanih poročil. Pogostosti ni mogoče natančno določiti.

2 Podatki opazovalne kohortne študije: ≥1/10.000 -<1/1000 женщин-лет.

3 Lokalne reakcije pri partnerju vključujejo poročila o lokalnih reakcijah v penisu (npr. bolečina, zardevanje, podplutbe in odrgnine).

Neželeni učinki, ki so se pojavili pri jemanju kombiniranih hormonskih kontraceptivov: pankreatitis, holecistitis, cerebrovaskularne motnje, benigni in maligni tumorji jeter, kloazma, spremembe insulinske rezistence.

Pri ženskah s dednimi oblikami angioedema lahko eksogeni estrogeni povzročijo ali poslabšajo simptome angioedema.

Indikacije

Kontracepcija.

Kontraindikacije

• tromboza (arterijska ali venska) in trombembolija trenutno ali v anamnezi (vključno z globoko vensko trombozo, pljučno embolijo, miokardnim infarktom, cerebrovaskularnimi motnjami);
• stanja pred trombozo (vključno s prehodnimi ishemičnimi napadi, angino pektoris) trenutno ali v anamnezi;
• nagnjenost k razvoju venske ali arterijske tromboze, vključno z dednimi boleznimi: odpornost na aktivirani protein C, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, hiperhomocisteinemija in antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant);
• migrena z žariščnimi nevrološkimi simptomi trenutno ali v zgodovini;
• diabetes mellitus z vaskularno poškodbo;
• izraziti ali večkratni dejavniki tveganja za vensko ali arterijsko trombozo: dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni insult v mladosti v enem od ožjih družinskih članov), arterijska hipertenzija, poškodbe aparata srčnih zaklopk, atrijska fibrilacija, obsežni kirurški posegi. , dolgotrajna imobilizacija, obsežne poškodbe, debelost (BMI>30 kg/m2), kajenje pri ženskah nad 35 let;
• pankreatitis (vključno z anamnezo) v kombinaciji s hudo hipertrigliceridemijo;
• huda bolezen jeter;
• tumorji jeter, maligni ali benigni (vključno z anamnezo);
• ugotovljeni ali domnevni hormonsko odvisni maligni tumorji (na primer spolnih organov ali dojke);
• krvavitev iz nožnice neznane etiologije;
• nosečnost (vključno s sumom);
• obdobje dojenja;
• preobčutljivost za katero koli učinkovino ali pomožne snovi zdravila NuvaRing ®.

Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing ® pri mladostnicah, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.

Če se pojavi kateri od zgoraj navedenih stanj, morate takoj prenehati uporabljati zdravilo.

Zdravilo je treba predpisovati previdno, če je prisotna katera od naslednjih bolezni, stanj ali dejavnikov tveganja; v takih primerih mora zdravnik skrbno pretehtati razmerje med koristjo in tveganjem uporabe zdravila NuvaRing ®:

• prisotnost dejavnikov tveganja za nastanek tromboze in trombembolije: dedna nagnjenost k trombozi (tromboza, miokardni infarkt ali cerebrovaskularni insult v mladosti pri enem od bližnjih sorodnikov), kajenje, debelost, dislipoproteinemija, arterijska hipertenzija, migrena brez fokalnih nevroloških simptomi, bolezni srčnih zaklopk, motnje srčnega ritma, dolgotrajna imobilizacija, resni kirurški posegi;
• tromboflebitis površinskih ven;
• dislipoproteinemija;
• bolezni srčnih zaklopk;
• ustrezno nadzorovana arterijska hipertenzija;
• diabetes mellitus brez žilnih zapletov;
• akutna ali kronična okvara jeter;
• zlatenica in/ali srbenje zaradi holestaze;
• holelitiaza;
• porfirija;
• sistemski eritematozni lupus;
• hemolitično-uremični sindrom;
• Sydenhamova horea (manjša horea);
• izguba sluha zaradi otoskleroze;
• angioedem (dedni) edem;
• kronične vnetne črevesne bolezni (Crohnova bolezen in ulcerozni kolitis);
• anemija srpastih celic;
• kloazma;
• stanja, ki otežujejo uporabo vaginalnega obročka: prolaps materničnega vratu, hernija mehurja, rektalna kila, hudo kronično zaprtje.

V primeru poslabšanja bolezni, poslabšanja stanja ali pojava katerega od naštetih stanj se morate najprej posvetovati z zdravnikom, da se odloči o možnosti nadaljnje uporabe zdravila NuvaRing ® .

Značilnosti uporabe

Uporaba med nosečnostjo in dojenjem

Zdravilo NuvaRing ® je namenjeno preprečevanju nosečnosti. Če ženska želi prenehati uporabljati zdravilo, da bi zanosila, je priporočljivo počakati na obnovitev naravnega cikla za zanositev, ker to bo pomagalo pravilno izračunati datum spočetja in rojstva.

Uporaba zdravila NuvaRing ® med nosečnostjo je kontraindicirana. Če pride do nosečnosti, je treba obroček odstraniti. Obsežne epidemiološke študije niso odkrile povečanega tveganja za prirojene okvare pri otrocih, rojenih ženskam, ki so jemale KPK pred nosečnostjo, niti ni bilo teratogenih učinkov v primerih, ko so ženske jemale KPK v zgodnji nosečnosti, ne da bi vedele za to. Čeprav to velja za vse COC, ni znano, ali to velja tudi za NuvaRing ® . Klinična študija na majhni skupini žensk je pokazala, da so kljub dejstvu, da se zdravilo NuvaRing ® daje v nožnico, koncentracije kontracepcijskih hormonov v maternici pri uporabi zdravila NuvaRing ® podobne kot pri uporabi COC. Izidi nosečnosti pri ženskah, ki so med kliničnim preskušanjem uporabljale zdravilo NuvaRing®, niso opisani.

Uporaba zdravila NuvaRing ® med dojenjem je kontraindicirana. Sestava zdravila lahko vpliva na laktacijo, zmanjša količino in spremeni sestavo materinega mleka. Majhne količine kontracepcijskih steroidov in/ali njihovih metabolitov se lahko izločajo v materino mleko, vendar ni dokazov o njihovih negativnih učinkih na zdravje otrok.

Uporaba pri motnjah delovanja jeter

Kontraindicirano pri hudih boleznih jeter (do normalizacije kazalcev delovanja).

Uporaba pri otrocih

Varnost in učinkovitost zdravila NuvaRing ® pri mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili raziskani.

Posebna navodila

Če je prisotna katera od spodaj naštetih bolezni, stanj ali dejavnikov tveganja, je treba oceniti koristi uporabe zdravila NuvaRing ® in možna tveganja za vsako posamezno žensko, preden začne uporabljati zdravilo NuvaRing ® . V primeru poslabšanja bolezni, poslabšanja stanja ali prvega pojava katerega od spodaj naštetih stanj se mora ženska posvetovati z zdravnikom, da se odloči o možnosti nadaljnje uporabe zdravila NuvaRing®.

Motnje krvnega obtoka

Uporaba hormonskih kontraceptivov je lahko povezana z razvojem venske tromboze (globoka venska tromboza in pljučna embolija) in arterijske tromboze ter s tem povezanimi zapleti, včasih s smrtnim izidom.

Uporaba katerega koli KPK poveča tveganje za razvoj venske trombembolije (VTE) v primerjavi s tveganjem za VTE pri bolnikih, ki ne uporabljajo KPK. Največje tveganje za razvoj VTE je opaženo v prvem letu uporabe KPK. Podatki iz velike prospektivne kohortne študije o varnosti različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov kažejo, da je največje povečanje tveganja v primerjavi s tveganjem pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih peroralnih kontraceptivov, opaženo v prvih 6 mesecih po začetku uporabe kombiniranih peroralnih kontraceptivov ali po ponovni uporabi po prekinitvi ( 4 tedne ali več). Pri ženskah, ki niso noseče in ne uporabljajo peroralnih kontraceptivov, je tveganje za razvoj VTE 1 do 5 na 10.000 žensko-let (WY). Pri ženskah, ki uporabljajo peroralne kontraceptive, je tveganje za razvoj VTE od 3 do 9 primerov na 10.000 žensk. Vendar se tveganje poveča v manjši meri kot med nosečnostjo, ko znaša 5-20 primerov na 10.000 YL (podatki o nosečnosti temeljijo na dejanskem trajanju nosečnosti v standardnih študijah; če jih preračunamo na trajanje nosečnosti 9 mesecev, je tveganje se giblje od 7 do 27 primerov na 10.000 JL). Pri ženskah po porodu se tveganje za razvoj VTE giblje od 40 do 65 primerov na 10.000 žensk. VTE je smrtna v 1-2 % primerov.

Glede na rezultate raziskav je povečano tveganje za nastanek VTE pri ženskah, ki uporabljajo NuvaRing®, podobno kot pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive (prilagojeno razmerje tveganja je prikazano v spodnji tabeli). Velika prospektivna opazovalna študija TASC (Transatlantic Active Study of the Cardiovascular Safety of NuvaRing ®) je ocenila tveganje za razvoj VTE pri ženskah, ki so začele uporabljati NuvaRing ® ali COC, prešle na NuvaRing ® ali COC z drugih kontracepcijskih sredstev ali ponovno začele uporabljati zdravila NuvaRing ® ali PDA, v populaciji tipičnih uporabnikov. Ženske so opazovali 24-48 mesecev. Rezultati so pokazali podobno stopnjo tveganja za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo NuvaRing ® (incidenca 8,3 primera na 10.000 YL) in pri ženskah, ki uporabljajo COC (incidenca 9,2 primera na 10.000 YL). Pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, razen tistih, ki vsebujejo dezogestrel, gestoden in drospirenon, je bila pojavnost VTE 8,5 primera na 10.000 žensk.

Retrospektivna kohortna študija, ki jo je začela FDA, je pokazala, da je bila incidenca VTE pri ženskah, ki so začele uporabljati NuvaRing®, 11,4 primera na 10.000 YL, medtem ko je bila incidenca VTE pri ženskah, ki so začele uporabljati COC, ki vsebujejo levonorgestrel, 9,2 primera na 10.000 žensk. 10.000 JL.

Ocena tveganja (razmerje tveganja) za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo NuvaRing®, v primerjavi s tveganjem za razvoj VTE pri ženskah, ki uporabljajo KPK

Epidemiološka študija, populacija	Primerjalnik(i)	Razmerje tveganja (RR) (95 % IZ)
TAS (Dinger, 2012) Ženske, ki so začele uporabljati zdravilo (tudi ponovno po prekinitvi) in prešle z drugih kontracepcijskih sredstev.	Vsi dlančniki, ki so na voljo med študijo 1	ALI 2: 0,8 (0,5-1,5)
	Razpoložljivi COC, razen tistih, ki vsebujejo desogestrel, gestoden, drospirenon	ALI 2: 0,9 (0,4-2,0)
"Študija, ki jo je začela FDA" (Sydney, 2011) Ženske, ki so med študijskim obdobjem prvič začele uporabljati kombinirane hormonske kontraceptive (KHK).	Dlančniki, ki so na voljo med študijskim obdobjem 3	ALI 4: 1,09 (0,55-2,16)
	Levonorgestrel / 0,03 mg etinilestradiola	ALI 4: 0,96 (0,47-1,95)

1 vklj. nizkoodmerni kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo naslednje gestagene: klormadinon acetat, ciproteronacetat, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etinodiol diacetat, gestoden, levonorgestrel, noretindron, norgestimat ali norgestrel.

2 Ob upoštevanju starosti, BMI, trajanja uporabe, zgodovine VTE.

3 vklj. nizkoodmerni kombinirani peroralni kontraceptivi, ki vsebujejo naslednje gestagene: norgestimat, noretindron ali levonorgestrel.

4 Upoštevaje starost, kraj in leto vključitve v študij.

Izjemno redki so primeri tromboze drugih krvnih žil (na primer arterij in ven jeter, mezenteričnih žil, ledvic, možganov in mrežnice) pri uporabi COC. Ni znano, ali so ti primeri povezani z uporabo COC.

Možni simptomi venske ali arterijske tromboze so lahko enostransko otekanje in/ali bolečina spodnje okončine, lokalno povišanje temperature spodnje okončine, hiperemija ali sprememba barve kože spodnje okončine; nenadna huda bolečina v prsih, ki lahko seva v levo roko; napad kratkega dihanja, kašelj; kakršne koli nenavadne, hude, dolgotrajne glavobole; nenadna delna ali popolna izguba vida; dvojni vid; nejasen govor ali afazija; omotica; kolaps, ki ga spremlja ali ne spremlja žariščni epileptični napad; nenadna šibkost ali huda otrplost na eni strani telesa ali katerem koli delu telesa; motnje gibanja; "oster" trebuh.

Dejavniki tveganja za nastanek venske tromboze in embolije:

• starost;
• prisotnost bolezni v družinski anamnezi (venska tromboza in embolija pri bratih / sestrah v kateri koli starosti ali pri starših v relativno zgodnji starosti). Če obstaja sum na dedno nagnjenost, je treba žensko pred začetkom jemanja hormonskih kontraceptivov napotiti na posvet k specialistu;
• dolgotrajna imobilizacija, večja operacija, kakršna koli operacija na spodnjih okončinah ali resna poškodba. V takšnih situacijah je priporočljivo prenehati z uporabo zdravila (v primeru načrtovane operacije vsaj 4 tedne vnaprej) z nadaljnjim nadaljevanjem uporabe ne prej kot 2 tedna po popolni obnovitvi motorične aktivnosti;
• za debelost (ITM več kot 30 kg/m2);
• verjetno tromboflebitis površinskih ven in krčne žile.

Ni enotnega mnenja o možni vlogi teh stanj v etiologiji venske tromboze.

Dejavniki tveganja za razvoj zapletov arterijske trombembolije:

• starost;
• kajenje (pri močnem kajenju in s starostjo se tveganje še bolj poveča, zlasti pri ženskah, starejših od 35 let);
• dislipoproteinemija;
• debelost (ITM več kot 30 kg/m2);
• arterijska hipertenzija;
• migrena;
• bolezni srčnih zaklopk;
• atrijska fibrilacija;
• prisotnost bolezni v družinski anamnezi (arterijska tromboza pri bratih / sestrah v kateri koli starosti ali pri starših v relativno zgodnji starosti). Če sumite na dedno nagnjenost, je treba žensko pred začetkom jemanja hormonskih kontraceptivov napotiti na posvet k specialistu.

Biokemični dejavniki, ki lahko kažejo na dedno ali pridobljeno nagnjenost k venski ali arterijski trombozi, vključujejo aktivirano odpornost proti proteinu C, hiperhomocisteinemijo, pomanjkanje antitrombina III, pomanjkanje proteina C, pomanjkanje proteina S, antifosfolipidna protitelesa (antikardiolipinska protitelesa, lupusni antikoagulant).

Druga stanja, ki lahko povzročijo neželene težave s krvnim obtokom, vključujejo sladkorno bolezen, sistemski eritematozni lupus, hemolitični uremični sindrom in kronično vnetno črevesno bolezen (kot je Crohnova bolezen ali ulcerozni kolitis), pa tudi anemijo srpastih celic.

Upoštevati je treba povečano tveganje za trombembolijo v poporodnem obdobju.

Povečana pogostost ali resnost migrene (ki je lahko prodromalni simptom cerebrovaskularnih dogodkov) med uporabo hormonskih kontraceptivov je lahko razlog za takojšnjo prekinitev uporabe hormonskih kontraceptivov.

Ženskam, ki uporabljajo KPK, je treba svetovati, naj se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo morebitni simptomi tromboze. Če obstaja sum ali potrjena tromboza, je treba uporabo KPK prekiniti. V tem primeru je potrebna učinkovita kontracepcija, saj imajo antikoagulanti (kumarini) teratogeni učinek.

Tveganje za razvoj tumorjev

Najpomembnejši dejavnik tveganja za nastanek raka materničnega vratu je okužba s humanim papiloma virusom (HPV). Epidemiološke študije so pokazale, da dolgotrajna uporaba kombiniranih peroralnih kontraceptivov dodatno poveča to tveganje, vendar ostaja nejasno, v kolikšni meri je to posledica drugih dejavnikov, kot so pogostejši pregledi brisov materničnega vratu in razlike v spolnem vedenju, vključno z. uporaba pregradnih kontracepcijskih sredstev. Še vedno ni jasno, kako je ta učinek povezan z uporabo zdravila NuvaRing ®.

Metaanaliza rezultatov 54 epidemioloških študij je pokazala majhno povečanje (1,24) relativnega tveganja za razvoj raka dojke pri ženskah, ki jemljejo KPK. Tveganje se postopoma zmanjšuje v 10 letih po prenehanju jemanja zdravil. Rak dojk se redko razvije pri ženskah, mlajših od 40 let, zato je dodatna incidenca raka dojk pri ženskah, ki jemljejo ali so jemale kombinirane peroralne kontraceptive, majhna v primerjavi s skupnim tveganjem za nastanek raka dojk. Rak dojke, diagnosticiran pri ženskah, ki uporabljajo kombinirane peroralne kontraceptive, je klinično manj hud kot rak, diagnosticiran pri ženskah, ki nikoli niso uporabljale kombiniranih peroralnih kontraceptivov. Povečano tveganje za raka dojke je lahko posledica zgodnejše diagnoze raka dojke pri ženskah, ki jemljejo KPK, bioloških učinkov KPK ali kombinacije obojega.

V redkih primerih so pri ženskah, ki so jemale KPK, opazili primere razvoja benignih in še redkeje malignih tumorjev jeter. V nekaterih primerih so ti tumorji povzročili razvoj smrtno nevarne krvavitve v trebušno votlino. Zdravnik mora pri diferencialni diagnozi bolezni pri ženskah, ki jemljejo NuvaRing®, upoštevati možnost jetrnega tumorja, če simptomi vključujejo akutno bolečino v zgornjem delu trebuha, povečanje jeter ali znake intraabdominalne krvavitve.

Druge države

Ženske s hipertrigliceridemijo ali ustrezno družinsko anamnezo imajo povečano tveganje za razvoj pankreatitisa med jemanjem hormonskih kontraceptivov.

Pri mnogih ženskah, ki jemljejo hormonske kontraceptive, se krvni tlak rahlo zviša, vendar so klinično pomembna zvišanja krvnega tlaka redka. Neposredna povezava med uporabo hormonskih kontraceptivov in razvojem arterijske hipertenzije ni bila ugotovljena. Če med uporabo zdravila NuvaRing ® opazite stalno zvišanje krvnega tlaka, se morate posvetovati z zdravnikom, da se odloči, ali je potrebno odstraniti vaginalni obroč in predpisati antihipertenzivno terapijo. Z ustrezno urejenostjo krvnega tlaka z uporabo antihipertenzivnih zdravil je mogoče nadaljevati z uporabo zdravila NuvaRing ®.

Med nosečnostjo in med uporabo KPK so opazili razvoj ali poslabšanje naslednjih stanj, čeprav njihova povezava z uporabo kontracepcijskih sredstev ni bila dokončno ugotovljena: zlatenica in/ali srbenje zaradi holestaze, nastajanje žolčnih kamnov, porfirija, sistemska eritematozni lupus, hemolitično-uremični sindrom, Sydenhamova horea (manjša horea), herpes nosečnosti, izguba sluha zaradi otoskleroze, angioedem (dedni) edem.

Akutna ali kronična disfunkcija jeter je lahko razlog za prekinitev uporabe zdravila NuvaRing ®, dokler se indikatorji delovanja jeter ne normalizirajo. Ponovitev holestatske zlatenice, predhodno opažene med nosečnostjo ali med uporabo spolnih steroidov, zahteva prekinitev zdravila NuvaRing®.

Čeprav lahko estrogeni in progestogeni vplivajo na periferno insulinsko rezistenco in tkivno toleranco za glukozo, ni dokazov, ki bi podpirali potrebo po spremembi hipoglikemičnega zdravljenja med uporabo hormonskih kontraceptivov. Vendar morajo biti ženske s sladkorno boleznijo pri uporabi zdravila NuvaRing ® pod stalnim zdravniškim nadzorom, zlasti v prvih mesecih kontracepcije.

Obstajajo dokazi o poslabšanju Crohnove bolezni in ulceroznega kolitisa ob uporabi hormonskih kontraceptivov.

V redkih primerih se lahko pojavi pigmentacija kože obraza (kloazma), zlasti če se je pojavila že v nosečnosti. Ženske, ki so nagnjene k razvoju kloazme, naj se med uporabo zdravila NuvaRing ® izogibajo izpostavljanju sončni svetlobi in ultravijoličnemu sevanju.

Naslednja stanja lahko preprečijo pravilno vstavitev obročka ali lahko povzročijo, da izpade: prolaps materničnega vratu, kila mehurja in/ali danke, hudo kronično zaprtje.

V zelo redkih primerih so ženske nenamerno vstavile vaginalni obroček NuvaRing ® v sečnico in morda v mehur. Ko se pojavijo simptomi cistitisa, je treba upoštevati možnost nepravilne vstavitve obročka.

Med uporabo zdravila NuvaRing ® so bili opisani primeri vaginitisa. Ni dokazov, da bi zdravljenje vaginitisa vplivalo na učinkovitost uporabe zdravila NuvaRing®, kot tudi dokazov o vplivu uporabe zdravila NuvaRing® na učinkovitost zdravljenja vaginitisa.

Opisani so bili zelo redki primeri težke odstranitve obročka, ki je zahteval odstranitev s strani zdravnika.

Zdravniški pregled/svetovanje

Preden predpišete zdravilo NuvaRing ® ali nadaljujete z njegovo uporabo, morate skrbno pregledati zdravstveno anamnezo ženske (vključno z družinsko anamnezo) in opraviti ginekološki pregled, da izključite nosečnost. Potrebno je izmeriti krvni tlak, opraviti pregled mlečnih žlez, medeničnih organov, vključno s citološkim pregledom brisov materničnega vratu in nekaterimi laboratorijskimi testi, da se izključijo kontraindikacije in zmanjša tveganje za možne stranske učinke zdravila. Pogostost in narava zdravniških pregledov sta odvisna od individualnih značilnosti pacienta, vendar se zdravstveni pregledi izvajajo vsaj enkrat na 6 mesecev. Ženska mora prebrati navodila in upoštevati vsa priporočila. Žensko je treba opozoriti, da zdravilo NuvaRing ® ne ščiti pred okužbo s HIV (AIDS) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Zmanjšana učinkovitost

Učinkovitost zdravila NuvaRing ® se lahko zmanjša, če se režim ne upošteva ali se izvaja sočasno zdravljenje.

Spremembe v naravi menstruacije

Med uporabo zdravila NovaRing ® se lahko pojavijo aciklične krvavitve (madeže ali nenadna krvavitev). Če opazite takšno krvavitev po rednih ciklusih med pravilno uporabo zdravila NuvaRing ®, se obrnite na svojega ginekologa, da opravi potrebne diagnostične preiskave, vklj. izključitev organske patologije ali nosečnosti. Morda bo potrebna diagnostična kiretaža.

Nekatere ženske po odstranitvi obročka ne krvavijo. Če je bilo zdravilo NuvaRing ® uporabljeno v skladu z navodili, je malo verjetno, da je ženska noseča. Če se ne upoštevajo priporočila navodil in po odstranitvi obročka ni krvavitve, pa tudi če krvavitve ni dva ciklusa zapored, je treba izključiti nosečnost.

Učinki etinilestradiola in etonogestrela na spolnega partnerja

Možni farmakološki učinki in obseg izpostavljenosti moških spolnih partnerjev etinilestradiolu in etonogestrelu zaradi absorpcije skozi tkivo penisa niso raziskani.

Laboratorijske raziskave

Uporaba kontracepcijskih hormonskih zdravil lahko vpliva na rezultate nekaterih laboratorijskih preiskav, vključno z biokemičnimi kazalniki delovanja jeter, ščitnice, nadledvične žleze in ledvic, plazemske koncentracije transportnih beljakovin (na primer globulina, ki veže kortikosteroide, globulina, ki veže spolne hormone), lipidov/lipoproteina frakcije, metabolizem ogljikovih hidratov ter kazalci koagulacije in fibrinolize. Indikatorji se praviloma razlikujejo v normalnih vrednostih.

Vpliv na sposobnost vožnje vozil in upravljanja s stroji

Na podlagi podatkov o farmakodinamičnih lastnostih zdravila NovaRing ® lahko pričakujemo, da ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.